Beobachtung der Sicherheit und Verträglichkeit innerhalb eines Jahres nach der Anwendung von R-Ketamin/Placebo bei arzneimittelresistenter Depression

Patienten mit behandlungsresistenter Depression machen einen erheblichen Anteil (sogar 30 %) der Patienten aus, bei denen eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert wurde. Seit 2014 gibt es Berichte über eine mögliche antidepressive Wirkung des R-Ketamin-Stereoisomers. An der Abteilung für Psychiatrie der UCK wird seit 2022 eine klinische Phase-2-Studie (2a) mit der Verwendung von R-Ketamin in Form einer intravenösen Lösung durchgeführt, die über eine Infusionspumpe an Patienten mit arzneimittelresistenter Depression verabreicht wird (Sponsor Perception). Neuroscience, Inc., Protokoll PCN-101-21, NCT05414422). Die verfügbaren Daten aus Studien weisen auf eine mögliche behandlungstransformierende Wirkung des Arzneimittels hin, liefern jedoch keine umfassenden Informationen zu den Langzeiteffekten der Behandlung im Hinblick auf Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des R-Ketamin-Konsums. Die Studie ist eine kognitive und vergleichende Studie, ohne die Diagnostik, Behandlung und Rehabilitation zu beeinträchtigen. Ziel ist es, Wirksamkeits- und Sicherheitsbeobachtungen innerhalb von 12 Monaten nach der Teilnahme an der PCN-101-21-Studie in vierteljährlichen Abständen (3, 6, 9, 12 Monate, +/- 4 Wochen) zu sammeln, mit besonderem Schwerpunkt auf Exazerbationen der zugrunde liegenden Erkrankung Krankheit, Krankenhausaufenthalt, Korrektur einer psychotropen Behandlung oder Funktionsbeeinträchtigung, die Unterstützung durch die Sozialversicherungsträger erfordern. Die Studie beinhaltet keine zusätzlichen diagnostischen, therapeutischen oder Rehabilitationsziele und ist eine retrospektive Analyse, die während eines einzigen Besuchs durchgeführt wird.