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Massenbilanz von oral verabreichtem [14C] (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on (TrueCal)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Marlou Dirks, Wageningen University

Bewertung der Massenbilanz von oral verabreichtem [14C] (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung eines Microtracer-Ansatzes

Weltweit sind fast 40 % der erwachsenen Bevölkerung übergewichtig (davon >10 % fettleibig), und mehr als 350 Millionen Kinder (bis 19 Jahre) sind übergewichtig. Übergewicht und Fettleibigkeit sind erhebliche Probleme und wichtige Risikofaktoren für verschiedene lebensstilbedingte Krankheiten, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bestimmte Krebsarten, nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) und Typ-2-Diabetes (T2D). Übermäßiger Konsum von Glukose/Saccharose ist eine Hauptursache für Übergewicht und Fettleibigkeit. Alternative, kalorienarme Süßstoffe könnten die tägliche Energieaufnahme reduzieren und so die Entwicklung dieser Erkrankungen und damit verbundener Krankheiten verlangsamen. (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on ist ein Süßstoff, der möglicherweise als Zuckerersatz geeignet ist; Es wird im Dünndarm nur teilweise verdaut und hat daher eine geringere Energiedichte als herkömmliche Süßstoffe wie Saccharose. Es ist jedoch noch nicht bekannt, in welchem ​​Umfang (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on im Körper verwertet und anschließend ausgeschieden wird.

Ziel dieser Studie ist es, die metabolische Nutzung (die „Massenbilanz“) einer Einzeldosis 14C-markiertem (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2- zu messen. one und AMS-Technologie. Basierend auf klinischen Daten der Ausscheidung (Urin und Kot) und der CO2-Produktion (ausgeatmete Luft) kann die Massenbilanz abgeleitet werden. Diese generierten Ergebnisse werden verwendet, um die Stoffwechselwege (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on während des Verdauungsprozesses zu kartieren. Darüber hinaus wird es Einblicke in den Einsatz der AMS-Technologie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Ernährung und Gesundheit geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestimmung der Massenbilanz von (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on (Süßstoff mit niedrigem GI) bei gesunden Probanden.

Studiendesign: Einzelzentrum, offene, nicht randomisierte Studie mit einmaliger oraler Verabreichung. Studienpopulation: 8 gesunde Männer und Frauen (18–65 Jahre, BMI 18,5–25 kg·m-2). Intervention: Orale Einnahme von 14C-markiertem (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on, gefolgt von einem 72-stündigen Testzeitraum, in dem der gesamte Urin und Kot gesammelt und wiederholt entnommen werden Blut und ausgeatmete Luft sowie indirekte Kalorimetriemessungen.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Massenbilanz von (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on nach 14C-(3S,4S,5R)-1,3,4 ,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on Einnahme. Sekundäre Endpunkte: Gehalt an 14C-markierten Metaboliten in Kohlenhydratstoffwechselwegen, Eliminationswege von (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on. Messungen unter belüfteten Hauben werden als Machbarkeitsnachweis zur Beurteilung des Kalorienwerts von Kohlenhydraten verwendet.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Das Einführen der Katheter in eine Vene ist vergleichbar mit einer normalen Blutentnahme und das einzige Risiko besteht in einem kleinen lokalen Hämatom. Die Einnahme von (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on kann zu Magen-Darm-Beschwerden führen. Während der Anpassungsphase konsumieren die Teilnehmer (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on in Lebensmittelqualität, das für den menschlichen Verzehr unbedenklich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708PB
        • Rekrutierung
        • Wageningen University and Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marlou Dirks, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen, die während und für 3 Monate nach der Studie Verhütungsmittel anwenden und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 65 Jahren alt waren
  • 18,5<BMI<25kg.m2
  • Bereit und in der Lage, an der gesamten Studie zu kommunizieren und teilzunehmen, einschließlich des Verzehrs von (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on und der während der Studiendurchführung angebotenen Mahlzeiten
  • Regelmäßiger Stuhlgang (d. h. durchschnittliche Stuhlproduktion von ≥1 und ≤3 Stuhlgängen pro Tag)
  • Essen Sie normalerweise 3 Mahlzeiten pro Tag (d. h. Frühstück, Mittagessen und Abendbrot)

Ausschlusskriterien:

  • Jede diagnostizierte Stoffwechselstörung (z.B. Diabetes Typ 1 oder 2)
  • Jede diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Hypertonie (≥140 mmHg systolisch und/oder ≥90 mmHg diastolisch)
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, Immunschwäche, endokriner, neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Jede diagnostizierte Atemwegserkrankung wie COPD oder Asthma
  • Vorherige motorische Störungen oder Störungen des Muskel- und/oder Fettstoffwechsels
  • Bekannte schwere Nierenprobleme
  • Vorliegen eines Magen- oder Darmgeschwürs und/oder schwere Verdauungsstörungen in der Vorgeschichte
  • Kürzlich aufgetretener oder chronischer Durchfall
  • Bekannte Anämie
  • Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Thrombosen (Blutgerinnseln), Epilepsie, Krampfanfällen oder Schizophrenie.
  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (>3-mal pro Woche)
  • Chronischer Gebrauch von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln (ausgenommen orale Kontrazeptiva und Verhütungsmittel)
  • Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten zwei Jahren
  • Drogengebrauch
  • Klaustrophobie
  • Bei einer Diät zur Gewichtsreduktion (einschließlich intermittierendem Fasten) oder einer kalorienreichen/eiweißreichen Diät, um an Gewicht zuzunehmen
  • Funktionelle Verstopfung
  • Alle bekannten Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten gegenüber den 14 wichtigsten Nahrungsmittelallergenen (Sellerie, glutenhaltiges Getreide, Krebstiere, Eier, Fisch, Lupine, Milch, Weichtiere, Senf, Nüsse, Erdnüsse, Sesamsamen, Sojabohnen, Schwefeldioxid und Sulfite) oder Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms einschließlich Zöliakie
  • Regelmäßige Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Bauchschmerzen, Magenbeschwerden und Borborygmi oder bekanntes oder vermutetes Reizdarmsyndrom
  • Nimmt derzeit an anderen wissenschaftlichen Forschungen teil
  • Ich habe in den letzten 12 Monaten ein Produkt mit 14C erhalten
  • Schwanger oder stillend
  • Rauchen oder Konsum nikotinhaltiger Produkte in den 6 Monaten vor der Studie.
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb der 60 Tage vor der Anpassungsphase.
  • Nimmt derzeit an einem strukturierten progressiven Krafttrainingsprogramm teil (>3 Mal pro Woche)
  • Sitzender Lebensstil, bewertet anhand des International Physical Activity Questionnaire [IPAQ].
  • Anstellung oder Absolvierung einer Abschlussarbeit oder eines Praktikums in der Abteilung für Human- und Tierphysiologie oder TNO (Abteilung für metabolische Gesundheitsforschung)
  • Keine Einwilligung möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on Einnahme (Testzeitraum)
Sonstiges: (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on Einnahme
Kombinationsprodukt: 14C-(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on
Einnahme von 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on Massenbilanz
Zeitfenster: Tag 0-3 Testzeitraum
Wiederherstellung des Massengleichgewichts nach einer oralen Einzeldosis von 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on
Tag 0-3 Testzeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on-Eliminierungswege
Zeitfenster: Tag 0-3 Testzeitraum
Wiederherstellung des Massengleichgewichts nach einer oralen Einzeldosis von 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on
Tag 0-3 Testzeitraum
Metabolitenprofilierung von (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 0-3 Testzeitraum
Plasma-, Urin- und Stuhlmetabolitenprofilierung von (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on-Metaboliten
Tag 0-3 Testzeitraum
Quantifizierung von (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 0-3 Testzeitraum
Plasma-, Urin- und Stuhlquantifizierung von (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on-Metaboliten
Tag 0-3 Testzeitraum
Strukturelle Identifizierung von (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 0-3 Testzeitraum
Strukturelle Identifizierung von (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on-Metaboliten im Plasma, Urin und Stuhl
Tag 0-3 Testzeitraum
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: Tag 0-3 Testzeitraum
REE basierend auf der Weir-Formel
Tag 0-3 Testzeitraum
Aktivität des (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on-Signalwegs
Zeitfenster: Tag 0-3 Testzeitraum
Aktivität des (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on-Signalwegs
Tag 0-3 Testzeitraum
Geschwindigkeit der Substratoxidation im gesamten Körper
Zeitfenster: Tag 0-3 Testzeitraum
Rate der Ganzkörper-Substratoxidation (d. h. Kohlenhydrat- und Lipidoxidation), gemessen mittels indirekter Kalorimetrie
Tag 0-3 Testzeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Mitarbeiter

TNO
Gelderse Vallei Hospital
Bonumose, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlou Dirks, PhD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL84060.028.23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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