Observation af sikkerhed og tolerabilitet inden for 1 år efter brug af R-ketamin/placebo ved lægemiddelresistent depression

Patienter med behandlingsresistent depression udgør en betydelig andel (selv 30%) af patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse (MDD). Siden 2014 har der været rapporter om en potentiel antidepressiv effekt af R-ketamin-stereoisomeren. På UCK Afdeling for Psykiatri er der siden 2022 gennemført et fase 2 klinisk forsøg (2a) med anvendelse af R-ketamin i form af en intravenøs opløsning, administreret med en infusionspumpe til patienter med lægemiddelresistent depression (sponsor Perception). Neuroscience, Inc., protokol PCN-101-21, NCT05414422). De tilgængelige data fra undersøgelser indikerer en potentiel behandlingstransformativ effekt af lægemidlet, men giver ikke omfattende information om langtidsvirkningerne af behandlingen med hensyn til effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed ved brug af R-ketamin. Undersøgelsen er kognitiv og sammenlignende undersøgelse, uden at forstyrre diagnostik, behandling og rehabilitering. Det sigter mod at indsamle effektivitets- og sikkerhedsobservationer inden for 12 måneder efter deltagelse i PCN-101-21-studiet med kvartalsvise intervaller (3, 6, 9, 12 måneder, +/- 4 uger), med særlig vægt på eksacerbationer af det underliggende sygdom, indlæggelse, afhjælpning af psykofarmaka eller funktionsnedsættelse, der kræver støtte fra de sociale myndigheder. Undersøgelsen involverer ikke yderligere diagnostiske, terapeutiske eller rehabiliterende mål og er en retrospektiv analyse udført under et enkelt besøg.