경구투여된 [14C](3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온의 질량수지 (TrueCal)
마이크로트레이서 접근법을 사용하여 건강한 지원자의 경구 투여된 [14C](3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온의 질량 균형 평가
전 세계적으로 성인 인구의 약 40%가 과체중(10% 초과 비만 포함)이며, 3억 5천만 명 이상의 어린이(19세 이하)가 과체중입니다. 과체중과 비만은 심혈관 질환, 특정 암, 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 제2형 당뇨병(T2D)과 같은 여러 생활 습관 관련 질병에 대한 심각한 문제이자 중요한 위험 요소입니다. 포도당/자당의 과도한 섭취는 과체중과 비만의 주요 원인입니다. 대체 저칼로리 감미료는 일일 에너지 섭취량을 줄여 이러한 질환 및 관련 질병의 발병을 늦출 수 있습니다. (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온은 설탕 대체물로 사용하기에 적합할 수 있는 감미료입니다. 소장에서 부분적으로만 소화되므로 자당과 같은 전통적인 감미료보다 에너지 밀도가 낮습니다. 그러나 (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온이 어느 정도 체내에서 사용되고 배설되는지는 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구의 목적은 14C 라벨이 붙은 (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2- 단일 용량의 대사 활용도('질량 균형')를 측정하는 것입니다. 하나와 AMS 기술. 배설(소변 및 대변) 및 CO2 생성(호기)에 대한 임상 데이터를 기반으로 질량 균형을 도출할 수 있습니다. 이렇게 생성된 결과는 소화 과정에서 겪는 대사 경로(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온을 매핑하는 데 사용됩니다. 또한 식이요법과 건강 사이의 관계를 조사하기 위해 AMS 기술을 사용하는 방법에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목적: 건강한 지원자를 대상으로 (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온(낮은 GI 감미료)의 질량 균형을 확인합니다.
연구 설계: 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 단일 경구 투여 연구 연구 모집단: 건강한 남성 및 여성 8명(18~65세, BMI 18.5~25kg·m-2) 개입: 14C 라벨 경구 섭취 (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온에 이어 72시간의 테스트 기간 동안 모든 소변과 대변을 수집하고 샘플을 반복적으로 채취합니다. 혈액 및 호기, 간접 열량 측정 등이 포함됩니다.
주요 연구 매개변수/종점: 14C-(3S,4S,5R)-1,3,4에 이어 (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온의 질량 균형 ,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온 섭취. 2차 평가변수: 탄수화물 대사 경로에서 14C로 표시된 대사산물의 함량, (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온 제거 경로. 환기 후드 측정은 탄수화물의 칼로리 값을 평가하기 위한 개념 증명으로 사용됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 정맥에 카테터를 삽입하는 것은 정상적인 혈액 채취와 유사하며 유일한 위험은 작은 국소 혈종입니다. (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-원 섭취는 위장 불편을 초래할 수 있습니다. 적응 기간 동안 참가자는 인간이 섭취해도 안전한 식품 등급(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온을 섭취하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708PB
- Wageningen University and Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 기간 중 및 연구 후 3개월 동안 피임법을 사용한 건강한 남성 및 여성, 사전 동의서 서명 당시 18~65세
- 18.5<BMI<25kg.m2
- (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온의 섭취 및 연구 수행 중 제공되는 식사를 포함하여 전체 연구에 기꺼이 의사소통하고 참여할 수 있습니다.
- 규칙적인 배변(예: 하루 평균 대변 생산량 ≥1~3개)
- 보통 하루 3끼를 먹습니다(예: 아침, 점심, 저녁)
제외 기준:
- 진단된 대사 장애(예: 제1형 또는 제2형 당뇨병)
- 모든 진단된 심혈관 질환
- 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)
- 임상적으로 유의미한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장 질환, 면역 결핍, 내분비, 신경 또는 정신 질환의 병력
- COPD 또는 천식과 같은 진단된 호흡기 질환
- 이전의 운동 장애 또는 근육 및/또는 지질 대사 장애
- 알려진 심각한 신장 문제
- 위나 장에 궤양이 있거나 소화불량의 과거력이 강한 경우
- 최근 또는 만성 설사 병력
- 알려진 빈혈
- 혈전증(혈전), 간질, 발작 또는 정신분열증의 개인 또는 가족력.
- 정기적인 건강보조식품 섭취(주당 3회 이상)
- 처방약 또는 일반의약품(경구 피임약 및 피임 장치 제외)을 만성적으로 사용하는 경우
- 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 병력
- 약물 사용
- 밀실 공포증
- 체중 감량 다이어트(간헐적 단식 포함)를 하거나 체중을 늘리기 위해 고칼로리/고단백 다이어트를 하는 경우
- 기능성 변비
- 14가지 주요 식품 알레르기 항원(셀러리, 글루텐을 함유한 시리얼, 갑각류, 계란, 생선, 루핀, 우유, 연체동물, 겨자, 견과류, 땅콩, 참깨, 콩, 이산화황 및 아황산염)에 대한 알려진 음식 알레르기 또는 불내증 또는 병력 체강 질병을 포함한 흡수 장애 증후군
- 복통, 배탈, 보보리그미 또는 과민성 대장 증후군이 알려졌거나 의심되는 등의 정기적인 위장 장애
- 현재 다른 과학 연구에 참여 중
- 지난 12개월 동안 14C인 제품을 받았습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 전 6개월 동안 흡연을 했거나 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있습니다.
- 적응기간 전 60일 이내에 항생제를 복용합니다.
- 현재 구조화된 점진적 저항 훈련 프로그램에 참여하고 있습니다(주당 3회 이상).
- 국제 신체 활동 설문지[IPAQ]를 사용하여 평가된 좌식 생활 방식.
- 인간동물생리학과 또는 TNO(대사건강연구학과)에서 논문 또는 인턴십을 하거나 취업하고 있는 경우
- 동의할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
14C(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온 섭취(시험기간)
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(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온 섭취
14C(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14C(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온 질량수지
기간: 0~3일차 테스트 기간
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14C(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온의 단일 경구 투여 후 물질 균형 회복
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0~3일차 테스트 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14C(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온 제거 경로
기간: 0~3일차 테스트 기간
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14C(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온의 단일 경구 투여 후 물질 균형 회복
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0~3일차 테스트 기간
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(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온 대사산물의 대사산물 프로파일링
기간: 0~3일차 테스트 기간
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(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온 대사산물의 혈장, 소변 및 대변 대사산물 프로파일링
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0~3일차 테스트 기간
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(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온 대사산물의 정량화
기간: 0~3일차 테스트 기간
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(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온 대사산물의 혈장, 소변 및 대변 정량화
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0~3일차 테스트 기간
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(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온 대사산물의 구조적 식별
기간: 0~3일차 테스트 기간
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(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온 대사산물의 혈장, 소변 및 대변 구조 식별
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0~3일차 테스트 기간
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휴식 에너지 소비
기간: 0~3일차 테스트 기간
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Weir 공식을 기반으로 한 REE
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0~3일차 테스트 기간
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(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온 경로 활성
기간: 0~3일차 테스트 기간
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(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-펜타하이드록시-헥산-2-온 경로 활성
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0~3일차 테스트 기간
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전신 기질 산화 속도
기간: 0~3일차 테스트 기간
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전신 기질 산화 속도(즉,
탄수화물 및 지질 산화)는 간접 열량계를 통해 측정됩니다.
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0~3일차 테스트 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marlou Dirks, PhD, Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL84060.028.23
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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