Observación de la seguridad y tolerabilidad dentro de 1 año del uso de R-ketamina/placebo en la depresión resistente a los medicamentos

Los pacientes con depresión resistente al tratamiento constituyen una proporción significativa (incluso el 30%) de los pacientes diagnosticados con trastorno depresivo mayor (TDM). Desde 2014, ha habido informes de un posible efecto antidepresivo del estereoisómero R-ketamina. En el Departamento de Psiquiatría de la UCK se lleva a cabo desde 2022 un ensayo clínico de fase 2 (2a) con el uso de R-ketamina en forma de solución intravenosa, administrada mediante una bomba de infusión a pacientes con depresión resistente a los medicamentos (patrocinador Perception Neuroscience, Inc., protocolo PCN-101-21, NCT05414422). Los datos disponibles de los estudios indican un posible efecto transformador del tratamiento del fármaco, pero no proporcionan información completa sobre los efectos a largo plazo del tratamiento en términos de eficacia, tolerabilidad y seguridad del uso de R-ketamina. El estudio es cognitivo y comparativo, sin interferir en el diagnóstico, tratamiento y rehabilitación. Su objetivo es recopilar observaciones de eficacia y seguridad dentro de los 12 meses posteriores a la participación en el estudio PCN-101-21, a intervalos trimestrales (3, 6, 9, 12 meses, +/- 4 semanas), con especial énfasis en las exacerbaciones de la enfermedad subyacente. enfermedad, hospitalización, corrección de tratamiento psicotrópico o deterioro funcional que requiera apoyo de las autoridades de seguridad social. El estudio no implica objetivos diagnósticos, terapéuticos o de rehabilitación adicionales y es un análisis retrospectivo realizado durante una sola visita.