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経口投与された [14C] (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オンの質量バランス (TrueCal)

2025年4月23日 更新者：Marlou Dirks、Wageningen University

マイクロトレーサーアプローチを使用した、健康なボランティアにおける経口投与された [14C] (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オンのマスバランスの評価

世界では、成人人口のほぼ 40% が過体重 (10% 以上の肥満を含む) であり、3 億 5,000 万人以上の子供 (19 歳まで) が過体重です。 過体重と肥満は重大な問題であり、心血管疾患、特定のがん、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）、2 型糖尿病（T2D）などのいくつかの生活習慣病の重要な危険因子です。 グルコース/スクロースの過剰摂取は過体重と肥満の主な原因です。 代替の低カロリー甘味料は、1 日のエネルギー摂取量を減らし、これらの症状や関連疾患の発症を遅らせる可能性があります。 (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オンは、砂糖の代替品としての使用に適している甘味料です。小腸では部分的にしか消化されないため、スクロースなどの従来の甘味料よりもエネルギー密度が低くなります。 しかし、(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オンが体内でどの程度使用され、その後排泄されるかはまだわかっていません。

この研究の目的は、14C 標識 (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2- の単回投与量の代謝利用 (「質量バランス」) を測定することです。 1 つと AMS テクノロジー。 排泄物 (尿と便) と CO2 生成 (呼気) の臨床データに基づいて、物質収支を導き出すことができます。 これらの生成された結果は、消化プロセス中に (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オンが受ける代謝経路をマッピングするために使用されます。 さらに、食事と健康の関係を調査するための AMS テクノロジーの使用についての洞察も提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 健康なボランティアにおける (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オン (低 GI 甘味料) の物質バランスを決定すること。

研究デザイン: 単一施設、非盲検、非ランダム化、単回経口投与研究 研究対象集団: 8 人の健康な男性および女性 (18 ～ 65 歳、BMI 18.5 ～ 25 kg·m-2) 介入: 14C 標識物質の経口摂取(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オン、その後 72 時間の試験期間中にすべての尿と糞便が収集され、さらに次の物質のサンプリングが繰り返されます。血液と呼気、および間接的な熱量測定。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 14C-(3S,4S,5R)-1,3,4 に続く (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オンの質量バランス、5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オンの摂取。 副次評価項目: 炭水化物代謝経路における 14C 標識代謝物の含有量、(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オンの除去経路。 換気フードの測定は、炭水化物のカロリー値を評価するための概念実証として使用されます。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 静脈へのカテーテルの挿入は通常の採血と同等であり、唯一のリスクは局所的な小さな血腫です。 (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オンを摂取すると、胃腸の不快感を引き起こす可能性があります。 適応期間中、参加者は人間が消費しても安全な食品グレードの (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オンを摂取します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Wageningen、Gelderland、オランダ、6708PB
        • Wageningen University and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント署名時の年齢が18～65歳で、研究中および研究後3ヶ月間避妊を行っている健康な男性および女性
  • 18.5<BMI<25kg.m2
  • (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オンの摂取および研究実施中に提供される食事など、研究全体に積極的にコミュニケーションし、参加することができる
  • 定期的な排便（つまり、 1日あたり平均1便以上3便以下）
  • 通常、1日3食を食べます（つまり、 朝御飯、昼御飯、晩御飯）

除外基準:

  • 診断された代謝障害（例： 1型または2型糖尿病）
  • 診断された心血管疾患
  • 高血圧（収縮期≧140 mmHgおよび/または拡張期≧90 mmHg）
  • 臨床的に重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、慢性呼吸器疾患または胃腸疾患、免疫不全、内分泌疾患、神経疾患、または精神疾患の病歴
  • COPDや喘息などの診断された呼吸器疾患
  • 過去の運動障害、または筋肉および/または脂質代謝の障害
  • 既知の重度の腎臓の問題
  • 胃または腸の潰瘍の存在および/または強い消化不良の病歴
  • 最近または慢性的な下痢の病歴
  • 既知の貧血
  • 血栓症（血栓）、てんかん、発作、または統合失調症の個人または家族歴。
  • 栄養補助食品の定期的な使用 (週に 3 回以上)
  • 処方薬または市販薬の慢性使用（経口避妊薬および避妊具を除く）
  • 過去 2 年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
  • 薬物使用
  • 閉所恐怖症
  • 減量ダイエット中（断続的な断食を含む）、または体重を増やすために高カロリー/高タンパク質の食事を行っている
  • 機能性便秘
  • 既知の食物アレルギーまたは14種類の主要食物アレルゲン（セロリ、グルテンを含む穀物、甲殻類、卵、魚、ルピナス、牛乳、軟体動物、マスタード、木の実、ピーナッツ、ゴマ、大豆、二酸化硫黄および亜硫酸塩）に対する不耐症または既往歴セリアック病を含む吸収不良症候群の
  • 腹痛、胃のむかつき、腹鳴、または過敏性腸症候群の既知または疑いを含む定期的な胃腸の不調
  • 現在、他の科学研究に参加中
  • 過去 12 か月以内に 14C の製品を受け取った
  • 妊娠中または授乳中の方
  • -研究前の6か月間に喫煙またはニコチン含有製品を使用したことがある。
  • 適応期間の前60日以内に抗生物質を服用している。
  • 現在、体系化された漸進的レジスタンス トレーニング プログラムに参加しています (週に 3 回以上)
  • 国際身体活動アンケート [IPAQ] を使用して評価された座りっぱなしのライフスタイル。
  • 人畜生理学部門またはTNO（代謝健康研究部門）に雇用されているか、論文またはインターンシップを行っている
  • 同意できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
14C(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オン摂取（試験期間）
他の：(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オン
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オンの摂取
組み合わせ製品：14C-(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オン
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オンの摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オン マスバランス
時間枠：0日目から3日目のテスト期間
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オンの単回経口投与後の物質バランスの回復
0日目から3日目のテスト期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オンの脱離経路
時間枠：0日目から3日目のテスト期間
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オンの単回経口投与後の物質バランスの回復
0日目から3日目のテスト期間
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オン代謝物の代謝物プロファイリング
時間枠：0日目から3日目のテスト期間
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オン代謝物の血漿、尿、および糞便代謝物プロファイリング
0日目から3日目のテスト期間
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オン代謝物の定量
時間枠：0日目から3日目のテスト期間
血漿、尿および糞便中の (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オン代謝物の定量
0日目から3日目のテスト期間
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オン代謝物の構造同定
時間枠：0日目から3日目のテスト期間
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オン代謝物の血漿、尿および糞便の構造同定
0日目から3日目のテスト期間
安静時のエネルギー消費量
時間枠：0日目から3日目のテスト期間
ウィアー式に基づく REE
0日目から3日目のテスト期間
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オン経路活性
時間枠：0日目から3日目のテスト期間
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-ペンタヒドロキシ-ヘキサン-2-オン経路活性
0日目から3日目のテスト期間
全身の基質酸化速度
時間枠：0日目から3日目のテスト期間
全身の基質の酸化速度（すなわち、 炭水化物と脂質の酸化）間接熱量測定で測定
0日目から3日目のテスト期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wageningen University

協力者

TNO
Gelderse Vallei Hospital
Bonumose, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Marlou Dirks, PhD、Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月5日

一次修了 (実際)

2025年4月19日

研究の完了 (実際)

2025年4月19日

試験登録日

最初に提出

2024年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月23日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL84060.028.23

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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