Pozorování bezpečnosti a snášenlivosti do 1 roku od užívání R-ketaminu/placeba u lékově rezistentní deprese

Pacienti s depresí rezistentní na léčbu tvoří významnou část (dokonce 30 %) pacientů s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD). Od roku 2014 se objevují zprávy o potenciálním antidepresivním účinku stereoizomeru R-ketaminu. Na Psychiatrické klinice UCK probíhá od roku 2022 klinická studie fáze 2 (2a) s použitím R-ketaminu ve formě intravenózního roztoku, podávaného infuzní pumpou pacientům s farmakorezistentní depresí (sponzor Perception Neuroscience, Inc., protokol PCN-101-21, NCT05414422). Dostupné údaje ze studií naznačují potenciální léčebně-transformační účinek léku, ale neposkytují komplexní informace o dlouhodobých účincích léčby z hlediska účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti užívání R-ketaminu. Studie je kognitivní a srovnávací studie, aniž by zasahovala do diagnostiky, léčby a rehabilitace. Jeho cílem je shromáždit pozorování účinnosti a bezpečnosti do 12 měsíců od účasti ve studii PCN-101-21 ve čtvrtletních intervalech (3, 6, 9, 12 měsíců, +/- 4 týdny), se zvláštním důrazem na exacerbace základního onemocnění. nemoc, hospitalizace, náprava psychotropní léčby nebo funkční porucha vyžadující podporu orgánů sociálního zabezpečení. Studie nezahrnuje další diagnostické, terapeutické nebo rehabilitační cíle a je retrospektivní analýzou provedenou během jedné návštěvy.