Osservazione della sicurezza e della tollerabilità entro 1 anno dall'uso di R-ketamina/placebo nella depressione resistente ai farmaci

I pazienti con depressione resistente al trattamento costituiscono una percentuale significativa (anche il 30%) dei pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD). Dal 2014 sono stati segnalati potenziali effetti antidepressivi dello stereoisomero R-ketamina. Presso il Dipartimento di Psichiatria dell'UCK è in corso dal 2022 uno studio clinico di fase 2 (2a) con l'utilizzo di R-ketamina sotto forma di soluzione endovenosa, somministrata mediante pompa per infusione a pazienti con depressione resistente ai farmaci (sponsor Perception Neuroscience, Inc., protocollo PCN-101-21, NCT05414422). I dati disponibili dagli studi indicano un potenziale effetto trasformativo del trattamento del farmaco, ma non forniscono informazioni complete sugli effetti a lungo termine del trattamento in termini di efficacia, tollerabilità e sicurezza dell’uso della R-ketamina. Lo studio è uno studio cognitivo e comparativo, senza interferire con la diagnostica, il trattamento e la riabilitazione. Lo scopo è raccogliere osservazioni sull'efficacia e sulla sicurezza entro 12 mesi dalla partecipazione allo studio PCN-101-21, a intervalli trimestrali (3, 6, 9, 12 mesi, +/- 4 settimane), con particolare enfasi sulle riacutizzazioni della patologia sottostante malattia, ricovero ospedaliero, correzione di trattamenti psicotropi o menomazione funzionale che richiedono il sostegno delle autorità di previdenza sociale. Lo studio non prevede ulteriori obiettivi diagnostici, terapeutici o riabilitativi ed è un'analisi retrospettiva eseguita durante un'unica visita.