Balance de masa de [14C] (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona administrada por vía oral (TrueCal)
Evaluación del equilibrio de masa de [14C] (3S,4S,5R) -1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona administrada por vía oral en voluntarios sanos mediante un enfoque de microtrazador
En todo el mundo, casi el 40% de la población adulta tiene sobrepeso (incluido >10% de obesidad) y más de 350 millones de niños (hasta 19 años) tienen sobrepeso. El sobrepeso y la obesidad son problemas importantes y factores de riesgo importantes para varias enfermedades relacionadas con el estilo de vida, como las enfermedades cardiovasculares, ciertos cánceres, la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y la diabetes tipo 2 (DT2). El consumo excesivo de glucosa/sacarosa es un importante contribuyente al sobrepeso y la obesidad. Los edulcorantes alternativos bajos en calorías podrían reducir la ingesta diaria de energía y, por tanto, ralentizar el desarrollo de estas afecciones y enfermedades relacionadas. (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona es un edulcorante que puede ser adecuado para su uso como sustituto del azúcar; sólo se digiere parcialmente en el intestino delgado y, como resultado, tiene una densidad energética menor que los edulcorantes más tradicionales como la sacarosa. Sin embargo, aún no se sabe en qué medida la (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona se utiliza en el organismo y luego se excreta.
El objetivo de este estudio es medir la utilización metabólica (el 'equilibrio de masa') de una dosis única de (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2- marcado con 14C. one y tecnología AMS. A partir de los datos clínicos de excreción (orina y heces) y producción de CO2 (aire espirado), se puede derivar el balance de masa. Estos resultados generados se utilizarán para mapear las rutas metabólicas que sufre la (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona durante el proceso de digestión. Además, proporcionará información sobre el uso de la tecnología AMS para investigar la relación entre dieta y salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Determinar el balance de masa de (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona (edulcorante de IG bajo) en voluntarios sanos.
Diseño del estudio: estudio de un solo centro, abierto, no aleatorizado, de administración oral única Población de estudio: 8 hombres y mujeres sanos (18-65 años, IMC 18,5-25 kg·m-2) Intervención: Ingestión oral de 14C marcado (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona, seguido de un período de prueba de 72 horas durante el cual se recolectará toda la orina y las heces, así como un muestreo repetido de sangre y aire espirado, así como mediciones de calorimetría indirecta.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Balance de masa de (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona después de 14C-(3S,4S,5R)-1,3,4 Ingestión de ,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona. Criterios de valoración secundarios: contenido de metabolitos marcados con 14C en las vías del metabolismo de los carbohidratos, vías de eliminación de (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona. Las mediciones de campanas ventiladas se utilizarán como prueba de concepto para evaluar el valor calórico de los carbohidratos.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: La inserción de los catéteres en una vena es comparable a una extracción de sangre normal y el único riesgo es un pequeño hematoma local. La ingestión de (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona puede provocar molestias gastrointestinales. Durante el período de adaptación, los participantes consumirán (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona de calidad alimentaria, que es segura para el consumo humano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708PB
- Wageningen University and Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos que utilizan anticonceptivos durante y 3 meses después del estudio, con edades comprendidas entre 18 y 65 años al momento de la firma del consentimiento informado.
- 18,5<IMC<25kg.m2
- Dispuesto y capaz de comunicarse y participar en todo el estudio, incluido el consumo de (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona y las comidas ofrecidas durante la realización del estudio.
- Evacuaciones intestinales regulares (es decir, producción promedio de heces de ≥1 y ≤3 deposiciones por día)
- Por lo general, come 3 comidas al día (es decir, desayuno almuerzo y cena)
Criterio de exclusión:
- Cualquier deterioro metabólico diagnosticado (p. ej. diabetes tipo 1 o 2)
- Cualquier enfermedad cardiovascular diagnosticada.
- Hipertensión (≥140 mmHg sistólica y/o ≥90 mmHg diastólica)
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias o gastrointestinales crónicas, inmunodeficiencia, trastornos endocrinos, neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos.
- Cualquier enfermedad respiratoria diagnosticada, como EPOC o asma.
- Cualquier trastorno motor previo o trastorno en el metabolismo muscular y/o lipídico.
- Problemas renales graves conocidos
- Presencia de una úlcera en el estómago o intestino y/o antecedentes fuertes de indigestión.
- Historia reciente o crónica de diarrea.
- Anemia conocida
- Antecedentes personales o familiares de trombosis (coágulos), epilepsia, convulsiones o esquizofrenia.
- Uso regular de suplementos dietéticos (>3 veces por semana)
- Uso crónico de cualquier producto farmacéutico recetado o de venta libre (excluidos los anticonceptivos orales y los dispositivos anticonceptivos)
- Historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos dos años.
- El consumo de drogas
- Claustrofobia
- Seguir una dieta para bajar de peso (incluido el ayuno intermitente) o seguir una dieta rica en calorías y proteínas para ganar peso.
- Estreñimiento funcional
- Cualquier alergia o intolerancia alimentaria conocida a los 14 alérgenos alimentarios principales (apio, cereales que contienen gluten, crustáceos, huevos, pescado, altramuces, leche, moluscos, mostaza, nueces, maní, semillas de sésamo, soja, dióxido de azufre y sulfitos) o antecedentes. de un síndrome de malabsorción que incluye la enfermedad celíaca
- Quejas gastrointestinales regulares que incluyen dolor abdominal, malestar estomacal y borborigmos o síndrome del intestino irritable conocido o sospechado.
- Actualmente participando en otras investigaciones científicas.
- Recibió un producto con 14C en los últimos 12 meses
- Embarazada o amamantando
- Fumar o haber consumido productos que contienen nicotina en los 6 meses anteriores al estudio.
- Tomar antibióticos dentro de los 60 días anteriores al período de adaptación.
- Actualmente involucrado en un programa estructurado de entrenamiento de resistencia progresiva (>3 veces por semana)
- Estilo de vida sedentario evaluado mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física [IPAQ].
- Empleado o realizando una tesis o pasantía en el departamento de Fisiología Humana y Animal o TNO (departamento de Investigación en Salud Metabólica)
- No se puede dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Ingestión de 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona (período de prueba)
|
Ingestión de (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
Ingestión de 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Balance de masa de 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
Periodo de tiempo: día 0-3 período de prueba
|
Recuperación del equilibrio de masa después de una dosis oral única de 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
|
día 0-3 período de prueba
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rutas de eliminación de 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
Periodo de tiempo: día 0-3 período de prueba
|
Recuperación del equilibrio de masa después de una dosis oral única de 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
|
día 0-3 período de prueba
|
|
Perfil de metabolitos de (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
Periodo de tiempo: día 0-3 período de prueba
|
Perfil de metabolitos en plasma, orina y heces de los metabolitos (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
|
día 0-3 período de prueba
|
|
Cuantificación de metabolitos de (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
Periodo de tiempo: día 0-3 período de prueba
|
Cuantificación en plasma, orina y heces de metabolitos de (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
|
día 0-3 período de prueba
|
|
Identificación estructural de metabolitos de (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
Periodo de tiempo: día 0-3 período de prueba
|
Identificación estructural en plasma, orina y heces de los metabolitos de (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
|
día 0-3 período de prueba
|
|
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: día 0-3 período de prueba
|
REE basado en la fórmula de Weir
|
día 0-3 período de prueba
|
|
Actividad de la vía (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
Periodo de tiempo: día 0-3 período de prueba
|
Actividad de la vía (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
|
día 0-3 período de prueba
|
|
Tasa de oxidación del sustrato en todo el cuerpo.
Periodo de tiempo: día 0-3 período de prueba
|
Tasa de oxidación de sustratos en todo el cuerpo (es decir,
oxidación de carbohidratos y lípidos) medida mediante calorimetría indirecta
|
día 0-3 período de prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlou Dirks, PhD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL84060.028.23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .