Balanço de massa de [14C] (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona administrado por via oral (TrueCal)
Avaliação do balanço de massa de [14C] (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona administrado por via oral em voluntários saudáveis usando uma abordagem de microtraçador
Em todo o mundo, quase 40% da população adulta tem excesso de peso (incluindo >10% de obesidade) e mais de 350 milhões de crianças (até aos 19 anos) têm excesso de peso. O sobrepeso e a obesidade são problemas significativos e importantes fatores de risco para diversas doenças relacionadas ao estilo de vida, como doenças cardiovasculares, certos tipos de câncer, doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e diabetes tipo 2 (DT2). O consumo excessivo de glicose/sacarose é um dos principais contribuintes para o sobrepeso e a obesidade. Os adoçantes alternativos e de baixas calorias poderiam reduzir a ingestão diária de energia e, assim, retardar o desenvolvimento destas condições e doenças relacionadas. (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona é um adoçante que pode ser adequado para uso como substituto de açúcar; é apenas parcialmente digerido no intestino delgado e, como resultado, tem uma densidade energética mais baixa do que os adoçantes mais tradicionais, como a sacarose. No entanto, ainda não se sabe até que ponto a (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona é utilizada no corpo e depois excretada.
O objetivo deste estudo é medir a utilização metabólica (o 'balanço de massa') de uma dose única de (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2- marcado com 14C. one e tecnologia AMS. Com base em dados clínicos de excreção (urina e fezes) e produção de CO2 (ar expirado), o balanço de massa pode ser obtido. Os resultados gerados serão utilizados para mapear as vias metabólicas que (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona sofre durante o processo de digestão. Além disso, fornecerá informações sobre o uso da tecnologia AMS para investigar a relação entre dieta e saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar o balanço de massa de (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahidroxi-hexan-2-ona (adoçante de baixo IG) em voluntários saudáveis.
Desenho do estudo: estudo de centro único, aberto, não randomizado, de administração oral única População do estudo: 8 homens e mulheres saudáveis (18-65 anos, IMC 18,5-25 kg·m-2) Intervenção: Ingestão oral de 14C marcado (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona, seguido por um período de teste de 72 horas durante o qual toda a urina e fezes serão coletadas, bem como amostragens repetidas de sangue e ar expirado, bem como medidas de calorimetria indireta.
Principais parâmetros/desfechos do estudo: Balanço de massa de (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahidroxi-hexan-2-ona após 14C-(3S,4S,5R)-1,3,4 Ingestão de ,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona. Endpoints secundários: conteúdo de metabólitos marcados com 14C nas vias do metabolismo de carboidratos, vias de eliminação de (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona. Medições de capô ventilado serão usadas como prova de conceito para avaliar o valor calórico dos carboidratos.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: A inserção dos cateteres numa veia é comparável a uma colheita de sangue normal e o único risco é um pequeno hematoma local. A ingestão de (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona pode causar desconforto gastrointestinal. Durante o período de adaptação, os participantes consumirão (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona de qualidade alimentar, que é seguro para consumo humano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708PB
- Wageningen University and Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis que usam métodos contraceptivos durante e durante 3 meses após o estudo, com idades entre 18 e 65 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- 18,5<IMC<25kg.m2
- Disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo, incluindo o consumo de (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona e refeições oferecidas durante a condução do estudo
- Evacuações intestinais regulares (ou seja, produção média de fezes de ≥1 e ≤3 fezes por dia)
- Geralmente coma 3 refeições por dia (ou seja, café da manhã, almoço e jantar)
Critério de exclusão:
- Qualquer deficiência metabólica diagnosticada (por ex. Diabetes tipo 1 ou 2)
- Qualquer doença cardiovascular diagnosticada
- Hipertensão (≥140 mmHg sistólica e/ou ≥90 mmHg diastólica)
- História de doença cardiovascular, renal, hepática, respiratória crônica ou gastrointestinal clinicamente significativa, imunodeficiência, distúrbios endócrinos, neurológicos ou psiquiátricos
- Qualquer doença respiratória diagnosticada, como DPOC ou asma
- Quaisquer distúrbios motores anteriores ou distúrbios no metabolismo muscular e/ou lipídico
- Problemas renais graves conhecidos
- Presença de úlcera no estômago ou intestino e/ou forte história de indigestão
- História recente ou crônica de diarreia
- Anemia conhecida
- História pessoal ou familiar de trombose (coágulos), epilepsia, convulsões ou esquizofrenia.
- Uso regular de suplementos dietéticos (>3 vezes por semana)
- Uso crônico de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (excluindo contraceptivos orais e dispositivos contraceptivos)
- História de qualquer abuso de drogas ou álcool nos últimos dois anos
- Uso de drogas
- Claustrofobia
- Em uma dieta para perda de peso (incluindo jejum intermitente) ou seguindo uma dieta rica em calorias/ricas em proteínas para ganhar peso
- Constipação funcional
- Quaisquer alergias ou intolerâncias alimentares conhecidas aos 14 principais alérgenos alimentares (aipo, cereais contendo glúten, crustáceos, ovos, peixe, tremoço, leite, moluscos, mostarda, nozes, amendoim, sementes de gergelim, soja, dióxido de enxofre e sulfitos) ou história de uma síndrome de má absorção, incluindo doença celíaca
- Queixas gastrointestinais regulares, incluindo dor abdominal, distúrbios estomacais e borborigmos ou síndrome do intestino irritável conhecida ou suspeita
- Atualmente participando de outras pesquisas científicas
- Recebeu um produto com 14C nos últimos 12 meses
- Grávida ou amamentando
- Fumar ou ter usado produtos contendo nicotina nos 6 meses anteriores ao estudo.
- Tomou antibióticos nos 60 dias anteriores ao período de adaptação.
- Atualmente envolvido em um programa estruturado de treinamento de resistência progressiva (>3 vezes por semana)
- Estilo de vida sedentário avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física [IPAQ].
- Empregado ou realizando tese ou estágio no departamento de Fisiologia Humana e Animal ou TNO (departamento de Pesquisa em Saúde Metabólica)
- Incapaz de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Ingestão de 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona (período de teste)
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Ingestão de (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
Ingestão de 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Balanço de massa de 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
Prazo: período de teste do dia 0-3
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Recuperação do balanço de massa após dose oral única de 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
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período de teste do dia 0-3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rotas de eliminação de 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
Prazo: período de teste do dia 0-3
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Recuperação do balanço de massa após dose oral única de 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
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período de teste do dia 0-3
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Perfil metabólico de metabólitos (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
Prazo: período de teste do dia 0-3
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Perfil de metabólitos plasmáticos, urinários e fecais de metabólitos (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
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período de teste do dia 0-3
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Quantificação de metabólitos (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
Prazo: período de teste do dia 0-3
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Quantificação plasmática, urinária e fecal de metabólitos (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
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período de teste do dia 0-3
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Identificação estrutural de metabólitos (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
Prazo: período de teste do dia 0-3
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Identificação estrutural plasmática, urinária e fecal de metabólitos (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
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período de teste do dia 0-3
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Gasto energético de repouso
Prazo: período de teste do dia 0-3
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REE baseado na fórmula Weir
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período de teste do dia 0-3
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Atividade da via (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
Prazo: período de teste do dia 0-3
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Atividade da via (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahidroxi-hexan-2-ona
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período de teste do dia 0-3
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Taxa de oxidação do substrato de todo o corpo
Prazo: período de teste do dia 0-3
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Taxa de oxidação do substrato de todo o corpo (ou seja,
oxidação de carboidratos e lipídios) medida por calorimetria indireta
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período de teste do dia 0-3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlou Dirks, PhD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL84060.028.23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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