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Bilan massique du [14C] (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one administré par voie orale (TrueCal)

6 février 2024 mis à jour par: Marlou Dirks, Wageningen University

Évaluation du bilan massique du [14C] (3S, 4S, 5R) -1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one administré par voie orale chez des volontaires sains à l'aide d'une approche par microtraceur

Dans le monde, près de 40 % de la population adulte est en surpoids (dont > 10 % d'obésité) et plus de 350 millions d'enfants (jusqu'à 19 ans) sont en surpoids. Le surpoids et l’obésité sont des problèmes importants et des facteurs de risque importants pour plusieurs maladies liées au mode de vie, telles que les maladies cardiovasculaires, certains cancers, la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et le diabète de type 2 (DT2). La consommation excessive de glucose/saccharose est un contributeur majeur au surpoids et à l'obésité. Des édulcorants alternatifs et faibles en calories pourraient réduire l’apport énergétique quotidien et ainsi ralentir le développement de ces affections et des maladies associées. La (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one est un édulcorant qui peut convenir pour être utilisé comme substitut du sucre ; il n'est que partiellement digéré dans l'intestin grêle et a par conséquent une densité énergétique inférieure à celle des édulcorants plus traditionnels tels que le saccharose. Cependant, on ne sait pas encore dans quelle mesure la (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one est utilisée dans l'organisme puis excrétée.

Le but de cette étude est de mesurer l'utilisation métabolique (le « bilan de masse ») d'une dose unique de (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2- marqué au 14C. une et la technologie AMS. Sur la base des données cliniques d'excrétion (urine et selles) et de production de CO2 (air expiré), le bilan massique peut être calculé. Ces résultats générés seront utilisés pour cartographier les voies métaboliques que la (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one subit au cours du processus de digestion. En outre, il fournira un aperçu de l'utilisation de la technologie AMS pour étudier la relation entre l'alimentation et la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Déterminer le bilan massique de la (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxy-hexan-2-one (édulcorant à faible IG) chez des volontaires sains.

Conception de l'étude : étude monocentrique, ouverte, non randomisée, avec administration orale unique Population étudiée : 8 hommes et femmes en bonne santé (18-65 ans, IMC 18,5-25 kg·m-2) Intervention : ingestion orale de produits marqués au 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one, suivie d'une période de test de 72 heures au cours de laquelle toutes les urines et les selles seront collectées, ainsi que d'un échantillonnage répété de du sang et de l'air expiré, ainsi que des mesures calorimétriques indirectes.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Bilan de masse de la (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one après 14C-(3S,4S,5R)-1,3,4 Ingestion de ,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one. Critères secondaires : teneur en métabolites marqués au 14C dans les voies du métabolisme des glucides, voies d'élimination de la (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one. Les mesures de la hotte ventilée seront utilisées comme preuve de concept pour évaluer la valeur calorique des glucides.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux bénéfices et au lien de groupe : L'insertion des cathéters dans une veine est comparable à une prise de sang normale et le seul risque est un petit hématome local. L'ingestion de (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one peut entraîner un inconfort gastro-intestinal. Pendant la période d'adaptation, les participants consommeront du (3S, 4S, 5R) -1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one de qualité alimentaire, qui est sans danger pour la consommation humaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708PB
        • Recrutement
        • Wageningen University and Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marlou Dirks, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé utilisant une contraception pendant et pendant 3 mois après l'étude, âgés de 18 à 65 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • 18,5<IMC<25kg.m2
  • Disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude, y compris la consommation de (3S, 4S, 5R) -1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one et les repas offerts pendant la conduite de l'étude
  • Selles régulières (c.-à-d. production moyenne de selles ≥1 et ≤3 selles par jour)
  • Mangez habituellement 3 repas par jour (c.-à-d. petit-déjeuner déjeuner et diner)

Critère d'exclusion:

  • Toute déficience métabolique diagnostiquée (par ex. Diabète de type 1 ou 2)
  • Toute maladie cardiovasculaire diagnostiquée
  • Hypertension (≥140 mmHg systolique et/ou ≥90 mmHg diastolique)
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, respiratoires chroniques ou gastro-intestinales cliniquement significatives, d'immunodéficience, de troubles endocriniens, neurologiques ou psychiatriques
  • Toute maladie respiratoire diagnostiquée, telle que la BPCO ou l'asthme
  • Tout trouble moteur antérieur ou trouble du métabolisme musculaire et/ou lipidique
  • Problèmes rénaux graves connus
  • Présence d'un ulcère à l'estomac ou à l'intestin et/ou antécédents importants d'indigestion
  • Antécédents récents ou chroniques de diarrhée
  • Anémie connue
  • Des antécédents personnels ou familiaux de thrombose (caillots), d'épilepsie, de convulsions ou de schizophrénie.
  • Utilisation régulière de compléments alimentaires (>3 fois par semaine)
  • Utilisation chronique de produits pharmaceutiques prescrits ou en vente libre (à l'exclusion des contraceptifs oraux et des dispositifs contraceptifs)
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des deux dernières années
  • L'usage de drogues
  • Claustrophobie
  • Suivre un régime amaigrissant (y compris le jeûne intermittent) ou suivre un régime riche en calories/hyperprotéiné afin de prendre du poids
  • Constipation fonctionnelle
  • Toute allergie ou intolérance alimentaire connue aux 14 allergènes alimentaires majeurs (céleri, céréales contenant du gluten, crustacés, œufs, poisson, lupin, lait, mollusques, moutarde, fruits à coque, arachides, graines de sésame, soja, anhydride sulfureux et sulfites) ou antécédents d'un syndrome de malabsorption incluant la maladie cœliaque
  • Troubles gastro-intestinaux réguliers, notamment douleurs abdominales, maux d'estomac et borborygmes ou syndrome du côlon irritable connu ou suspecté.
  • Participe actuellement à d’autres recherches scientifiques
  • Reçu un produit contenant du 14C au cours des 12 derniers mois
  • Enceinte ou allaitante
  • Fumer ou avoir utilisé des produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant l'étude.
  • Prise d'antibiotiques dans les 60 jours précédant la période d'adaptation.
  • Actuellement impliqué dans un programme structuré d’entraînement en résistance progressif (> 3 fois par semaine)
  • Mode de vie sédentaire évalué à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique [IPAQ].
  • Employé ou entreprenant une thèse ou un stage au département de physiologie humaine et animale ou TNO (département de recherche en santé métabolique)
  • Incapable de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Ingestion de 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one (période d'essai)
Autre: (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one
Ingestion de (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one
Produit combiné: 14C-(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one
Ingestion de 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan massique du 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one
Délai: période de test des jours 0 à 3
Récupération du bilan massique après une dose orale unique de 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one
période de test des jours 0 à 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Voies d'élimination du 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one
Délai: période de test des jours 0 à 3
Récupération du bilan massique après une dose orale unique de 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one
période de test des jours 0 à 3
Profilage des métabolites des métabolites (3S, 4S, 5R) -1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one
Délai: période de test des jours 0 à 3
Profilage des métabolites plasmatiques, urinaires et fécaux des métabolites (3S, 4S, 5R) -1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one
période de test des jours 0 à 3
Quantification des métabolites (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one
Délai: période de test des jours 0 à 3
Quantification plasmatique, urinaire et fécale des métabolites de la (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one
période de test des jours 0 à 3
Identification structurale des métabolites (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one
Délai: période de test des jours 0 à 3
Identification structurale plasmatique, urinaire et fécale des métabolites de la (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one
période de test des jours 0 à 3
Dépenses d'énergie de repos
Délai: période de test des jours 0 à 3
REE basé sur la formule de Weir
période de test des jours 0 à 3
Activité de la voie (3S, 4S, 5R) -1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one
Délai: période de test des jours 0 à 3
Activité de la voie (3S, 4S, 5R) -1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one
période de test des jours 0 à 3
Taux d'oxydation du substrat dans tout le corps
Délai: période de test des jours 0 à 3
Taux d’oxydation du substrat dans tout le corps (c.-à-d. oxydation des glucides et des lipides) mesurée par calorimétrie indirecte
période de test des jours 0 à 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wageningen University

Collaborateurs

TNO
Gelderse Vallei Hospital
Bonumose, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marlou Dirks, PhD, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL84060.028.23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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