Suun kautta annetun [14C] (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-onin massatase (TrueCal)
Suun kautta annetun [14C] (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-onin massatasapainon arviointi terveillä vapaaehtoisilla käyttäen mikromerkkimenetelmää
Maailmanlaajuisesti lähes 40 % aikuisväestöstä on ylipainoisia (mukaan lukien yli 10 % lihavia), ja yli 350 miljoonaa lasta (19-vuotiaaksi asti) on ylipainoisia. Ylipaino ja liikalihavuus ovat merkittäviä ongelmia ja tärkeitä riskitekijöitä useille elämäntapoihin liittyville sairauksille, kuten sydän- ja verisuonitauteille, tietyille syöville, alkoholittomaksi rasvamaksataudiksi (NAFLD) ja tyypin 2 diabetekseksi (T2D). Liiallinen glukoosin/sakkaroosin kulutus on merkittävä syy ylipainoon ja liikalihavuuteen. Vaihtoehtoiset vähäkaloriset makeutusaineet voivat vähentää päivittäistä energiansaantia ja siten hidastaa näiden sairauksien ja niihin liittyvien sairauksien kehittymistä. (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-oni on makeutusaine, joka voi sopia käytettäväksi sokerin korvikkeena; se sulautuu vain osittain ohutsuolessa ja sen seurauksena sen energiatiheys on pienempi kuin perinteisillä makeutusaineilla, kuten sakkaroosilla. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, missä määrin (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-onia elimistössä käytetään ja sitten erittyy.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata 14C-leimatun (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksaani-2- kerta-annoksen metabolista käyttöä ("massatasapainoa"). yksi ja AMS-tekniikka. Erittämistä (virtsa ja ulosteet) ja CO2-tuotantoa (uloshengitysilma) koskevien kliinisten tietojen perusteella voidaan johtaa massatase. Näitä saatuja tuloksia käytetään kartoittamaan metaboliareittejä (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-oni, jotka kulkevat ruoansulatusprosessin aikana. Lisäksi se antaa käsityksen AMS-teknologian käytöstä ruokavalion ja terveyden välisen suhteen tutkimisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Määrittää (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-onin (matala GI-makeutusaine) massatase terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimussuunnitelma: Yksi keskus, avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus. (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-oni, jota seuraa 72 tunnin testijakso, jonka aikana kaikki virtsa ja ulosteet kerätään, sekä toistuva näytteenotto veri ja uloshengitysilma sekä epäsuorat kalorimetriset mittaukset.
Päätutkimusparametrit/päätepisteet: (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-onin massatase 14C-(3S,4S,5R)-1,3,4 ,5,6-pentahydroksiheksan-2-onin nauttiminen. Toissijaiset päätetapahtumat: 14C-leimattujen metaboliittien pitoisuus hiilihydraattiaineenvaihduntareiteissä, (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-onin eliminaatioreitit. Tuuletuskuvun mittauksia käytetään todisteena hiilihydraattien kaloripitoisuudesta.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Katetrien asettaminen laskimoon on verrattavissa normaaliin veren ottoon ja ainoa riski on pieni paikallinen hematooma. (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-onin nauttiminen saattaa aiheuttaa maha-suolikanavan epämukavuutta. Sopeutumisjakson aikana osallistujat käyttävät elintarvikelaatuista (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-onia, joka on turvallista ihmisravinnoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708PB
- Wageningen University and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, jotka käyttävät ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen, iältään 18-65 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- 18,5<BMI<25kg.m2
- Halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen, mukaan lukien (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-onin nauttiminen ja tutkimuksen aikana tarjotut ateriat
- Säännölliset suolen liikkeet (esim. keskimääräinen ulosteentuotanto ≥1 ja ≤3 ulostetta päivässä)
- Syö yleensä 3 ateriaa päivässä (esim. aamupala, lounas ja päivällinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa diagnosoitu aineenvaihduntahäiriö (esim. tyypin 1 tai 2 diabetes)
- Mikä tahansa diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus
- Hypertensio (≥140 mmHg systolinen ja/tai ≥90 mmHg diastolinen)
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus, immuunipuutos, endokriiniset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Mikä tahansa diagnosoitu hengitystiesairaus, kuten keuhkoahtaumatauti tai astma
- Kaikki aikaisemmat motoriset häiriöt tai lihas- ja/tai rasva-aineenvaihdunnan häiriöt
- Tunnetut vakavat munuaisongelmat
- Mahalaukun tai suoliston haavauma ja/tai voimakas aiempi ruoansulatushäiriö
- Viimeaikainen tai krooninen ripulihistoria
- Tunnettu anemia
- Henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt tromboosia (hyytymiä), epilepsiaa, kohtauksia tai skitsofreniaa.
- Ravintolisien säännöllinen käyttö (>3 kertaa viikossa)
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden jatkuva käyttö (pois lukien suun kautta otettavat ehkäisyvälineet ja ehkäisyvälineet)
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen kahden vuoden aikana
- Huumeiden käyttö
- Klaustrofobia
- Painonpudotusdieetillä (mukaan lukien ajoittainen paasto) tai korkealämpöistä/proteiinipitoista ruokavaliota noudattamalla painon lisäämiseksi
- Toiminnallinen ummetus
- Kaikki tunnetut ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit 14 tärkeimmälle ruoka-allergeenille (selleri, gluteenia sisältävät viljat, äyriäiset, munat, kala, lupiini, maito, nilviäiset, sinappi, pähkinät, maapähkinät, seesaminsiemenet, soijapavut, rikkidioksidi ja sulfiitit) tai historiaa imeytymishäiriösyndrooma mukaan lukien keliakia
- Säännölliset ruoansulatuskanavan vaivat, mukaan lukien vatsakipu, vatsavaivoja ja borborygmi tai tunnettu tai epäilty ärtyvän suolen oireyhtymä
- Tällä hetkellä osallistuu muuhun tieteelliseen tutkimukseen
- Sain tuotteen, jonka lämpötila on 14 C viimeisen 12 kuukauden aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tupakoit tai olet käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Otettu antibiootteja 60 päivän aikana ennen sopeutumisjaksoa.
- Tällä hetkellä mukana strukturoidussa progressiivisessa vastusharjoitteluohjelmassa (>3 kertaa viikossa)
- Istuva elämäntapa kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn [IPAQ] avulla arvioituna.
- Työskentelet tai suorittavat opinnäytetyötä tai harjoittelua ihmisen ja eläinten fysiologian laitoksella tai TNO:ssa (aineenvaihduntaterveyden tutkimuksen osasto)
- Ei pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-onin nauttiminen (testijakso)
|
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-onin nauttiminen
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-onin nauttiminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-oni-massatase
Aikaikkuna: päivän 0-3 testijakso
|
Massatasapainon palautuminen 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-onin kerta-annoksen jälkeen
|
päivän 0-3 testijakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-onin eliminaatioreitit
Aikaikkuna: päivän 0-3 testijakso
|
Massatasapainon palautuminen 14C (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-onin kerta-annoksen jälkeen
|
päivän 0-3 testijakso
|
|
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-oni-metaboliittien aineenvaihduntaprofilointi
Aikaikkuna: päivän 0-3 testijakso
|
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-onin metaboliittien plasma-, virtsan ja ulosteen metaboliittien profilointi
|
päivän 0-3 testijakso
|
|
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-onin metaboliittien kvantifiointi
Aikaikkuna: päivän 0-3 testijakso
|
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-onin metaboliittien plasman, virtsan ja ulosteen kvantifiointi
|
päivän 0-3 testijakso
|
|
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-onin metaboliittien rakenteellinen tunnistaminen
Aikaikkuna: päivän 0-3 testijakso
|
Plasman, virtsan ja ulosteen (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-oni-metaboliittien rakenteellinen tunnistaminen
|
päivän 0-3 testijakso
|
|
Lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: päivän 0-3 testijakso
|
REE perustuu Weirin kaavaan
|
päivän 0-3 testijakso
|
|
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-onireitin aktiivisuus
Aikaikkuna: päivän 0-3 testijakso
|
(3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-onireitin aktiivisuus
|
päivän 0-3 testijakso
|
|
Koko kehon substraatin hapettumisnopeus
Aikaikkuna: päivän 0-3 testijakso
|
Koko kehon substraatin hapettumisnopeus (esim.
hiilihydraattien ja lipidien hapettuminen) mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla
|
päivän 0-3 testijakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marlou Dirks, PhD, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL84060.028.23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .