Massebalanse av oralt administrert [14C] (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on (TrueCal)
Vurdering av massebalanse av oralt administrert [14C] (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on hos friske frivillige som bruker en mikrosporer-tilnærming
På verdensbasis er nesten 40 % av den voksne befolkningen overvektig (inkludert >10 % overvektige), og mer enn 350 millioner barn (opp til 19 år) er overvektige. Overvekt og fedme er betydelige problemer og viktige risikofaktorer for flere livsstilsrelaterte sykdommer, som hjerte- og karsykdommer, enkelte kreftformer, alkoholfri fettleversykdom (NAFLD) og diabetes type 2 (T2D). Overdreven inntak av glukose/sukrose er en stor bidragsyter til overvekt og fedme. Alternative søtningsmidler med lavt kaloriinnhold kan redusere det daglige energiinntaket og dermed bremse utviklingen av disse tilstandene og relaterte sykdommer. (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on er et søtningsmiddel som kan være egnet for bruk som sukkererstatning; det fordøyes bare delvis i tynntarmen og har som et resultat lavere energitetthet enn mer tradisjonelle søtningsmidler som sukrose. Det er imidlertid ennå ikke kjent i hvilken grad (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on brukes i kroppen og deretter skilles ut.
Målet med denne studien er å måle den metabolske utnyttelsen ('massebalansen') av en enkelt dose 14C-merket (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2- en og AMS-teknologi. Basert på kliniske data om utskillelse (urin og feces) og CO2-produksjon (utåndet luft), kan massebalansen utledes. Disse genererte resultatene vil bli brukt til å kartlegge metabolske veier (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on gjennomgår under fordøyelsesprosessen. I tillegg vil det gi innsikt i bruk av AMS-teknologi for å undersøke sammenhengen mellom kosthold og helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Å bestemme massebalansen av (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroxy-hexan-2-on (lav GI søtningsmiddel) hos friske frivillige.
Studiedesign: Enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert, enkel oral administreringsstudie Studiepopulasjon: 8 friske menn og kvinner (18-65 år, BMI 18,5-25 kg·m-2) Intervensjon: Oralt inntak av 14C-merket (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on, etterfulgt av en 72-timers testperiode hvor all urin og avføring vil bli samlet, samt gjentatt prøvetaking av blod og utåndet luft, samt indirekte kalorimetrimålinger.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Massebalanse av (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-Pentahydroksy-heksan-2-on etter 14C-(3S,4S,5R)-1,3,4 ,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on inntak. Sekundære endepunkter: innhold av 14C-merkede metabolitter i karbohydratmetabolismeveier, eliminasjonsveier for (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on. Ventilerte hettemålinger vil bli brukt som proof of concept for å vurdere kaloriverdien til karbohydrater.
Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Innsetting av katetre i en vene kan sammenlignes med en normal blodprøvetaking, og den eneste risikoen er et lite lokalt hematom. (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on-inntak kan føre til gastrointestinalt ubehag. I løpet av tilpasningsperioden vil deltakerne innta matkvalitet (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on, som er trygt for konsum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708PB
- Wageningen University and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner som bruker prevensjon under og i 3 måneder etter studien, i alderen 18-65 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- 18,5<BMI<25kg.m2
- Villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studien, inkludert inntak av (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxy-hexan-2-one og måltider som tilbys under studiegjennomføringen
- Regelmessige avføringer (dvs. gjennomsnittlig avføringsproduksjon på ≥1 og ≤3 avføring per dag)
- Spis vanligvis 3 måltider per dag (dvs. frokost, lunsj og middag)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver diagnostisert metabolsk svekkelse (f.eks. Type 1 eller 2 diabetes)
- Enhver diagnostisert hjerte- og karsykdom
- Hypertensjon (≥140 mmHg systolisk og/eller ≥90 mmHg diastolisk)
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, immunsvikt, endokrine, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Enhver diagnostisert luftveissykdom, som KOLS eller astma
- Eventuelle tidligere motoriske forstyrrelser eller forstyrrelser i muskel- og/eller lipidmetabolismen
- Kjente alvorlige nyreproblemer
- Tilstedeværelse av et sår i magen eller tarmen og/eller sterk historie med fordøyelsesbesvær
- Nylig eller kronisk historie med diaré
- Kjent anemi
- En personlig eller familiehistorie med trombose (propp), epilepsi, anfall eller schizofreni.
- Regelmessig bruk av kosttilskudd (>3 ganger i uken)
- Kronisk bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (unntatt orale prevensjonsmidler og prevensjonsutstyr)
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste to årene
- Narkotika bruk
- Klaustrofobi
- På en vekttapdiett (inkludert periodisk faste) eller følger en diett med høyt kaloriinnhold/rikt protein for å gå opp i vekt
- Funksjonell forstoppelse
- Alle kjente matallergier eller intoleranser mot de 14 viktigste matallergenene (selleri, frokostblandinger som inneholder gluten, krepsdyr, egg, fisk, lupin, melk, bløtdyr, sennep, trenøtter, peanøtter, sesamfrø, soyabønner, svoveldioksid og sulfitter) eller historie av et malabsorpsjonssyndrom inkludert cøliaki
- Regelmessige gastrointestinale plager inkludert magesmerter, mageproblemer og borborygmi eller kjent eller mistenkt irritabel tarmsyndrom
- Deltar for tiden i annen vitenskapelig forskning
- Mottatt et produkt med 14C de siste 12 månedene
- Gravid eller ammende
- Røyking eller bruk av nikotinholdige produkter i løpet av 6 måneder før studien.
- Tatt antibiotika innen 60 dager før tilpasningsperioden.
- For tiden involvert i et strukturert progressivt motstandstreningsprogram (>3 ganger per uke)
- Stillesittende livsstil vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire [IPAQ].
- Ansatt eller gjennomfører en avhandling eller praksis ved Institutt for menneske- og dyrefysiologi eller TNO (avdeling for metabolsk helseforskning)
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on inntak (testperiode)
|
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on inntak
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on inntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on massebalanse
Tidsramme: dag 0-3 testperiode
|
Massebalansegjenoppretting etter en enkelt oral dose av 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on
|
dag 0-3 testperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on eliminasjonsveier
Tidsramme: dag 0-3 testperiode
|
Massebalansegjenoppretting etter en enkelt oral dose av 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on
|
dag 0-3 testperiode
|
|
Metabolittprofilering av (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on-metabolitter
Tidsramme: dag 0-3 testperiode
|
Plasma-, urin- og fekal metabolittprofilering av (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on-metabolitter
|
dag 0-3 testperiode
|
|
Kvantifisering av (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on-metabolitter
Tidsramme: dag 0-3 testperiode
|
Plasma, urin og fekal kvantifisering av (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on-metabolitter
|
dag 0-3 testperiode
|
|
Strukturell identifikasjon av (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on-metabolitter
Tidsramme: dag 0-3 testperiode
|
Plasma, urin og fekal strukturell identifikasjon av (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on metabolitter
|
dag 0-3 testperiode
|
|
Hvilende energiforbruk
Tidsramme: dag 0-3 testperiode
|
REE basert på Weir-formelen
|
dag 0-3 testperiode
|
|
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on baneaktivitet
Tidsramme: dag 0-3 testperiode
|
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksy-heksan-2-on baneaktivitet
|
dag 0-3 testperiode
|
|
Hastighet for oksidasjon av hele kroppens substrat
Tidsramme: dag 0-3 testperiode
|
Hastighet for oksidasjon av hele kroppens substrat (dvs.
karbohydrat- og lipidoksidasjon) målt via indirekte kalorimetri
|
dag 0-3 testperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlou Dirks, PhD, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL84060.028.23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .