Obserwacja bezpieczeństwa i tolerancji w ciągu 1 roku stosowania R-ketaminy/placebo w depresji lekoopornej

Pacjenci z depresją oporną na leczenie stanowią znaczny odsetek (nawet 30%) pacjentów, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD). Od 2014 roku pojawiają się doniesienia o potencjalnym działaniu przeciwdepresyjnym stereoizomeru R-ketaminy. W Klinice Psychiatrii UCK od 2022 roku prowadzone jest badanie kliniczne II fazy (2a) z zastosowaniem R-ketaminy w postaci roztworu dożylnego, podawanego za pomocą pompy infuzyjnej pacjentom z depresją lekooporną (sponsor Perception Neuroscience, Inc., protokół PCN-101-21, NCT05414422). Dostępne dane z badań wskazują na potencjalny efekt terapeutyczny leku, lecz nie dostarczają wyczerpujących informacji na temat odległych skutków leczenia pod względem skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania R-ketaminy. Badanie ma charakter poznawczy i porównawczy, nie ingerując w diagnostykę, leczenie i rehabilitację. Ma na celu zbieranie obserwacji skuteczności i bezpieczeństwa w ciągu 12 miesięcy udziału w badaniu PCN-101-21, w odstępach kwartalnych (3, 6, 9, 12 miesięcy, +/- 4 tygodnie), ze szczególnym uwzględnieniem zaostrzeń choroby podstawowej. choroba, hospitalizacja, korekta leczenia psychotropowego lub upośledzenie czynnościowe wymagające wsparcia ze strony organów zabezpieczenia społecznego. Badanie nie niesie ze sobą dodatkowych celów diagnostycznych, terapeutycznych ani rehabilitacyjnych i ma charakter analizy retrospektywnej przeprowadzanej podczas jednej wizyty.