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口服给药的质量平衡[14C](3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己-2-酮 (TrueCal)

2024年2月6日 更新者：Marlou Dirks、Wageningen University

使用微量示踪剂方法评估健康志愿者口服 [14C] (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己-2-酮的质量平衡

全球近 40% 的成年人超重（包括 >10% 的肥胖），超过 3.5 亿儿童（19 岁以下）超重。 超重和肥胖是多种生活方式相关疾病的重大问题和重要危险因素，例如心血管疾病、某些癌症、非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 和 2 型糖尿病 (T2D)。 过量消耗葡萄糖/蔗糖是超重和肥胖的主要原因。 替代性低热量甜味剂可以减少每日能量摄入，从而减缓这些病症和相关疾病的发展。 (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己-2-酮是一种甜味剂，适合用作糖替代品；它仅在小肠中被部分消化，因此其能量密度比蔗糖等更传统的甜味剂更低。 但目前尚不清楚(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己-2-酮在体内的利用程度如何，然后排出体外。

本研究的目的是测量单剂量 14C 标记的 (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己烷-2- 的代谢利用率（“质量平衡”）一、AMS技术。 根据排泄物（尿液和粪便）和二氧化碳产生（呼出的空气）的临床数据，可以得出质量平衡。 这些生成的结果将用于绘制 (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己-2-酮在消化过程中经历的代谢途径。 此外，还将深入了解如何使用 AMS 技术来研究饮食与健康之间的关系。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的：确定健康志愿者中 (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基己烷-2-酮（低 GI 甜味剂）的质量平衡。

研究设计：单中心、开放标签、非随机、单次口服给药研究 研究人群：8 名健康男性和女性（18-65 岁，BMI 18.5-25 kg·m-2） 干预：口服 14C 标记的(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己-2-酮，随后进行 72 小时的测试期，在此期间收集所有尿液和粪便，并重复取样血液和呼出的空气，以及间接热量测量。

主要研究参数/终点： 14C-(3S,4S,5R)-1,3,4 之后的 (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己烷-2-一的质量平衡,5,6-五羟基-己-2-酮摄入。 次要终点：碳水化合物代谢途径中14C标记代谢物的含量、(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己-2-酮的消除途径。 通风罩测量将用作评估碳水化合物热量值的概念证明。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：将导管插入静脉与正常抽血相当，唯一的风险是局部小血肿。 (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己烷-2-酮摄入可能会导致胃肠道不适。 在适应期间，参与者将食用食品级的(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基己烷-2-酮，对人类食用是安全的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
    • Gelderland
      • Wageningen、Gelderland、荷兰、6708PB
        • 招聘中
        • Wageningen University and Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marlou Dirks, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 研究期间和研究后3个月内采取避孕措施的健康男性和女性，签署知情同意书时年龄为18-65岁
  • 18.5<BMI<25kg.m2
  • 愿意并能够沟通和参与整个研究，包括研究期间消耗 (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己烷-2-一以及提供的膳食
  • 定期排便（即 每天平均粪便产生≥1 次和≤3 次）
  • 通常每天吃三餐（即 早餐午餐和晚餐）

排除标准：

  • 任何诊断出的代谢损伤（例如 1 型或 2 型糖尿病）
  • 任何诊断出的心血管疾病
  • 高血压（收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg）
  • 有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸道或胃肠道疾病、免疫缺陷、内分泌、神经或精神疾病史
  • 任何诊断出的呼吸系统疾病，例如慢性阻塞性肺病或哮喘
  • 任何先前的运动障碍或肌肉和/或脂质代谢障碍
  • 已知的严重肾脏问题
  • 胃或肠道存在溃疡和/或有严重消化不良史
  • 最近或慢性腹泻病史
  • 已知贫血
  • 有血栓形成（凝块）、癫痫、癫痫发作或精神分裂症的个人史或家族史。
  • 定期使用膳食补充剂（每周 > 3 次）
  • 长期使用任何处方药或非处方药（不包括口服避孕药和避孕装置）
  • 过去两年内有任何药物或酒精滥用史
  • 用药
  • 幽闭恐惧症
  • 进行减肥饮食（包括间歇性禁食）或遵循高热量/高蛋白质饮食以增加体重
  • 功能性便秘
  • 任何已知的食物过敏或对 14 种主要食物过敏原（芹菜、含麸质的谷物、甲壳类动物、鸡蛋、鱼、羽扇豆、牛奶、软体动物、芥末、坚果、花生、芝麻、大豆、二氧化硫和亚硫酸盐）的过敏或不耐受史吸收不良综合征，包括乳糜泻
  • 经常出现胃肠道不适，包括腹痛、胃部不适和肠鸣或已知或疑似肠易激综合征
  • 目前正在参与其他科研工作
  • 过去 12 个月内收到 14C 的产品
  • 怀孕或哺乳
  • 研究前 6 个月内吸烟或使用过含尼古丁的产品。
  • 适应期前60天内服用过抗生素。
  • 目前正在参与结构化的渐进式阻力训练计划（每周 > 3 次）
  • 使用国际身体活动问卷 [IPAQ] 评估久坐的生活方式。
  • 在人类和动物生理学系或 TNO（代谢健康研究系）工作或正在进行论文或实习
  • 无法给予同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己烷-2-酮摄入（测试期间）
其他：(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己-2-酮
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己-2-酮摄入
组合产品：14C-(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己-2-酮
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己-2-酮摄入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己-2-酮质量平衡
大体时间：第 0-3 天测试期
单次口服 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己烷-2-酮后质量平衡恢复
第 0-3 天测试期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己-2-酮消除路线
大体时间：第 0-3 天测试期
单次口服 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己烷-2-酮后质量平衡恢复
第 0-3 天测试期
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己-2-酮代谢物的代谢物分析
大体时间：第 0-3 天测试期
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己-2-酮代谢物的血浆、尿液和粪便代谢物分析
第 0-3 天测试期
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己-2-酮代谢物的定量
大体时间：第 0-3 天测试期
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己-2-酮代谢物的血浆、尿液和粪便定量
第 0-3 天测试期
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己-2-酮代谢物的结构鉴定
大体时间：第 0-3 天测试期
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己-2-酮代谢物的血浆、尿液和粪便结构鉴定
第 0-3 天测试期
静息能量消耗
大体时间：第 0-3 天测试期
基于 Weir 公式的 REE
第 0-3 天测试期
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己-2-酮途径活性
大体时间：第 0-3 天测试期
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-五羟基-己-2-酮途径活性
第 0-3 天测试期
全身底物氧化率
大体时间：第 0-3 天测试期
全身底物氧化率（即 碳水化合物和脂质氧化）通过间接量热法测量
第 0-3 天测试期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wageningen University

合作者

TNO
Gelderse Vallei Hospital
Bonumose, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Marlou Dirks, PhD、Principal Investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月5日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月19日

首次发布 (实际的)

2024年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL84060.028.23

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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