Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozmiar ostrza Macintosh do intubacji dotchawiczej na salach operacyjnych (MacSize_OR)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Rozmiar ostrza Macintosha podczas laryngoskopii w celu intubacji dotchawiczej na salach operacyjnych. Ogólnopolskie prospektywne badanie obserwacyjne.

Intubacja dotchawicza jest częstym zabiegiem wykonywanym na sali operacyjnej, ale optymalny rozmiar ostrza w systemie Macintosh pozostaje nieznany.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Intubacja dotchawicza jest niezwykle częstym zabiegiem na sali operacyjnej, oddziałach intensywnej terapii oraz w ratownictwie medycznym (w szpitalu i poza nim). Oprócz szczególnych przypadków przewidywanej trudnej zaprogramowanej intubacji, najczęściej stosowaną techniką pozostaje laryngoskopia bezpośrednia. Wymaga zastosowania rączki (krótkiej lub długiej), która pełni funkcję źródła światła, na którą przystosowane jest zakrzywione ostrze Macintosh, metalowe lub plastikowe, jednorazowego lub wielokrotnego użytku. Wybór rozmiaru ostrza opiera się na doświadczeniu lekarza. Najczęściej w ustawieniach dla dorosłych stosuje się ostrza w rozmiarze 3 lub 4. Bardzo spartańska literatura przedmiotu i aktualne zalecenia nie dostarczają żadnych informacji na temat wyboru rozmiaru ostrza. Nasz zespół (i inni) niedawno doszedł do wniosku, że odsetek pierwszych prób intubacji na oddziałach intensywnej terapii lub w nagłych przypadkach poprawił się w przypadku stosowania krótszych łyżek Macintosh nr 3 w porównaniu z 4 (Godet i in. Medycyna Intensywnej Terapii 2022 oraz Landefeld i in. Badania dotyczące intensywnej terapii 2023). Dlatego też chcielibyśmy ocenić te praktyki pod kątem powodzenia pierwszej laryngoskopii, wyników Cormacka-Lehane’a i POGO (procent uwidocznionego otwarcia głośni), konieczności zastosowania alternatywnej techniki lub drugiego operatora na salach operacyjnych. Wyniki będą analizowane pod kątem funkcji i doświadczenia osoby wykonującej laryngoskopię, a także miejsca (pilne lub zaplanowane). Dane te są zwykle zbierane podczas wykonywania intubacji dotchawiczej w sposób ogólnokrajowy, we francuskich salach operacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3058

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU clermont-ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent wymagający intubacji ustno-tchawiczej w pierwszej kolejności z laryngoskopią bezpośrednią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być przyjęci na salę operacyjną uczestniczącą w badaniu i wymagają wentylacji mechanicznej przez rurkę ustno-tchawiczą.
  • Dorosły (wiek ≥ 18 lat)
  • Przedmioty muszą być objęte publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub pełnomocnika (jeśli jest obecny) przed włączeniem lub gdy jest to możliwe, gdy pacjent został włączony do badania w sytuacji nagłej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana trudna intubacja wymagająca przede wszystkim wideolaryngoskopii lub innej techniki
  • Intubacja nosowo-tchawicza
  • Odmowa udziału w badaniu lub kontynuowania badania przez pacjenta
  • Brak ubezpieczenia we francuskim ustawowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych
  • Osoba chroniona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostrze Macintosh rozmiar 3
Pacjenci intubowani przy użyciu łyżki Macintosh o rozmiarze 3
Pacjenci na sali operacyjnej wymagający bezpośredniej laryngoskopii w celu intubacji dotchawiczej
Ostrze Macintosh rozmiar 4
Pacjenci intubowani przy użyciu łyżek Macintosh o rozmiarze 4
Pacjenci na sali operacyjnej wymagający bezpośredniej laryngoskopii w celu intubacji dotchawiczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z udaną pierwszą intubacją ustno-tchawiczą
Ramy czasowe: Podczas intubacji
Odsetek pacjentów z udaną pierwszą intubacją ustno-tchawiczą
Podczas intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowane powikłania związane z intubacją_trudna intubacja
Ramy czasowe: Podczas intubacji
Wskaźnik trudnej intubacji
Podczas intubacji
Umiarkowane powikłania związane z arytmią intubacyjną
Ramy czasowe: Podczas intubacji
Częstość występowania ciężkich komorowych lub nadkomorowych zaburzeń rytmu wymagających interwencji
Podczas intubacji
Umiarkowane powikłania związane z intubacją_intubacją przełyku
Ramy czasowe: Podczas intubacji
Szybkość intubacji przełyku
Podczas intubacji
Umiarkowane powikłania związane z intubacją_pobudzeniem
Ramy czasowe: Podczas intubacji
Szybkość poruszenia
Podczas intubacji
Umiarkowane powikłania związane z aspiracją intubacyjną
Ramy czasowe: Podczas intubacji
Szybkość aspiracji płucnej
Podczas intubacji
Umiarkowane powikłania związane z urazami intubacyjnymi
Ramy czasowe: Podczas intubacji
Wskaźnik urazów zębów
Podczas intubacji
Trudność intubacji
Ramy czasowe: Podczas intubacji
Wskaźnik trudności intubacji ocenianych przez operatora
Podczas intubacji
Dodatkowe wyposażenie dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas intubacji
Wskaźnik zapotrzebowania na dodatkowy sprzęt do drożności dróg oddechowych (wideolaryngoskop, bougie, mandryn, fiberoskop, krikotyrotomia)
Podczas intubacji
Dodatkowy drugi operator
Ramy czasowe: Podczas intubacji
Wskaźnik zapotrzebowania na drugiego operatora
Podczas intubacji
Ciężkie powikłania związane z intubacją – hipoksemią
Ramy czasowe: Podczas intubacji
Częstość ciężkiej hipoksemii definiowana na podstawie najniższego nasycenia tlenem (SpO2) < 90%
Podczas intubacji
Ciężkie powikłania związane z intubacją – ciężka zapaść
Ramy czasowe: Podczas intubacji
Częstość zapaści sercowo-naczyniowej, definiowana jako skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 80 mmHg skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 50 mmHg zarejestrowane co najmniej raz
Podczas intubacji
Ciężkie powikłania związane z intubacją_zatrzymaniem krążenia
Ramy czasowe: Podczas intubacji
Częstość występowania zatrzymania krążenia w związku z intubacją
Podczas intubacji
Poważne powikłania związane ze śmiercią intubacyjną
Ramy czasowe: Podczas intubacji
Wskaźnik zgonów związanych z intubacją
Podczas intubacji
Cormacka Lehane’a
Ramy czasowe: Podczas laryngoskopii
Stopień widzenia glottycznego Cormacka-Lehane’a
Podczas laryngoskopii
Procent otwarcia glottycznego
Ramy czasowe: Podczas laryngoskopii
Procentowy stopień otwarcia głośni (POGO) w widoku głośni
Podczas laryngoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Godet, MD, PhD, Clermont-Ferrand University Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 00010254-2023-081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dostępne na uzasadnione żądanie i zadowalająco przedstawiony plan analizy. Autorstwo będzie obejmować głównego badacza (ostatni autor).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane dostępne po zakończeniu badania i publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj