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手術室における気管内挿管用の Macintosh ブレード サイズ (MacSize_OR)

2026年1月29日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

手術室での気管内挿管のための喉頭鏡検査中の Macintosh ブレードのサイズ。全国的な前向き観察研究。

気管内挿管は手術室で頻繁に行われる処置ですが、最適な Macintosh ブレードのサイズは今のところ不明です。

調査の概要

詳細な説明

気管内挿管は、手術室、集中治療室、救急医療(病院内外)で非常に頻繁に行われる処置です。 困難が予見されるプログラムされた挿管という特殊なケースを除けば、直接喉頭鏡検査は依然として最も頻繁に使用される技術です。 ハンドル(短いまたは長い)を使用する必要があり、ハンドルは光源として機能し、その上にマッキントッシュの金属製またはプラスチック製の湾曲したブレードが取り付けられており、単回または複数回使用できます。 ブレードのサイズの選択は医師の経験に基づいて行われます。 ほとんどの場合、成人向けの設定では、サイズ 3 または 4 のブレードが使用されます。 このテーマに関する非常に質素な文献と現在の推奨事項には、ブレード サイズの選択に関する情報がまったく提供されていません。 私たちのチーム(およびその他のチーム)は最近、集中治療室または緊急事態における挿管の初回試行率は、短い Macintosh ブレード サイズ No3 と No4 を使用した場合に改善されたと結論付けました(Godet et al. 集中治療医学 2022 と Landefeld et al. クリティカルケア探査 2023)。 したがって、我々は、最初の喉頭鏡検査、コーマック・ルヘインおよびPOGO(視覚化された声門開口部の割合)スコアの成功、代替技術または手術室での2人目のオペレーターの使用の必要性の観点から、これらの実践を評価したいと考えています。 結果は、喉頭鏡検査を実施する人の機能と経験、および設定 (緊急または予定) を考慮して分析されます。 これらのデータは通常、フランスの手術室で全国的に行われている気管内挿管の実施中に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3058

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU clermont-ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最初に直接喉頭鏡検査による経口気管挿管を必要とする患者

説明

包含基準:

  • 患者は参加手術室に入院し、口腔気管チューブを介した機械換気を必要とします。
  • 大人(18歳以上)
  • 対象者は公的健康保険に加入している必要があります
  • 患者または代理人(存在する場合)からの書面によるインフォームドコンセント。患者が緊急事態に含まれる場合には、含める前に、または可能であれば一度提出してください。

除外基準:

  • 最初にビデオ喉頭鏡検査またはその他の技術が必要な困難な挿管が予想される
  • 経鼻気管挿管
  • 患者による研究への参加または研究の遂行の拒否
  • フランスの法定医療保険制度による補償の欠如
  • 保護される人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
マッキントッシュブレード サイズ3
Macintosh ブレード サイズ 3 を使用して挿管された患者
気管内挿管のために直接喉頭鏡検査が必要な手術室の患者
マッキントッシュブレード サイズ4
Macintosh ブレード サイズ 4 を使用して挿管された患者
気管内挿管のために直接喉頭鏡検査が必要な手術室の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回の経口気管挿管に成功した患者の数
時間枠:挿管時
初回の経口気管挿管に成功した患者の割合
挿管時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管に関連する中等度の合併症 - 挿管困難
時間枠:挿管時
挿管困難率
挿管時
挿管不整脈に関連する中等度の合併症
時間枠:挿管時
介入を必要とする重度の心室性不整脈または上室性不整脈の割合
挿管時
挿管_食道挿管に関連する中等度の合併症
時間枠:挿管時
食道挿管率
挿管時
挿管・興奮に関連する中等度の合併症
時間枠:挿管時
撹拌速度
挿管時
挿管と誤嚥に関連する中等度の合併症
時間枠:挿管時
肺誤嚥率
挿管時
挿管_歯の損傷に関連する中等度の合併症
時間枠:挿管時
歯の損傷率
挿管時
挿管の困難さ
時間枠:挿管中
術者が評価した挿管困難率
挿管中
追加の気道確保装置
時間枠:挿管中
追加の気道器具(ビデオ喉頭鏡、ブジー、スタイレット、線維鏡、輪状甲状切開術)の必要率
挿管中
追加の 2 番目の演算子
時間枠:挿管中
2 人目のオペレーターの必要率
挿管中
挿管低酸素血症に関連する重度の合併症
時間枠:挿管時
最低酸素飽和度 (SpO2) で定義される重度の低酸素血症の割合 < 90 %
挿管時
挿管に関連する重度の合併症_重度の虚脱
時間枠:挿管時
心血管虚脱の割合。収縮期血圧が 80 mmHg 未満であると定義されます。 収縮期血圧が 50 mmHg 未満である場合は、少なくとも 1 回記録されます。
挿管時
挿管に関連する重篤な合併症_心停止
時間枠:挿管時
挿管に関連した心停止の割合
挿管時
挿管死亡に関連する重度の合併症
時間枠:挿管時
挿管に関連した死亡率
挿管時
コーマック・ルヘイン
時間枠:喉頭鏡検査中
声門ビューの Cormack-Lehane グレード
喉頭鏡検査中
声門開口部の割合
時間枠:喉頭鏡検査中
声門視野の声門開口率 (POGO) グレード
喉頭鏡検査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Godet, MD, PhD、Clermont-Ferrand University Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月22日

一次修了 (実際)

2025年9月20日

研究の完了 (実際)

2025年9月20日

試験登録日

最初に提出

2024年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月22日

最初の投稿 (実際)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB 00010254-2023-081

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、合理的な要求と満足のいく分析計画が提示された場合に入手可能です。 著者には主任研究者(最終著者)が含まれます。

IPD 共有時間枠

データは研究完了および出版後に入手可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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