Hmotnostní bilance orálně podaného [14C] (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-onu (TrueCal)
Posouzení hmotnostní bilance orálně podaného [14C] (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-onu u zdravých dobrovolníků za použití přístupu mikrotraceru
Na celém světě má téměř 40 % dospělé populace nadváhu (včetně >10 % obézních) a více než 350 milionů dětí (do věku 19 let) má nadváhu. Nadváha a obezita jsou významnými problémy a důležitými rizikovými faktory pro několik onemocnění souvisejících s životním stylem, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, některé druhy rakoviny, nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) a diabetes 2. typu (T2D). Nadměrná konzumace glukózy/sacharózy je hlavním přispěvatelem k nadváze a obezitě. Alternativní, nízkokalorická sladidla by mohla snížit denní energetický příjem a tím zpomalit rozvoj těchto stavů a souvisejících onemocnění. (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on je sladidlo, které může být vhodné pro použití jako náhražka cukru; v tenkém střevě se tráví jen částečně a v důsledku toho má nižší energetickou hustotu než tradiční sladidla, jako je sacharóza. Dosud však není známo, do jaké míry se (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on v těle využívá a následně vylučuje.
Cílem této studie je změřit metabolické využití („hmotnostní bilance“) jedné dávky 14C-značeného (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2- one a technologie AMS. Na základě klinických údajů o vylučování (moč a stolice) a produkci CO2 (vydechovaný vzduch) lze odvodit hmotnostní bilanci. Tyto získané výsledky budou použity k mapování metabolických drah, kterými (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on prochází během procesu trávení. Kromě toho poskytne vhled do využití technologie AMS ke zkoumání vztahu mezi stravou a zdravím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Stanovit hmotnostní bilanci (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-onu (sladidlo s nízkým GI) u zdravých dobrovolníků.
Design studie: Jedno centrum, otevřená, nerandomizovaná studie s jedním perorálním podáváním Studijní populace: 8 zdravých mužů a žen (18-65 let, BMI 18,5-25 kg·m-2) Intervence: Orální požití 14C-značeného (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on, po kterém následuje 72hodinová testovací perioda, během níž bude odebrána veškerá moč a stolice, stejně jako opakované odběry vzorků krve a vydechovaného vzduchu, stejně jako nepřímá měření kalorimetrie.
Hlavní parametry studie/koncové body: Hmotnostní bilance (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-onu po 14C-(3S,4S,5R)-1,3,4 požití ,5,6-pentahydroxy-hexan-2-onu. Sekundární cílové parametry: obsah 14C-značených metabolitů v metabolických cestách sacharidů, cesty eliminace (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-onu. Měření odvětrávané digestoře bude použito jako důkaz koncepce pro posouzení kalorické hodnoty sacharidů.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Zavedení katétrů do žíly je srovnatelné s normálním odběrem krve a jediným rizikem je malý lokální hematom. Požití (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-onu může vést k gastrointestinálnímu nepohodlí. Během adaptačního období budou účastníci konzumovat potravinářský (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on, který je bezpečný pro lidskou spotřebu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marlou Dirks, PhD
- Telefonní číslo: 0317484136
- E-mail: marlou.dirks@wur.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708PB
- Nábor
- Wageningen University and Research
-
Kontakt:
- Marlou Dirks, PhD
- Telefonní číslo: 0317484136
- E-mail: marlou.dirks@wur.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marlou Dirks, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy užívající antikoncepci během studie a 3 měsíce po ní, ve věku od 18 do 65 let v době podpisu informovaného souhlasu
- 18,5<BMI<25kg.m2
- Ochota a schopnost komunikovat a účastnit se celé studie, včetně konzumace (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-onu a jídel nabízených během studie
- Pravidelné vyprazdňování (tj. průměrná produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice za den)
- Obvykle jezte 3 jídla denně (tj. snídaně, oběd a večeře)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli diagnostikovaná metabolická porucha (např. diabetes typu 1 nebo 2)
- Jakékoli diagnostikované kardiovaskulární onemocnění
- Hypertenze (≥140 mmHg systolický a/nebo ≥90 mmHg diastolický)
- Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, chronických respiračních nebo gastrointestinálních onemocnění, imunodeficience, endokrinních, neurologických nebo psychiatrických poruch
- Jakékoli diagnostikované respirační onemocnění, jako je CHOPN nebo astma
- Jakékoli předchozí motorické poruchy nebo poruchy metabolismu svalů a/nebo lipidů
- Známé závažné problémy s ledvinami
- Přítomnost vředu v žaludku nebo střevě a/nebo silná anamnéza zažívacích potíží
- Průjem v nedávné nebo chronické anamnéze
- Známá anémie
- Osobní nebo rodinná anamnéza trombózy (sraženiny), epilepsie, záchvatů nebo schizofrenie.
- Pravidelné užívání doplňků stravy (>3x týdně)
- Chronické užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léčiv (kromě perorální antikoncepce a antikoncepčních prostředků)
- Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech
- Užívání drog
- Klaustrofobie
- Na redukční dietě (včetně přerušovaného půstu) nebo na vysoce kalorické/vysokoproteinové dietě s cílem přibrat na váze
- Funkční zácpa
- Jakékoli známé potravinové alergie nebo intolerance na 14 hlavních potravinových alergenů (celer, obiloviny obsahující lepek, korýši, vejce, ryby, lupina, mléko, měkkýši, hořčice, stromové ořechy, arašídy, sezamová semínka, sójové boby, oxid siřičitý a siřičitany) nebo historie malabsorpčního syndromu včetně celiakie
- Pravidelné gastrointestinální potíže včetně bolesti břicha, žaludečních nevolností a borborygmi nebo známého nebo suspektního syndromu dráždivého tračníku
- V současné době se účastní dalších vědeckých výzkumů
- Za posledních 12 měsíců jste obdrželi produkt s 14C
- Těhotné nebo kojící
- Kouření nebo užívání produktů obsahujících nikotin během 6 měsíců před studií.
- Užívání antibiotik během 60 dnů před adaptačním obdobím.
- V současné době zapojen do strukturovaného programu progresivního tréninku odporu (>3krát týdně)
- Sedavý způsob života hodnocený pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity [IPAQ].
- Zaměstnán nebo vykonáváte diplomovou práci nebo stáž na katedře fyziologie člověka a zvířat nebo TNO (oddělení výzkumu metabolického zdraví)
- Nelze dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Požití 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-onu (testovací období)
|
Požití (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-onu
Požití 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-onu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on hmotnostní bilance
Časové okno: den 0-3 zkušební období
|
Obnovení hmotnostní bilance po jedné perorální dávce 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-onu
|
den 0-3 zkušební období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eliminační cesty 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-onu
Časové okno: den 0-3 zkušební období
|
Obnovení hmotnostní bilance po jedné perorální dávce 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-onu
|
den 0-3 zkušební období
|
|
Metabolitové profilování metabolitů (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-onu
Časové okno: den 0-3 zkušební období
|
Profilování metabolitů (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-onu v plazmě, moči a stolici
|
den 0-3 zkušební období
|
|
Kvantifikace metabolitů (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-onu
Časové okno: den 0-3 zkušební období
|
Plazmatické, močové a fekální kvantifikace metabolitů (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-onu
|
den 0-3 zkušební období
|
|
Strukturní identifikace metabolitů (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-onu
Časové okno: den 0-3 zkušební období
|
Strukturní identifikace metabolitů (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-onu v plazmě, moči a stolici
|
den 0-3 zkušební období
|
|
Výdej energie v klidu
Časové okno: den 0-3 zkušební období
|
REE na základě Weirova vzorce
|
den 0-3 zkušební období
|
|
Aktivita dráhy (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-onu
Časové okno: den 0-3 zkušební období
|
Aktivita dráhy (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-onu
|
den 0-3 zkušební období
|
|
Rychlost celotělové oxidace substrátu
Časové okno: den 0-3 zkušební období
|
Rychlost celotělové oxidace substrátu (tj.
oxidace sacharidů a lipidů) měřená nepřímou kalorimetrií
|
den 0-3 zkušební období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlou Dirks, PhD, Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL84060.028.23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .