Bilans masowy podawanego doustnie [14C] (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on (TrueCal)
Ocena bilansu masy podanego doustnie [14C] (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-onu u zdrowych ochotników przy użyciu metody mikroznaczników
Na całym świecie prawie 40% dorosłej populacji ma nadwagę (w tym >10% otyłość), a ponad 350 milionów dzieci (do 19 roku życia) ma nadwagę. Nadwaga i otyłość stanowią istotne problemy i ważne czynniki ryzyka wielu chorób związanych ze stylem życia, takich jak choroby układu krążenia, niektóre nowotwory, niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) i cukrzyca typu 2 (T2D). Nadmierne spożycie glukozy/sacharozy jest główną przyczyną nadwagi i otyłości. Alternatywne, niskokaloryczne słodziki mogą zmniejszyć dzienne spożycie energii, a tym samym spowolnić rozwój tych schorzeń i chorób z nimi związanych. (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on to substancja słodząca, która może nadawać się do stosowania jako substytut cukru; jest tylko częściowo trawiony w jelicie cienkim i w rezultacie ma niższą gęstość energetyczną niż bardziej tradycyjne słodziki, takie jak sacharoza. Nie wiadomo jednak jeszcze, w jakim stopniu (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on zostaje wykorzystany w organizmie, a następnie wydalony.
Celem tego badania jest pomiar wykorzystania metabolicznego („bilansu masy”) pojedynczej dawki (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksanu-2-znakowanego 14C one i technologię AMS. Na podstawie danych klinicznych dotyczących wydalania (mocz i kał) oraz wytwarzania CO2 (wydychane powietrze) można wyprowadzić bilans masowy. Wygenerowane wyniki zostaną wykorzystane do mapowania szlaków metabolicznych, którym (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on przechodzi podczas procesu trawienia. Ponadto zapewni wgląd w wykorzystanie technologii AMS do badania związku między dietą a zdrowiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel pracy: Określenie bilansu masowego (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-onu (słodzika o niskim IG) u zdrowych ochotników.
Projekt badania: Jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie z pojedynczym podawaniem doustnym. Populacja badania: 8 zdrowych mężczyzn i kobiet (18–65 lat, BMI 18,5–25 kg·m-2) Interwencja: Doustne spożycie znakowanych 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on, po czym następuje 72-godzinny okres testowy, podczas którego zbierany będzie cały mocz i kał, a także wielokrotne pobieranie próbek krwi i wydychanego powietrza, a także pomiary kalorymetryczne pośrednie.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Bilans masowy (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-onu po 14C-(3S,4S,5R)-1,3,4 Połknięcie 5,6-pentahydroksyheksanu-2-onu. Drugorzędowe punkty końcowe: zawartość metabolitów znakowanych 14C w szlakach metabolizmu węglowodanów, drogi eliminacji (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-onu. Pomiary dokonane za pomocą kaptura wentylacyjnego zostaną wykorzystane jako dowód słuszności koncepcji w celu oceny wartości kalorycznej węglowodanów.
Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Wprowadzenie cewników do żyły jest porównywalne z normalnym pobieraniem krwi, a jedynym ryzykiem jest niewielki miejscowy krwiak. Spożycie (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-onu może powodować dyskomfort żołądkowo-jelitowy. W okresie adaptacyjnym uczestnicy będą spożywać spożywczy (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on, który jest bezpieczny do spożycia przez ludzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708PB
- Wageningen University and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety stosujący antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po badaniu, w wieku 18–65 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- 18,5<BMI<25kg.m2
- Chętny i zdolny do komunikowania się oraz uczestniczenia w całym badaniu, w tym w spożyciu (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-onu oraz posiłków oferowanych w trakcie badania
- Regularne wypróżnienia (tj. średnia produkcja stolca wynosząca ≥1 i ≤3 stolca dziennie)
- Zwykle jedz 3 posiłki dziennie (tj. Śniadanie lunch i obiad)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zdiagnozowane zaburzenia metaboliczne (np. cukrzyca typu 1 lub 2)
- Każda zdiagnozowana choroba układu krążenia
- Nadciśnienie tętnicze (skurczowe ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ≥90 mmHg)
- Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, nerek, wątroby, przewlekłej choroby układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, niedoboru odporności, zaburzeń endokrynologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
- Każda zdiagnozowana choroba układu oddechowego, taka jak POChP lub astma
- Wszelkie wcześniejsze zaburzenia motoryczne lub zaburzenia metabolizmu mięśni i (lub) lipidów
- Znane poważne problemy z nerkami
- Obecność wrzodu żołądka lub jelit i/lub silna niestrawność w wywiadzie
- Niedawna lub przewlekła historia biegunki
- Znana anemia
- Osobista lub rodzinna historia zakrzepicy (skrzepów), epilepsji, drgawek lub schizofrenii.
- Regularne stosowanie suplementów diety (>3 razy w tygodniu)
- Chroniczne stosowanie wszelkich leków przepisywanych na receptę lub dostępnych bez recepty (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych i wyrobów antykoncepcyjnych)
- Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat
- Używanie narkotyków
- Klaustrofobia
- Na diecie odchudzającej (w tym post przerywany) lub po diecie wysokokalorycznej/wysokobiałkowej w celu przybrania na wadze
- Zaparcia funkcjonalne
- Jakakolwiek znana alergia lub nietolerancja pokarmowa na 14 głównych alergenów pokarmowych (seler, zboża zawierające gluten, skorupiaki, jaja, ryby, łubin, mleko, mięczaki, gorczyca, orzechy z drzew orzechowych, orzeszki ziemne, nasiona sezamu, soja, dwutlenek siarki i siarczyny) lub historia zespołu złego wchłaniania, w tym celiakii
- Regularne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, w tym ból brzucha, rozstrój żołądka i borborygmi lub znany lub podejrzewany zespół jelita drażliwego
- Obecnie biorę udział w innych badaniach naukowych
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymałem produkt o temperaturze 14°C
- Ciąża lub karmienie piersią
- Palenie lub używanie produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
- Przyjmowano antybiotyki w ciągu 60 dni poprzedzających okres adaptacyjny.
- Obecnie zaangażowany w ustrukturyzowany program progresywnego treningu oporowego (> 3 razy w tygodniu)
- Siedzący tryb życia oceniany za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej [IPAQ].
- Osoba zatrudniona lub podejmująca pracę magisterską lub staż w Katedrze Fizjologii Człowieka i Zwierząt lub TNO (Departament Badań nad Zdrowiem Metabolicznym)
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Połknięcie 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-onu (okres testowy)
|
Połknięcie (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-onu
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on połknięcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on bilans masowy
Ramy czasowe: dzień 0-3 okres testowy
|
Odbudowa bilansu masy po podaniu pojedynczej doustnej dawki 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-onu
|
dzień 0-3 okres testowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drogi eliminacji 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-onu
Ramy czasowe: dzień 0-3 okres testowy
|
Odbudowa bilansu masy po podaniu pojedynczej doustnej dawki 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-onu
|
dzień 0-3 okres testowy
|
|
Profilowanie metabolizmu metabolitów (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-onu
Ramy czasowe: dzień 0-3 okres testowy
|
Profilowanie metabolitów (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-onu w osoczu, moczu i kale
|
dzień 0-3 okres testowy
|
|
Kwantyfikacja metabolitów (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-onu
Ramy czasowe: dzień 0-3 okres testowy
|
Oznaczenie ilościowe metabolitów (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-onu w osoczu, moczu i kale
|
dzień 0-3 okres testowy
|
|
Identyfikacja strukturalna metabolitów (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-onu
Ramy czasowe: dzień 0-3 okres testowy
|
Identyfikacja strukturalna metabolitów (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-onu w osoczu, moczu i kale
|
dzień 0-3 okres testowy
|
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: dzień 0-3 okres testowy
|
REE w oparciu o wzór Weira
|
dzień 0-3 okres testowy
|
|
Aktywność szlaku (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-onu
Ramy czasowe: dzień 0-3 okres testowy
|
Aktywność szlaku (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-onu
|
dzień 0-3 okres testowy
|
|
Szybkość utleniania substratu w całym organizmie
Ramy czasowe: dzień 0-3 okres testowy
|
Szybkość utleniania substratu w całym organizmie (tj.
utlenianie węglowodanów i lipidów) mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
|
dzień 0-3 okres testowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marlou Dirks, PhD, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL84060.028.23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .