Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Массовый баланс перорально введенного [14C](3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-она (TrueCal)

6 февраля 2024 г. обновлено: Marlou Dirks, Wageningen University

Оценка массового баланса перорально введенного [14C] (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-она у здоровых добровольцев с использованием микротрейсерного подхода

Во всем мире почти 40% взрослого населения имеют избыточный вес (в том числе >10% страдают ожирением), а более 350 миллионов детей (в возрасте до 19 лет) имеют избыточный вес. Избыточный вес и ожирение являются серьезными проблемами и важными факторами риска для ряда заболеваний, связанных с образом жизни, таких как сердечно-сосудистые заболевания, некоторые виды рака, неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) и диабет 2 типа (СД2). Чрезмерное потребление глюкозы/сахарозы является основной причиной избыточного веса и ожирения. Альтернативные низкокалорийные подсластители могут снизить ежедневное потребление энергии и, таким образом, замедлить развитие этих состояний и связанных с ними заболеваний. (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-он представляет собой подсластитель, который может быть пригоден для использования в качестве заменителя сахара; он лишь частично переваривается в тонком кишечнике и в результате имеет более низкую энергетическую плотность, чем более традиционные подсластители, такие как сахароза. Однако пока неизвестно, в какой степени (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-он используется в организме, а затем выводится из организма.

Целью данного исследования является измерение метаболического использования («массового баланса») однократной дозы меченного 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-. one и технология AMS. На основании клинических данных об экскреции (моча и фекалии) и продукции CO2 (выдыхаемый воздух) можно определить массовый баланс. Полученные результаты будут использованы для картирования метаболических путей (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидрокси-гексан-2-она, которым подвергаются в процессе пищеварения. Кроме того, это даст представление об использовании технологии AMS для исследования взаимосвязи между питанием и здоровьем.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: определить массовый баланс (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-она (подсластитель с низким ГИ) у здоровых добровольцев.

Дизайн исследования: Одноцентровое, открытое, нерандомизированное исследование с однократным пероральным введением. Исследуемая популяция: 8 здоровых мужчин и женщин (18–65 лет, ИМТ 18,5–25 кг·м-2). Вмешательство: Пероральный прием меченых 14C. (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-он, после чего следует 72-часовой период тестирования, в течение которого будет собрана вся моча и фекалии, а также повторный отбор проб крови и выдыхаемого воздуха, а также непрямые калориметрические измерения.

Основные параметры/конечные точки исследования: Массовый баланс (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-она после 14C-(3S,4S,5R)-1,3,4. Прием внутрь 5,6-пентагидроксигексан-2-она. Вторичные конечные точки: содержание 14С-меченых метаболитов в путях углеводного обмена, пути выведения (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-она. Измерения с помощью вентилируемого капюшона будут использоваться в качестве доказательства концепции оценки калорийности углеводов.

Характер и масштабы бремени и рисков, связанных с участием, выгодой и принадлежностью к группе: Введение катетеров в вену сравнимо с обычным забором крови, и единственным риском является небольшая местная гематома. Прием внутрь (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-она может привести к желудочно-кишечному дискомфорту. В период адаптации участники будут потреблять пищевой (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-он, безопасный для потребления человеком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marlou Dirks, PhD
  • Номер телефона: 0317484136
  • Электронная почта: marlou.dirks@wur.nl

Места учебы

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708PB
        • Рекрутинг
        • Wageningen University and Research
        • Контакт:
          • Marlou Dirks, PhD
          • Номер телефона: 0317484136
          • Электронная почта: marlou.dirks@wur.nl
        • Главный следователь:
          • Marlou Dirks, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины, применявшие контрацепцию во время и в течение 3 месяцев после исследования, в возрасте от 18 до 65 лет на момент подписания информированного согласия.
  • 18,5<ИМТ<25кг.м2
  • Желание и возможность общаться и участвовать во всем исследовании, включая потребление (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-она и питание, предлагаемое во время проведения исследования.
  • Регулярный стул (т.е. среднее количество стула ≥1 и ≤3 в день)
  • Обычно едят 3 раза в день (т.е. завтрак обед и ужин)

Критерий исключения:

  • Любое диагностированное метаболическое нарушение (например, диабет 1 или 2 типа)
  • Любое диагностированное сердечно-сосудистое заболевание
  • Гипертония (систолическое давление ≥140 мм рт. ст. и/или диастолическое давление ≥90 мм рт. ст.)
  • В анамнезе клинически значимые сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, хронические респираторные или желудочно-кишечные заболевания, иммунодефицит, эндокринные, неврологические или психические расстройства.
  • Любое диагностированное респираторное заболевание, такое как ХОБЛ или астма.
  • Любые предыдущие двигательные нарушения или нарушения мышечного и/или липидного обмена.
  • Известные серьезные проблемы с почками
  • Наличие язвы в желудке или кишечнике и/или сильное расстройство желудка в анамнезе.
  • Недавняя или хроническая диарея в анамнезе
  • Известная анемия
  • В личном или семейном анамнезе тромбоз (сгустки), эпилепсия, судороги или шизофрения.
  • Регулярное употребление пищевых добавок (>3 раз в неделю)
  • Хроническое использование любых прописанных или безрецептурных фармацевтических препаратов (за исключением пероральных контрацептивов и противозачаточных средств)
  • История любого злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние два года.
  • Употребление наркотиков
  • Клаустрофобия
  • Соблюдение диеты для снижения веса (включая прерывистое голодание) или соблюдение высококалорийной/высокобелковой диеты с целью набора веса.
  • Функциональный запор
  • Любая известная пищевая аллергия или непереносимость 14 основных пищевых аллергенов (сельдерей, злаки, содержащие глютен, ракообразные, яйца, рыба, люпин, молоко, моллюски, горчица, лесные орехи, арахис, семена кунжута, соевые бобы, диоксид серы и сульфиты) или анамнез. синдром мальабсорбции, включая целиакию
  • Регулярные желудочно-кишечные жалобы, включая боли в животе, расстройства желудка и урчание в животе, а также известный или предполагаемый синдром раздраженного кишечника.
  • В настоящее время принимает участие в других научных исследованиях.
  • Получил продукт с 14C за последние 12 месяцев.
  • Беременность или кормление грудью
  • Курение или употребление никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до исследования.
  • Принимали антибиотики в течение 60 дней до адаптационного периода.
  • В настоящее время участвует в структурированной программе тренировок с прогрессивным сопротивлением (>3 раза в неделю).
  • Малоподвижный образ жизни по оценке с использованием Международного опросника по физической активности [IPAQ].
  • Работал или проходил диссертацию или стажировку на кафедре физиологии человека и животных или TNO (отдел метаболических исследований здоровья).
  • Невозможно дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Прием внутрь 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-она (период испытаний)
Прием внутрь (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-она
Прием внутрь 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-она

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Массовый баланс 14C(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-она
Временное ограничение: день 0-3 тестового периода
Восстановление массового баланса после однократного перорального приема 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-она
день 0-3 тестового периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пути выведения 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-она
Временное ограничение: день 0-3 тестового периода
Восстановление массового баланса после однократного перорального приема 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-она
день 0-3 тестового периода
Метаболитный профиль метаболитов (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-она
Временное ограничение: день 0-3 тестового периода
Профилирование метаболитов (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-она в плазме, моче и фекалиях
день 0-3 тестового периода
Количественное определение метаболитов (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-она
Временное ограничение: день 0-3 тестового периода
Количественное определение метаболитов (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-она в плазме, моче и фекалиях.
день 0-3 тестового периода
Структурная идентификация метаболитов (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-она
Временное ограничение: день 0-3 тестового периода
Структурная идентификация метаболитов (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-она в плазме, моче и фекалиях.
день 0-3 тестового периода
Расход энергии в состоянии покоя
Временное ограничение: день 0-3 тестового периода
РЗЭ по формуле Вейра
день 0-3 тестового периода
Активность пути (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-она
Временное ограничение: день 0-3 тестового периода
Активность пути (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-пентагидроксигексан-2-она
день 0-3 тестового периода
Скорость окисления субстрата всего тела
Временное ограничение: день 0-3 тестового периода
Скорость окисления субстрата всего организма (т.е. окисление углеводов и липидов), измеренное с помощью непрямой калориметрии
день 0-3 тестового периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marlou Dirks, PhD, Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL84060.028.23

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться