Observação de segurança e tolerabilidade dentro de 1 ano após o uso de R-cetamina/placebo na depressão resistente a medicamentos

Pacientes com depressão resistente ao tratamento constituem uma proporção significativa (até 30%) de pacientes diagnosticados com transtorno depressivo maior (TDM). Desde 2014, há relatos de um potencial efeito antidepressivo do estereoisômero R-cetamina. No Departamento de Psiquiatria da UCK, um ensaio clínico de fase 2 (2a) foi conduzido desde 2022 com o uso de R-cetamina na forma de solução intravenosa, administrada por bomba de infusão a pacientes com depressão resistente a medicamentos (patrocinador Perception Neuroscience, Inc., protocolo PCN-101-21, NCT05414422). Os dados disponíveis de estudos indicam um potencial efeito transformador do medicamento, mas não fornecem informações abrangentes sobre os efeitos a longo prazo do tratamento em termos de eficácia, tolerabilidade e segurança do uso de R-cetamina. O estudo é cognitivo e comparativo, sem interferir no diagnóstico, tratamento e reabilitação. Tem como objectivo recolher observações de eficácia e segurança no prazo de 12 meses após a participação no estudo PCN-101-21, em intervalos trimestrais (3, 6, 9, 12 meses, +/- 4 semanas), com particular ênfase nas exacerbações da doença subjacente. doença, internação, correção de tratamento psicotrópico ou comprometimento funcional que necessite de apoio das autoridades previdenciárias. O estudo não envolve objetivos diagnósticos, terapêuticos ou de reabilitação adicionais e é uma análise retrospectiva realizada em uma única visita.