Observatie van veiligheid en verdraagbaarheid binnen 1 jaar na gebruik van R-ketamine/placebo bij medicijnresistente depressie

Patiënten met therapieresistente depressie vormen een aanzienlijk deel (zelfs 30%) van de patiënten met de diagnose depressieve stoornis (MDD). Sinds 2014 zijn er meldingen geweest van een mogelijk antidepressief effect van de stereo-isomeer R-ketamine. Bij de afdeling Psychiatrie van de UCK wordt sinds 2022 een fase 2 klinische studie (2a) uitgevoerd met het gebruik van R-ketamine in de vorm van een intraveneuze oplossing, toegediend via een infuuspomp aan patiënten met medicijnresistente depressie (sponsor Perception Neuroscience, Inc., protocol PCN-101-21, NCT05414422). De beschikbare gegevens uit onderzoeken duiden op een potentieel transformatief effect van het geneesmiddel op de behandeling, maar bieden geen alomvattende informatie over de langetermijneffecten van de behandeling in termen van effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid van het gebruik van R-ketamine. Het onderzoek is cognitief en vergelijkend onderzoek, zonder de diagnostiek, behandeling en revalidatie te verstoren. Het doel is om effectiviteits- en veiligheidsobservaties te verzamelen binnen 12 maanden na deelname aan het PCN-101-21 onderzoek, met tussenpozen van een kwartaal (3, 6, 9, 12 maanden, +/- 4 weken), met bijzondere nadruk op exacerbaties van de onderliggende ziekte. ziekte, ziekenhuisopname, correctie van een psychotrope behandeling of functionele beperking waarvoor steun van de socialezekerheidsinstanties nodig is. Het onderzoek omvat geen aanvullende diagnostische, therapeutische of revalidatiedoelen en is een retrospectieve analyse die tijdens één bezoek wordt uitgevoerd.