Bilancio di massa del [14C] (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esan-2-one somministrato per via orale (TrueCal)
Valutazione del bilancio di massa del [14C] (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esan-2-one somministrato per via orale in volontari sani utilizzando un approccio microtracciante
A livello mondiale quasi il 40% della popolazione adulta è in sovrappeso (di cui >10% obesa) e più di 350 milioni di bambini (fino a 19 anni) sono in sovrappeso. Il sovrappeso e l’obesità sono problemi significativi e importanti fattori di rischio per diverse malattie legate allo stile di vita, come le malattie cardiovascolari, alcuni tumori, la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e il diabete di tipo 2 (T2D). Il consumo eccessivo di glucosio/saccarosio è uno dei principali fattori che contribuiscono al sovrappeso e all’obesità. Gli edulcoranti alternativi a basso contenuto calorico potrebbero ridurre l’apporto energetico giornaliero e quindi rallentare lo sviluppo di queste condizioni e delle malattie correlate. (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esan-2-one è un dolcificante che può essere adatto per l'uso come sostituto dello zucchero; viene digerito solo parzialmente nell'intestino tenue e di conseguenza ha una densità energetica inferiore rispetto ai dolcificanti più tradizionali come il saccarosio. Tuttavia, non è ancora noto in quale misura (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esan-2-one venga utilizzato nell'organismo e quindi escreto.
Lo scopo di questo studio è misurare l'utilizzo metabolico (il "bilancio di massa") di una singola dose di (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esan-2-marcato con 14C one e la tecnologia AMS. Sulla base dei dati clinici relativi all'escrezione (urina e feci) e alla produzione di CO2 (aria espirata), è possibile ricavare il bilancio di massa. Questi risultati generati verranno utilizzati per mappare le vie metaboliche (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esan-2-one subite durante il processo di digestione. Inoltre, fornirà informazioni sull'uso della tecnologia AMS per studiare la relazione tra dieta e salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: determinare il bilancio di massa di (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentaidrossi-esan-2-one (dolcificante a basso indice glicemico) in volontari sani.
Disegno dello studio: studio in un unico centro, in aperto, non randomizzato, con singola somministrazione orale Popolazione dello studio: 8 maschi e femmine sani (18-65 anni, BMI 18,5-25 kg·m-2) Intervento: ingestione orale di farmaci marcati con 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esan-2-one, seguito da un periodo di test di 72 ore durante il quale verranno raccolte tutte le urine e le feci, nonché ripetuti campioni di sangue e aria espirata, nonché misurazioni della calorimetria indiretta.
Principali parametri/endpoint dello studio: Bilancio di massa di (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentaidrossi-esan-2-one dopo 14C-(3S,4S,5R)-1,3,4 ingestione di ,5,6-pentaidrossi-esan-2-one. Endpoint secondari: contenuto di metaboliti marcati con 14C nelle vie del metabolismo dei carboidrati, vie di eliminazione di (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esan-2-one. Le misurazioni delle cappe ventilate verranno utilizzate come prova di concetto per valutare il valore calorico dei carboidrati.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e al legame con il gruppo: l'inserimento dei cateteri in una vena è paragonabile a un normale prelievo di sangue e l'unico rischio è un piccolo ematoma locale. L'ingestione di (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esano-2-one potrebbe causare disturbi gastrointestinali. Durante il periodo di adattamento i partecipanti consumeranno (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esan-2-one di qualità alimentare, sicuro per il consumo umano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708PB
- Wageningen University and Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani che utilizzano metodi contraccettivi durante e per 3 mesi dopo lo studio, di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato
- 18,5<IMC<25kg.m2
- Volontà e capacità di comunicare e partecipare all'intero studio, compreso il consumo di (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esan-2-one e i pasti offerti durante lo svolgimento dello studio
- Movimenti intestinali regolari (es. produzione media di feci pari a ≥1 e ≤3 feci al giorno)
- Di solito si consumano 3 pasti al giorno (es. colazione pranzo e cena)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi danno metabolico diagnosticato (ad es. diabete di tipo 1 o 2)
- Qualsiasi malattia cardiovascolare diagnosticata
- Ipertensione (sistolica ≥ 140 mmHg e/o diastolica ≥ 90 mmHg)
- Anamnesi di malattia cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria cronica o gastrointestinale clinicamente significativa, immunodeficienza, disturbi endocrini, neurologici o psichiatrici
- Qualsiasi malattia respiratoria diagnosticata, come BPCO o asma
- Eventuali precedenti disturbi motori o disturbi del metabolismo muscolare e/o lipidico
- Conosciuti gravi problemi renali
- Presenza di un'ulcera allo stomaco o all'intestino e/o forte storia di indigestione
- Storia recente o cronica di diarrea
- Anemia nota
- Una storia personale o familiare di trombosi (coaguli), epilessia, convulsioni o schizofrenia.
- Uso regolare di integratori alimentari (più di 3 volte a settimana)
- Uso cronico di qualsiasi farmaco prescritto o da banco (esclusi contraccettivi orali e dispositivi contraccettivi)
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni
- Uso di droga
- Claustrofobia
- Segue una dieta dimagrante (compreso il digiuno intermittente) o segue una dieta ad alto contenuto calorico/proteico per aumentare di peso
- Stitichezza funzionale
- Eventuali allergie o intolleranze alimentari note ai 14 principali allergeni alimentari (sedano, cereali contenenti glutine, crostacei, uova, pesce, lupini, latte, molluschi, senape, frutta a guscio, arachidi, semi di sesamo, soia, anidride solforosa e solfiti) o anamnesi di una sindrome da malassorbimento inclusa la celiachia
- Disturbi gastrointestinali regolari tra cui dolore addominale, disturbi di stomaco e borborigmi o sindrome dell'intestino irritabile nota o sospetta
- Attualmente prende parte ad altre ricerche scientifiche
- Ha ricevuto un prodotto con 14C negli ultimi 12 mesi
- Incinta o allattamento
- Fumare o aver utilizzato prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti lo studio.
- Antibiotici assunti nei 60 giorni precedenti il periodo di adattamento.
- Attualmente coinvolto in un programma strutturato di allenamento di resistenza progressiva (>3 volte a settimana)
- Stile di vita sedentario valutato utilizzando il Questionario Internazionale sull’Attività Fisica [IPAQ].
- Impiegato o impegnato in una tesi o stage presso il dipartimento di fisiologia umana e animale o TNO (dipartimento di ricerca sulla salute metabolica)
- Impossibile dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ingestione di 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esan-2-one (periodo di prova)
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Ingestione di (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esan-2-one
Ingestione di 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esan-2-one
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bilancio di massa dell'14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esan-2-one
Lasso di tempo: periodo di prova del giorno 0-3
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Recupero del bilancio di massa dopo una singola dose orale di 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esan-2-one
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periodo di prova del giorno 0-3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vie di eliminazione del 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esan-2-one
Lasso di tempo: periodo di prova del giorno 0-3
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Recupero del bilancio di massa dopo una singola dose orale di 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esan-2-one
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periodo di prova del giorno 0-3
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Profilazione dei metaboliti dei metaboliti (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esan-2-one
Lasso di tempo: periodo di prova del giorno 0-3
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Profilazione dei metaboliti plasmatici, urinari e fecali dei metaboliti (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esan-2-one
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periodo di prova del giorno 0-3
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Quantificazione dei metaboliti (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esan-2-one
Lasso di tempo: periodo di prova del giorno 0-3
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Quantificazione plasmatica, urinaria e fecale dei metaboliti (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esan-2-one
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periodo di prova del giorno 0-3
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Identificazione strutturale dei metaboliti (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esan-2-one
Lasso di tempo: periodo di prova del giorno 0-3
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Identificazione strutturale nel plasma, nelle urine e nelle feci dei metaboliti (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esan-2-one
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periodo di prova del giorno 0-3
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Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: periodo di prova del giorno 0-3
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REE basato sulla formula di Weir
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periodo di prova del giorno 0-3
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Attività della via (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esan-2-one
Lasso di tempo: periodo di prova del giorno 0-3
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Attività della via (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esan-2-one
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periodo di prova del giorno 0-3
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Tasso di ossidazione del substrato dell'intero corpo
Lasso di tempo: periodo di prova del giorno 0-3
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Tasso di ossidazione del substrato dell'intero corpo (es.
ossidazione dei carboidrati e dei lipidi) misurata tramite calorimetria indiretta
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periodo di prova del giorno 0-3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marlou Dirks, PhD, Principal Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL84060.028.23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossi-esan-2-one
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HRH Pharmaceuticals LimitedGALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY, Brazil; Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu InstituteCompletato
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HRH Pharmaceuticals LimitedGALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY, Brazil; UNIVERSIDADE ESTADUAL DO NORTE FLUMINENSE (UENF), BrazilCompletato