Observasjon av sikkerhet og tolerabilitet innen 1 år etter bruk av R-ketamin/placebo ved legemiddelresistent depresjon

Pasienter med behandlingsresistent depresjon utgjør en betydelig andel (til og med 30 %) av pasientene diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Siden 2014 har det vært rapporter om en potensiell antidepressiv effekt av R-ketamin-stereoisomeren. Ved UCK avdeling for psykiatri har det siden 2022 blitt gjennomført en klinisk fase 2 studie (2a) med bruk av R-ketamin i form av en intravenøs oppløsning, administrert med en infusjonspumpe til pasienter med medikamentresistent depresjon (sponsor Perception). Neuroscience, Inc., protokoll PCN-101-21, NCT05414422). De tilgjengelige dataene fra studier indikerer en potensiell behandlingstransformativ effekt av stoffet, men gir ikke omfattende informasjon om langtidseffektene av behandlingen når det gjelder effektivitet, tolerabilitet og sikkerhet ved bruk av R-ketamin. Studien er kognitiv og komparativ studie, uten å forstyrre diagnostikk, behandling og rehabilitering. Den tar sikte på å samle effektivitets- og sikkerhetsobservasjoner innen 12 måneder etter deltakelse i PCN-101-21-studien, med kvartalsvise intervaller (3, 6, 9, 12 måneder, +/- 4 uker), med spesiell vekt på forverringer av det underliggende sykdom, sykehusinnleggelse, korrigering av psykofarmaka eller funksjonsnedsettelse som krever støtte fra trygdemyndighetene. Studien involverer ikke ytterligere diagnostiske, terapeutiske eller rehabiliteringsmål og er en retrospektiv analyse utført under et enkelt besøk.