Observation av säkerhet och tolerabilitet inom 1 år efter användning av R-ketamin/placebo vid läkemedelsresistent depression

Patienter med behandlingsresistent depression utgör en betydande andel (även 30 %) av patienter som diagnostiserats med allvarlig depressiv sjukdom (MDD). Sedan 2014 har det förekommit rapporter om en potentiell antidepressiv effekt av R-ketaminstereoisomeren. Vid UCK-avdelningen för psykiatri har sedan 2022 en klinisk fas 2-prövning (2a) genomförts med användning av R-ketamin i form av en intravenös lösning, administrerad med en infusionspump till patienter med läkemedelsresistent depression (sponsor Perception) Neuroscience, Inc., protokoll PCN-101-21, NCT05414422). Tillgängliga data från studier indikerar en potentiell behandlingstransformativ effekt av läkemedlet, men ger inte heltäckande information om långtidseffekterna av behandlingen när det gäller effektivitet, tolerabilitet och säkerhet vid användning av R-ketamin. Studien är kognitiv och jämförande studie, utan att störa diagnostik, behandling och rehabilitering. Det syftar till att samla in effektivitets- och säkerhetsobservationer inom 12 månader efter deltagande i PCN-101-21-studien, med kvartalsintervall (3, 6, 9, 12 månader, +/- 4 veckor), med särskild tonvikt på exacerbationer av det underliggande sjukdom, sjukhusvistelse, korrigering av psykofarmaka eller funktionsnedsättning som kräver stöd från sociala myndigheter. Studien omfattar inte ytterligare diagnostiska, terapeutiska eller rehabiliteringsmål och är en retrospektiv analys som utförs under ett enda besök.