- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06232837
Rozmiar ostrza Macintosh do intubacji dotchawiczej na salach operacyjnych (MacSize_OR)
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Rozmiar ostrza Macintosha podczas laryngoskopii w celu intubacji dotchawiczej na salach operacyjnych. Ogólnopolskie prospektywne badanie obserwacyjne.
Intubacja dotchawicza jest częstym zabiegiem wykonywanym na sali operacyjnej, ale optymalny rozmiar ostrza w systemie Macintosh pozostaje nieznany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intubacja dotchawicza jest niezwykle częstym zabiegiem na sali operacyjnej, oddziałach intensywnej terapii oraz w ratownictwie medycznym (w szpitalu i poza nim).
Oprócz szczególnych przypadków przewidywanej trudnej zaprogramowanej intubacji, najczęściej stosowaną techniką pozostaje laryngoskopia bezpośrednia.
Wymaga zastosowania rączki (krótkiej lub długiej), która pełni funkcję źródła światła, na którą przystosowane jest zakrzywione ostrze Macintosh, metalowe lub plastikowe, jednorazowego lub wielokrotnego użytku.
Wybór rozmiaru ostrza opiera się na doświadczeniu lekarza.
Najczęściej w ustawieniach dla dorosłych stosuje się ostrza w rozmiarze 3 lub 4.
Bardzo spartańska literatura przedmiotu i aktualne zalecenia nie dostarczają żadnych informacji na temat wyboru rozmiaru ostrza.
Nasz zespół (i inni) niedawno doszedł do wniosku, że odsetek pierwszych prób intubacji na oddziałach intensywnej terapii lub w nagłych przypadkach poprawił się w przypadku stosowania krótszych łyżek Macintosh nr 3 w porównaniu z 4 (Godet i in.
Medycyna Intensywnej Terapii 2022 oraz Landefeld i in.
Badania dotyczące intensywnej terapii 2023).
Dlatego też chcielibyśmy ocenić te praktyki pod kątem powodzenia pierwszej laryngoskopii, wyników Cormacka-Lehane’a i POGO (procent uwidocznionego otwarcia głośni), konieczności zastosowania alternatywnej techniki lub drugiego operatora na salach operacyjnych.
Wyniki będą analizowane pod kątem funkcji i doświadczenia osoby wykonującej laryngoskopię, a także miejsca (pilne lub zaplanowane).
Dane te są zwykle zbierane podczas wykonywania intubacji dotchawiczej w sposób ogólnokrajowy, we francuskich salach operacyjnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3058
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent wymagający intubacji ustno-tchawiczej w pierwszej kolejności z laryngoskopią bezpośrednią
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być przyjęci na salę operacyjną uczestniczącą w badaniu i wymagają wentylacji mechanicznej przez rurkę ustno-tchawiczą.
- Dorosły (wiek ≥ 18 lat)
- Przedmioty muszą być objęte publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub pełnomocnika (jeśli jest obecny) przed włączeniem lub gdy jest to możliwe, gdy pacjent został włączony do badania w sytuacji nagłej.
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana trudna intubacja wymagająca przede wszystkim wideolaryngoskopii lub innej techniki
- Intubacja nosowo-tchawicza
- Odmowa udziału w badaniu lub kontynuowania badania przez pacjenta
- Brak ubezpieczenia we francuskim ustawowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych
- Osoba chroniona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostrze Macintosh rozmiar 3
Pacjenci intubowani przy użyciu łyżki Macintosh o rozmiarze 3
|
Pacjenci na sali operacyjnej wymagający bezpośredniej laryngoskopii w celu intubacji dotchawiczej
|
|
Ostrze Macintosh rozmiar 4
Pacjenci intubowani przy użyciu łyżek Macintosh o rozmiarze 4
|
Pacjenci na sali operacyjnej wymagający bezpośredniej laryngoskopii w celu intubacji dotchawiczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z udaną pierwszą intubacją ustno-tchawiczą
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Odsetek pacjentów z udaną pierwszą intubacją ustno-tchawiczą
|
Podczas intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiarkowane powikłania związane z intubacją_trudna intubacja
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Wskaźnik trudnej intubacji
|
Podczas intubacji
|
|
Umiarkowane powikłania związane z arytmią intubacyjną
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Częstość występowania ciężkich komorowych lub nadkomorowych zaburzeń rytmu wymagających interwencji
|
Podczas intubacji
|
|
Umiarkowane powikłania związane z intubacją_intubacją przełyku
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Szybkość intubacji przełyku
|
Podczas intubacji
|
|
Umiarkowane powikłania związane z intubacją_pobudzeniem
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Szybkość poruszenia
|
Podczas intubacji
|
|
Umiarkowane powikłania związane z aspiracją intubacyjną
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Szybkość aspiracji płucnej
|
Podczas intubacji
|
|
Umiarkowane powikłania związane z urazami intubacyjnymi
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Wskaźnik urazów zębów
|
Podczas intubacji
|
|
Trudność intubacji
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Wskaźnik trudności intubacji ocenianych przez operatora
|
Podczas intubacji
|
|
Dodatkowe wyposażenie dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Wskaźnik zapotrzebowania na dodatkowy sprzęt do drożności dróg oddechowych (wideolaryngoskop, bougie, mandryn, fiberoskop, krikotyrotomia)
|
Podczas intubacji
|
|
Dodatkowy drugi operator
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Wskaźnik zapotrzebowania na drugiego operatora
|
Podczas intubacji
|
|
Ciężkie powikłania związane z intubacją – hipoksemią
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Częstość ciężkiej hipoksemii definiowana na podstawie najniższego nasycenia tlenem (SpO2) < 90%
|
Podczas intubacji
|
|
Ciężkie powikłania związane z intubacją – ciężka zapaść
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Częstość zapaści sercowo-naczyniowej, definiowana jako skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 80 mmHg skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 50 mmHg zarejestrowane co najmniej raz
|
Podczas intubacji
|
|
Ciężkie powikłania związane z intubacją_zatrzymaniem krążenia
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Częstość występowania zatrzymania krążenia w związku z intubacją
|
Podczas intubacji
|
|
Poważne powikłania związane ze śmiercią intubacyjną
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Wskaźnik zgonów związanych z intubacją
|
Podczas intubacji
|
|
Cormacka Lehane’a
Ramy czasowe: Podczas laryngoskopii
|
Stopień widzenia glottycznego Cormacka-Lehane’a
|
Podczas laryngoskopii
|
|
Procent otwarcia glottycznego
Ramy czasowe: Podczas laryngoskopii
|
Procentowy stopień otwarcia głośni (POGO) w widoku głośni
|
Podczas laryngoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Godet, MD, PhD, Clermont-Ferrand University Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Godet T, De Jong A, Garin C, Guerin R, Rieu B, Borao L, Pereira B, Molinari N, Bazin JE, Jabaudon M, Chanques G, Futier E, Jaber S. Impact of Macintosh blade size on endotracheal intubation success in intensive care units: a retrospective multicenter observational MacSize-ICU study. Intensive Care Med. 2022 Sep;48(9):1176-1184. doi: 10.1007/s00134-022-06832-9. Epub 2022 Aug 16.
- Landefeld KR, Koike S, Ran R, Semler MW, Barnes C, Stempek SB, Janz DR, Rice TW, Russell DW, Self WH, Vonderhaar D, West JR, Casey JD, Khan A. Effect of Laryngoscope Blade Size on First Pass Success of Tracheal Intubation in Critically Ill Adults. Crit Care Explor. 2023 Mar 6;5(3):e0855. doi: 10.1097/CCE.0000000000000855. eCollection 2023 Mar.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 00010254-2023-081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane dostępne na uzasadnione żądanie i zadowalająco przedstawiony plan analizy.
Autorstwo będzie obejmować głównego badacza (ostatni autor).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane dostępne po zakończeniu badania i publikacji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .