Massenbilanz von oral verabreichtem [14C] (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on (TrueCal)
Bewertung der Massenbilanz von oral verabreichtem [14C] (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung eines Microtracer-Ansatzes
Weltweit sind fast 40 % der erwachsenen Bevölkerung übergewichtig (davon >10 % fettleibig), und mehr als 350 Millionen Kinder (bis 19 Jahre) sind übergewichtig. Übergewicht und Fettleibigkeit sind erhebliche Probleme und wichtige Risikofaktoren für verschiedene lebensstilbedingte Krankheiten, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bestimmte Krebsarten, nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) und Typ-2-Diabetes (T2D). Übermäßiger Konsum von Glukose/Saccharose ist eine Hauptursache für Übergewicht und Fettleibigkeit. Alternative, kalorienarme Süßstoffe könnten die tägliche Energieaufnahme reduzieren und so die Entwicklung dieser Erkrankungen und damit verbundener Krankheiten verlangsamen. (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on ist ein Süßstoff, der möglicherweise als Zuckerersatz geeignet ist; Es wird im Dünndarm nur teilweise verdaut und hat daher eine geringere Energiedichte als herkömmliche Süßstoffe wie Saccharose. Es ist jedoch noch nicht bekannt, in welchem Umfang (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on im Körper verwertet und anschließend ausgeschieden wird.
Ziel dieser Studie ist es, die metabolische Nutzung (die „Massenbilanz“) einer Einzeldosis 14C-markiertem (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2- zu messen. one und AMS-Technologie. Basierend auf klinischen Daten der Ausscheidung (Urin und Kot) und der CO2-Produktion (ausgeatmete Luft) kann die Massenbilanz abgeleitet werden. Diese generierten Ergebnisse werden verwendet, um die Stoffwechselwege (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on während des Verdauungsprozesses zu kartieren. Darüber hinaus wird es Einblicke in den Einsatz der AMS-Technologie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Ernährung und Gesundheit geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bestimmung der Massenbilanz von (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on (Süßstoff mit niedrigem GI) bei gesunden Probanden.
Studiendesign: Einzelzentrum, offene, nicht randomisierte Studie mit einmaliger oraler Verabreichung. Studienpopulation: 8 gesunde Männer und Frauen (18–65 Jahre, BMI 18,5–25 kg·m-2). Intervention: Orale Einnahme von 14C-markiertem (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on, gefolgt von einem 72-stündigen Testzeitraum, in dem der gesamte Urin und Kot gesammelt und wiederholt entnommen werden Blut und ausgeatmete Luft sowie indirekte Kalorimetriemessungen.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Massenbilanz von (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on nach 14C-(3S,4S,5R)-1,3,4 ,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on Einnahme. Sekundäre Endpunkte: Gehalt an 14C-markierten Metaboliten in Kohlenhydratstoffwechselwegen, Eliminationswege von (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on. Messungen unter belüfteten Hauben werden als Machbarkeitsnachweis zur Beurteilung des Kalorienwerts von Kohlenhydraten verwendet.
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Das Einführen der Katheter in eine Vene ist vergleichbar mit einer normalen Blutentnahme und das einzige Risiko besteht in einem kleinen lokalen Hämatom. Die Einnahme von (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on kann zu Magen-Darm-Beschwerden führen. Während der Anpassungsphase konsumieren die Teilnehmer (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on in Lebensmittelqualität, das für den menschlichen Verzehr unbedenklich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708PB
- Wageningen University and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen, die während und für 3 Monate nach der Studie Verhütungsmittel anwenden und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 65 Jahren alt waren
- 18,5<BMI<25kg.m2
- Bereit und in der Lage, an der gesamten Studie zu kommunizieren und teilzunehmen, einschließlich des Verzehrs von (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on und der während der Studiendurchführung angebotenen Mahlzeiten
- Regelmäßiger Stuhlgang (d. h. durchschnittliche Stuhlproduktion von ≥1 und ≤3 Stuhlgängen pro Tag)
- Essen Sie normalerweise 3 Mahlzeiten pro Tag (d. h. Frühstück, Mittagessen und Abendbrot)
Ausschlusskriterien:
- Jede diagnostizierte Stoffwechselstörung (z.B. Diabetes Typ 1 oder 2)
- Jede diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Hypertonie (≥140 mmHg systolisch und/oder ≥90 mmHg diastolisch)
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, Immunschwäche, endokriner, neurologischer oder psychiatrischer Störungen
- Jede diagnostizierte Atemwegserkrankung wie COPD oder Asthma
- Vorherige motorische Störungen oder Störungen des Muskel- und/oder Fettstoffwechsels
- Bekannte schwere Nierenprobleme
- Vorliegen eines Magen- oder Darmgeschwürs und/oder schwere Verdauungsstörungen in der Vorgeschichte
- Kürzlich aufgetretener oder chronischer Durchfall
- Bekannte Anämie
- Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Thrombosen (Blutgerinnseln), Epilepsie, Krampfanfällen oder Schizophrenie.
- Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (>3-mal pro Woche)
- Chronischer Gebrauch von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln (ausgenommen orale Kontrazeptiva und Verhütungsmittel)
- Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten zwei Jahren
- Drogengebrauch
- Klaustrophobie
- Bei einer Diät zur Gewichtsreduktion (einschließlich intermittierendem Fasten) oder einer kalorienreichen/eiweißreichen Diät, um an Gewicht zuzunehmen
- Funktionelle Verstopfung
- Alle bekannten Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten gegenüber den 14 wichtigsten Nahrungsmittelallergenen (Sellerie, glutenhaltiges Getreide, Krebstiere, Eier, Fisch, Lupine, Milch, Weichtiere, Senf, Nüsse, Erdnüsse, Sesamsamen, Sojabohnen, Schwefeldioxid und Sulfite) oder Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms einschließlich Zöliakie
- Regelmäßige Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Bauchschmerzen, Magenbeschwerden und Borborygmi oder bekanntes oder vermutetes Reizdarmsyndrom
- Nimmt derzeit an anderen wissenschaftlichen Forschungen teil
- Ich habe in den letzten 12 Monaten ein Produkt mit 14C erhalten
- Schwanger oder stillend
- Rauchen oder Konsum nikotinhaltiger Produkte in den 6 Monaten vor der Studie.
- Einnahme von Antibiotika innerhalb der 60 Tage vor der Anpassungsphase.
- Nimmt derzeit an einem strukturierten progressiven Krafttrainingsprogramm teil (>3 Mal pro Woche)
- Sitzender Lebensstil, bewertet anhand des International Physical Activity Questionnaire [IPAQ].
- Anstellung oder Absolvierung einer Abschlussarbeit oder eines Praktikums in der Abteilung für Human- und Tierphysiologie oder TNO (Abteilung für metabolische Gesundheitsforschung)
- Keine Einwilligung möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on Einnahme (Testzeitraum)
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(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on Einnahme
Einnahme von 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on Massenbilanz
Zeitfenster: Tag 0-3 Testzeitraum
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Wiederherstellung des Massengleichgewichts nach einer oralen Einzeldosis von 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on
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Tag 0-3 Testzeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on-Eliminierungswege
Zeitfenster: Tag 0-3 Testzeitraum
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Wiederherstellung des Massengleichgewichts nach einer oralen Einzeldosis von 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on
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Tag 0-3 Testzeitraum
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Metabolitenprofilierung von (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 0-3 Testzeitraum
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Plasma-, Urin- und Stuhlmetabolitenprofilierung von (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on-Metaboliten
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Tag 0-3 Testzeitraum
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Quantifizierung von (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 0-3 Testzeitraum
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Plasma-, Urin- und Stuhlquantifizierung von (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on-Metaboliten
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Tag 0-3 Testzeitraum
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Strukturelle Identifizierung von (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 0-3 Testzeitraum
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Strukturelle Identifizierung von (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on-Metaboliten im Plasma, Urin und Stuhl
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Tag 0-3 Testzeitraum
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Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: Tag 0-3 Testzeitraum
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REE basierend auf der Weir-Formel
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Tag 0-3 Testzeitraum
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Aktivität des (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on-Signalwegs
Zeitfenster: Tag 0-3 Testzeitraum
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Aktivität des (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxyhexan-2-on-Signalwegs
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Tag 0-3 Testzeitraum
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Geschwindigkeit der Substratoxidation im gesamten Körper
Zeitfenster: Tag 0-3 Testzeitraum
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Rate der Ganzkörper-Substratoxidation (d. h.
Kohlenhydrat- und Lipidoxidation), gemessen mittels indirekter Kalorimetrie
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Tag 0-3 Testzeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marlou Dirks, PhD, Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NL84060.028.23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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