薬剤耐性うつ病におけるR-ケタミン/プラセボの使用後1年以内の安全性と忍容性の観察
2024年5月25日 更新者：Medical University of Gdansk
治療を妨げることなく、実践的なインタビューに基づいた観察比較研究。
調査の概要
詳細な説明
治療抵抗性うつ病患者は、大うつ病性障害 (MDD) と診断された患者のかなりの割合 (30% さえ) を占めます。
2014 年以来、R-ケタミン立体異性体の抗うつ効果の可能性が報告されています。
UCK精神科では、薬剤耐性うつ病患者に点滴ポンプで投与する静脈内溶液の形でR-ケタミンを使用する第2相臨床試験(2a)が2022年から実施されている(スポンサーPerception) Neuroscience, Inc.、プロトコル PCN-101-21、NCT05414422)。
研究から入手可能なデータは、この薬剤の潜在的な治療変革効果を示していますが、R-ケタミン使用の有効性、忍容性、安全性の観点から、治療の長期効果に関する包括的な情報は提供されていません。
この研究は認知および比較研究であり、診断、治療、リハビリテーションを妨げることはありません。
PCN-101-21 研究への参加後 12 か月以内に四半期ごと (3、6、9、12 か月、+/- 4 週間) で有効性と安全性の観察を収集することを目的としていますが、特に基礎疾患の悪化に重点を置いています。病気、入院、向精神薬治療の矯正、または社会保障当局の支援を必要とする機能障害。
この研究には追加の診断、治療、リハビリテーションの目標は含まれておらず、1 回の来院中に行われる遡及的分析です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gdańsk、ポーランド、80-214
- Medical University of Gdańsk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2022 年 3 月 4 日から現場で PCN-101-21 研究に参加する患者。
説明
包含基準:
研究に参加するためのインフォームドコンセントを表明し、現場でPCN-101-21研究に早期に参加する。
除外基準:
インフォームド・コンセントの撤回。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMP曝露後の安全記録。
時間枠：研究参加後 12 か月間を対象とした構造化面接とともに、単一の心理測定評価が実施されます。
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事象が起こるまでの時間とその性質：症状の悪化、入院、治療の変更、社会的支援を必要とする機能障害。
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研究参加後 12 か月間を対象とした構造化面接とともに、単一の心理測定評価が実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月21日
一次修了 (実際)
2024年5月24日
研究の完了 (実際)
2024年5月24日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月25日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。