Turvallisuuden ja siedettävyyden havainnointi 1 vuoden sisällä R-ketamiinin/plasebon käytöstä lääkeresistentissä masennuksessa

Potilaat, joilla on hoitoresistentti masennus, muodostavat merkittävän osan (jopa 30 %) potilaista, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD). Vuodesta 2014 lähtien on raportoitu R-ketamiinin stereoisomeerin mahdollisesta masennusta ehkäisevästä vaikutuksesta. UCK:n psykiatrian osastolla on vuodesta 2022 lähtien tehty vaiheen 2 kliinistä tutkimusta (2a), jossa on käytetty R-ketamiinia suonensisäisenä liuoksena, joka annetaan infuusiopumpulla potilaille, joilla on lääkeresistentti masennus (sponsori Perception Neuroscience, Inc., protokolla PCN-101-21, NCT05414422). Saatavilla olevat tutkimustiedot viittaavat lääkkeen mahdolliseen hoitoa muuntavaan vaikutukseen, mutta eivät anna kattavaa tietoa hoidon pitkäaikaisvaikutuksista R-ketamiinin käytön tehokkuuden, siedettävyyden ja turvallisuuden kannalta. Tutkimus on kognitiivinen ja vertaileva tutkimus, joka ei häiritse diagnostiikkaa, hoitoa ja kuntoutusta. Sen tavoitteena on kerätä tehokkuus- ja turvallisuushavaintoja 12 kuukauden kuluessa PCN-101-21-tutkimukseen osallistumisesta neljännesvuosittain (3, 6, 9, 12 kuukautta, +/- 4 viikkoa), painottaen erityisesti taustalla olevan taudin pahenemista. sairaus, sairaalahoito, psykotrooppisen hoidon korjaus tai sosiaaliturvaviranomaisten tukea vaativa toimintavamma. Tutkimukseen ei liity muita diagnostisia, terapeuttisia tai kuntouttavia tavoitteita ja se on yhden käynnin aikana tehty retrospektiivinen analyysi.