- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06232837
Tamanho da lâmina Macintosh para intubação endotraqueal em salas cirúrgicas (MacSize_OR)
29 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tamanho da lâmina Macintosh durante laringoscopia para intubação endotraqueal em salas cirúrgicas. Um estudo observacional prospectivo em todo o país.
A intubação endotraqueal é um procedimento frequente na sala de cirurgia, mas o tamanho ideal da lâmina do Macintosh permanece desconhecido até o momento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intubação endotraqueal é um procedimento extremamente frequente no centro cirúrgico, nas unidades de terapia intensiva e na medicina de emergência (dentro ou fora do hospital).
Além dos casos especiais de intubação programada difícil prevista, a laringoscopia direta continua sendo a técnica mais utilizada.
Requer a utilização de um cabo (curto ou longo), que serve de fonte de luz sobre o qual é adaptada uma lâmina curva Macintosh, metálica ou plástica, de uso único ou múltiplo.
A escolha do tamanho da lâmina é baseada na experiência do médico.
Na maioria das vezes, em ambientes adultos, são usadas lâminas de tamanho 3 ou 4.
A literatura bastante espartana sobre o assunto e as recomendações atuais não fornecem nenhuma informação sobre a escolha do tamanho da lâmina.
Nossa equipe (e outros) concluiu recentemente que as taxas de primeiras tentativas de intubação em unidades de terapia intensiva ou em ambientes de emergência foram melhoradas ao usar lâmina Macintosh de tamanho menor, No3 vs. 4 (Godet et al.
Medicina Intensiva 2022 e Landefeld et al.
Explorações em cuidados intensivos 2023).
Desejamos, portanto, avaliar essas práticas em termos de sucesso da primeira laringoscopia, pontuações de Cormack-Lehane e POGO (porcentagem de abertura glótica visualizada), a necessidade de utilização de uma técnica alternativa ou de um segundo operador em salas cirúrgicas.
Os resultados serão analisados quanto à função e experiência de quem realiza a laringoscopia, bem como o cenário (urgente ou agendado).
Esses dados são geralmente coletados durante a realização de uma intubação endotraqueal de forma nacional nas salas de cirurgia francesas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3058
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer paciente que necessite de intubação orotraqueal com laringoscopia direta em primeiro lugar
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser admitidos em uma sala cirúrgica participante e necessitar de ventilação mecânica através de um tubo orotraqueal.
- Adulto (idade ≥ 18 anos)
- Os sujeitos devem ser cobertos pelo seguro saúde público
- Consentimento informado por escrito do paciente ou procurador (se presente) antes da inclusão ou assim que possível, quando o paciente tiver sido incluído em um contexto de emergência.
Critério de exclusão:
- Intubação difícil prevista que requer videolaringoscopia ou outra técnica em primeiro lugar
- Intubação nasotraqueal
- Recusa de participação no estudo ou de prosseguir o estudo por parte do paciente
- Ausência de cobertura pelo sistema legal de seguro de saúde francês
- Pessoa protegida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lâmina Macintosh tamanho 3
Pacientes intubados com lâmina Macintosh tamanho 3
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Pacientes na sala de cirurgia que necessitam de laringoscopia direta para intubação endotraqueal
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Lâmina Macintosh tamanho 4
Pacientes intubados com lâmina Macintosh tamanho 4
|
Pacientes na sala de cirurgia que necessitam de laringoscopia direta para intubação endotraqueal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com intubação orotraqueal de primeira passagem bem-sucedida
Prazo: Na intubação
|
A proporção de pacientes com intubação orotraqueal de primeira passagem bem-sucedida
|
Na intubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações moderadas relacionadas à intubação_intubação difícil
Prazo: Na intubação
|
Taxa de intubação difícil
|
Na intubação
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Complicações moderadas relacionadas à intubação_arritmia
Prazo: Na intubação
|
Taxa de arritmia ventricular ou supraventricular grave que requer intervenção
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Na intubação
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Complicações moderadas relacionadas à intubação_intubação esofágica
Prazo: Na intubação
|
Taxa de intubação esofágica
|
Na intubação
|
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Complicações moderadas relacionadas à intubação_agitação
Prazo: Na intubação
|
Taxa de agitação
|
Na intubação
|
|
Complicações moderadas relacionadas à intubação_aspiração
Prazo: Na intubação
|
Taxa de aspiração pulmonar
|
Na intubação
|
|
Complicações moderadas relacionadas à intubação_lesões dentárias
Prazo: Na intubação
|
Taxa de lesões dentárias
|
Na intubação
|
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Dificuldade de intubação
Prazo: Durante a intubação
|
Taxa de dificuldade de intubação avaliada pelo operador
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Durante a intubação
|
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Equipamento adicional para vias aéreas
Prazo: Durante a intubação
|
Taxa de necessidade de equipamento de via aérea adicional (laringoscópio de vídeo, bougie, estilete, fibroscópio, cricotirotomia)
|
Durante a intubação
|
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Segundo operador adicional
Prazo: Durante a intubação
|
Taxa de necessidade de um segundo operador
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Durante a intubação
|
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Complicações graves relacionadas à intubação_hipoxemia
Prazo: Na intubação
|
Taxa de hipoxemia grave definida pela menor saturação de oxigênio (SpO2) <90%
|
Na intubação
|
|
Complicações graves relacionadas à intubação_colapso grave
Prazo: Na intubação
|
Taxa de colapso cardiovascular, definida como pressão arterial sistólica inferior a 80 mmHg, pressão arterial sistólica inferior a 50 mmHg registrada pelo menos uma vez
|
Na intubação
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Complicações graves relacionadas à intubação_parada cardíaca
Prazo: Na intubação
|
Taxa de parada cardíaca relacionada à intubação
|
Na intubação
|
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Complicações graves relacionadas à intubação_morte
Prazo: Na intubação
|
Taxa de mortalidade relacionada à intubação
|
Na intubação
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Cormack Lehane
Prazo: Durante a laringoscopia
|
Grau de visão glótica de Cormack-Lehane
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Durante a laringoscopia
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Porcentagem de abertura glótica
Prazo: Durante a laringoscopia
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Grau de porcentagem de abertura glótica (POGO) da visão glótica
|
Durante a laringoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Godet, MD, PhD, Clermont-Ferrand University Hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Godet T, De Jong A, Garin C, Guerin R, Rieu B, Borao L, Pereira B, Molinari N, Bazin JE, Jabaudon M, Chanques G, Futier E, Jaber S. Impact of Macintosh blade size on endotracheal intubation success in intensive care units: a retrospective multicenter observational MacSize-ICU study. Intensive Care Med. 2022 Sep;48(9):1176-1184. doi: 10.1007/s00134-022-06832-9. Epub 2022 Aug 16.
- Landefeld KR, Koike S, Ran R, Semler MW, Barnes C, Stempek SB, Janz DR, Rice TW, Russell DW, Self WH, Vonderhaar D, West JR, Casey JD, Khan A. Effect of Laryngoscope Blade Size on First Pass Success of Tracheal Intubation in Critically Ill Adults. Crit Care Explor. 2023 Mar 6;5(3):e0855. doi: 10.1097/CCE.0000000000000855. eCollection 2023 Mar.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB 00010254-2023-081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados disponíveis mediante solicitação razoável e plano de análise apresentado de forma satisfatória.
A autoria incluirá o investigador principal (último autor).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados disponíveis após conclusão e publicação do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .