Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massebalance af oralt administreret [14C] (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on (TrueCal)

6. februar 2024 opdateret af: Marlou Dirks, Wageningen University

Vurdering af massebalance af oralt administreret [14C] (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on hos raske frivillige, der bruger en mikrotracer-metode

På verdensplan er næsten 40 % af den voksne befolkning overvægtige (herunder >10 % fede), og mere end 350 millioner børn (op til 19 år) er overvægtige. Overvægt og fedme er væsentlige problemer og vigtige risikofaktorer for flere livsstilsrelaterede sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme, visse kræftformer, ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og type 2-diabetes (T2D). Overdreven forbrug af glucose/saccharose er en væsentlig bidragyder til overvægt og fedme. Alternative sødestoffer med lavt kalorieindhold kunne reducere det daglige energiindtag og dermed bremse udviklingen af ​​disse tilstande og relaterede sygdomme. (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on er et sødemiddel, der kan være egnet til anvendelse som sukkererstatning; det fordøjes kun delvist i tyndtarmen og har som følge heraf en lavere energitæthed end mere traditionelle sødestoffer som saccharose. Det vides dog endnu ikke, i hvilket omfang (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on bruges i kroppen og derefter udskilles.

Formålet med denne undersøgelse er at måle den metaboliske udnyttelse ('massebalancen') af en enkelt dosis 14C-mærket (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2- one og AMS-teknologi. Baseret på kliniske data om udskillelse (urin og fæces) og CO2-produktion (udåndingsluft) kan massebalancen udledes. Disse genererede resultater vil blive brugt til at kortlægge de metaboliske veje (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on gennemgår under fordøjelsesprocessen. Derudover vil det give indsigt i brugen af ​​AMS-teknologi til at undersøge sammenhængen mellem kost og sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At bestemme massebalancen af ​​(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxy-hexan-2-on (sødestof med lavt GI) hos raske frivillige.

Studiedesign: Enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret, enkelt oral administrationsundersøgelse Studiepopulation: 8 raske mænd og kvinder (18-65 år, BMI 18,5-25 kg·m-2) Intervention: Oralt indtagelse af 14C-mærket (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on, efterfulgt af en 72-timers testperiode, hvor al urin og fæces vil blive opsamlet, samt gentagen prøveudtagning af blod og udåndet luft, samt indirekte kalorimetrimålinger.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Massebalance af (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxy-hexan-2-on efter 14C-(3S,4S,5R)-1,3,4 ,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on indtagelse. Sekundære endepunkter: indhold af 14C-mærkede metabolitter i kulhydratmetabolismeveje, eliminationsveje for (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on. Ventilerede hættemålinger vil blive brugt som proof of concept til at vurdere kalorieværdien af ​​kulhydrater.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordel og gruppeforhold: Indsættelse af katetrene i en vene kan sammenlignes med en normal blodprøvetagning, og den eneste risiko er et lille lokalt hæmatom. (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on indtagelse kan føre til gastrointestinalt ubehag. I løbet af tilpasningsperioden vil deltagerne indtage fødevarekvalitet (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on, som er sikkert til konsum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6708PB
        • Rekruttering
        • Wageningen University and Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marlou Dirks, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder, der bruger prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen, i alderen 18-65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • 18,5<BMI<25kg.m2
  • Villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen, inklusive indtagelse af (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on og måltider, der tilbydes under undersøgelsens gennemførelse
  • Regelmæssig afføring (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføringer om dagen)
  • Spis normalt 3 måltider om dagen (dvs. morgenmad, frokost og aftensmad)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver diagnosticeret metabolisk svækkelse (f. Type 1 eller 2 diabetes)
  • Enhver diagnosticeret hjerte-kar-sygdom
  • Hypertension (≥140 mmHg systolisk og/eller ≥90 mmHg diastolisk)
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastro-intestinal sygdom, immundefekt, endokrine, neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Enhver diagnosticeret luftvejssygdom, såsom KOL eller astma
  • Eventuelle tidligere motoriske lidelser eller forstyrrelser i muskel- og/eller lipidmetabolisme
  • Kendte alvorlige nyreproblemer
  • Tilstedeværelse af et sår i maven eller tarmen og/eller stærk historie med fordøjelsesbesvær
  • Nylig eller kronisk anamnese med diarré
  • Kendt anæmi
  • En personlig eller familiehistorie med trombose (propper), epilepsi, anfald eller skizofreni.
  • Regelmæssig brug af kosttilskud (>3 gange om ugen)
  • Kronisk brug af ordineret eller håndkøbslægemidler (undtagen orale præventionsmidler og præventionsudstyr)
  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste to år
  • Stofbrug
  • Klaustrofobi
  • På en vægttabsdiæt (herunder periodisk faste) eller følger en diæt med højt kalorieindhold/højt proteinindhold for at tage på i vægt
  • Funktionel forstoppelse
  • Enhver kendt fødevareallergi eller intolerance over for de 14 vigtigste fødevareallergener (selleri, korn, der indeholder gluten, krebsdyr, æg, fisk, lupin, mælk, bløddyr, sennep, trænødder, jordnødder, sesamfrø, sojabønner, svovldioxid og sulfitter) eller historie af et malabsorptionssyndrom, herunder cøliaki
  • Regelmæssige gastrointestinale lidelser, herunder mavesmerter, mavebesvær og borborygmi eller kendt eller mistænkt irritabel tyktarm
  • Deltager i øjeblikket i anden videnskabelig forskning
  • Modtaget et produkt med 14C inden for de seneste 12 måneder
  • Gravid eller ammende
  • Rygning eller at have brugt nikotinholdige produkter i de 6 måneder forud for undersøgelsen.
  • Taget antibiotika inden for de 60 dage før tilpasningsperioden.
  • I øjeblikket involveret i et struktureret progressivt modstandstræningsprogram (>3 gange om ugen)
  • Stillesiddende livsstil vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire [IPAQ].
  • Ansat eller på vej til speciale eller praktik ved Institut for Menneske- og Dyrefysiologi eller TNO (afdelingen for Metabolisk Sundhedsforskning)
  • Ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on indtagelse (testperiode)
Andet: (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on indtagelse
Kombinationsprodukt: 14C-(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on indtagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on massebalance
Tidsramme: dag 0-3 testperiode
Massebalanceretablering efter en enkelt oral dosis af 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on
dag 0-3 testperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on eliminationsveje
Tidsramme: dag 0-3 testperiode
Massebalanceretablering efter en enkelt oral dosis af 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on
dag 0-3 testperiode
Metabolitprofilering af (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on metabolitter
Tidsramme: dag 0-3 testperiode
Plasma-, urin- og fæcesmetabolitprofilering af (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on metabolitter
dag 0-3 testperiode
Kvantificering af (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on metabolitter
Tidsramme: dag 0-3 testperiode
Plasma, urin og fæces kvantificering af (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on metabolitter
dag 0-3 testperiode
Strukturel identifikation af (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on metabolitter
Tidsramme: dag 0-3 testperiode
Plasma, urin og fæces strukturel identifikation af (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on metabolitter
dag 0-3 testperiode
Hvile energiforbrug
Tidsramme: dag 0-3 testperiode
REE baseret på Weir-formlen
dag 0-3 testperiode
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on pathway-aktivitet
Tidsramme: dag 0-3 testperiode
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-on pathway-aktivitet
dag 0-3 testperiode
Hastighed for oxidation af hele kroppens substrat
Tidsramme: dag 0-3 testperiode
Hastighed for oxidation af hele kroppens substrat (dvs. kulhydrat og lipidoxidation) målt via indirekte kalorimetri
dag 0-3 testperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Samarbejdspartnere

TNO
Gelderse Vallei Hospital
Bonumose, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlou Dirks, PhD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL84060.028.23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Energiindtag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner