- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06232837
Dimensioni della lama Macintosh per l'intubazione endotracheale nelle sale operatorie (MacSize_OR)
29 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Dimensioni della lama Macintosh durante la laringoscopia per l'intubazione endotracheale nelle sale operatorie. Uno studio osservazionale prospettico a livello nazionale.
L'intubazione endotracheale è una procedura frequente in sala operatoria, ma la dimensione ottimale della lama Macintosh rimane ad oggi sconosciuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intubazione endotracheale è una procedura estremamente frequente in sala operatoria, nei reparti di terapia intensiva e in medicina d'urgenza (interna ed extraospedaliera).
A parte casi particolari di intubazione programmata difficile prevista, la laringoscopia diretta rimane la tecnica più frequentemente utilizzata.
Richiede l'uso di un manico (corto o lungo), che funge da fonte di luce su cui è adattata una lama curva Macintosh, metallica o plastica, ad uso singolo o multiplo.
La scelta della dimensione della lama si basa sull'esperienza del medico.
Molto spesso, negli ambienti per adulti, vengono utilizzate lame di misura 3 o 4.
La letteratura molto spartana sull'argomento e le attuali raccomandazioni non forniscono alcuna informazione sulla scelta della dimensione della lama.
Il nostro team (e altri) ha recentemente concluso che i tassi di primo tentativo di intubazione nelle unità di terapia intensiva o in ambienti di emergenza sono migliorati quando si utilizza una lama Macintosh più corta di dimensione No3 rispetto a 4 (Godet et al.
Medicina di terapia intensiva 2022 e Landefeld et al.
Esplorazioni in terapia intensiva 2023).
Desideriamo quindi valutare queste pratiche in termini di successo della prima laringoscopia, punteggi Cormack-Lehane e POGO (percentuale di apertura glottica visualizzata), necessità di utilizzare una tecnica alternativa o un secondo operatore in sala operatoria.
I risultati verranno analizzati tenendo conto della funzione e dell'esperienza della persona che esegue la laringoscopia, nonché del contesto (urgente o programmato).
Questi dati vengono solitamente raccolti durante l'esecuzione di un'intubazione endotracheale a livello nazionale nelle sale operatorie francesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3058
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU clermont-ferrand
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Qualsiasi paziente che necessiti di intubazione orotracheale con laringoscopia diretta in primo luogo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere ricoverati in una sala operatoria partecipante e necessitano di ventilazione meccanica attraverso un tubo orotracheale.
- Adulto (età ≥ 18 anni)
- I soggetti devono essere coperti da un’assicurazione sanitaria pubblica
- Consenso informato scritto del paziente o del delegato (se presente) prima dell'inclusione o una volta possibile quando il paziente è stato incluso in un contesto di emergenza.
Criteri di esclusione:
- Prevista intubazione difficile che richiede innanzitutto videolaringoscopia o altra tecnica
- Intubazione nasotracheale
- Rifiuto di partecipazione allo studio o di proseguire lo studio da parte del paziente
- Assenza di copertura da parte del sistema di assicurazione sanitaria pubblica francese
- Persona protetta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dimensione lama Macintosh 3
Pazienti intubati con lama Macintosh misura 3
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Pazienti in sala operatoria che necessitano di laringoscopia diretta per intubazione endotracheale
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Dimensione lama Macintosh 4
Pazienti intubati con lama Macintosh misura 4
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Pazienti in sala operatoria che necessitano di laringoscopia diretta per intubazione endotracheale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con intubazione orotracheale di primo passaggio riuscita
Lasso di tempo: All'intubazione
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La percentuale di pazienti con intubazione orotracheale di primo passaggio riuscita
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All'intubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze moderate legate all'intubazione_intubazione difficile
Lasso di tempo: All'intubazione
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Tasso di intubazione difficile
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All'intubazione
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Complicanze moderate legate all'intubazione_aritmia
Lasso di tempo: All'intubazione
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Tasso di grave aritmia ventricolare o sopraventricolare che richiede intervento
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All'intubazione
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Complicanze moderate legate all'intubazione_esofagea
Lasso di tempo: All'intubazione
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Tasso di intubazione esofagea
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All'intubazione
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Complicanze moderate legate all'intubazione_agitazione
Lasso di tempo: All'intubazione
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Tasso di agitazione
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All'intubazione
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Complicanze moderate legate all'intubazione_aspirazione
Lasso di tempo: All'intubazione
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Tasso di aspirazione polmonare
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All'intubazione
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Complicanze moderate legate all'intubazione_lesioni dentali
Lasso di tempo: All'intubazione
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Tasso di lesioni dentali
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All'intubazione
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Difficoltà di intubazione
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
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Tasso di difficoltà di intubazione valutato dall'operatore
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Durante l'intubazione
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Attrezzatura aggiuntiva per le vie aeree
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
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Tasso di necessità di apparecchiature aggiuntive per le vie aeree (videolaringoscopio, bougie, stiletto, fibroscopio, cricotirotomia)
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Durante l'intubazione
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Secondo operatore aggiuntivo
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
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Tasso di necessità di un secondo operatore
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Durante l'intubazione
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Gravi complicazioni legate all'intubazione_ipossiemia
Lasso di tempo: All'intubazione
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Tasso di ipossiemia grave definita dalla saturazione di ossigeno più bassa (SpO2) < 90%
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All'intubazione
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Complicazioni gravi legate all'intubazione_collasso grave
Lasso di tempo: All'intubazione
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Tasso di collasso cardiovascolare, definito come pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mmHg pressione arteriosa sistolica inferiore a 50 mmHg registrata almeno una volta
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All'intubazione
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Gravi complicazioni legate all'intubazione_arresto cardiaco
Lasso di tempo: All'intubazione
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Tasso di arresto cardiaco correlato all'intubazione
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All'intubazione
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Gravi complicazioni legate all'intubazione_morte
Lasso di tempo: All'intubazione
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Tasso di morte correlato all'intubazione
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All'intubazione
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Cormack Lehane
Lasso di tempo: Durante la laringoscopia
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Grado di visione glottica di Cormack-Lehane
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Durante la laringoscopia
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Percentuale di apertura glottica
Lasso di tempo: Durante la laringoscopia
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Grado percentuale di apertura glottica (POGO) della visione glottica
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Durante la laringoscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Godet, MD, PhD, Clermont-Ferrand University Hospitals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Godet T, De Jong A, Garin C, Guerin R, Rieu B, Borao L, Pereira B, Molinari N, Bazin JE, Jabaudon M, Chanques G, Futier E, Jaber S. Impact of Macintosh blade size on endotracheal intubation success in intensive care units: a retrospective multicenter observational MacSize-ICU study. Intensive Care Med. 2022 Sep;48(9):1176-1184. doi: 10.1007/s00134-022-06832-9. Epub 2022 Aug 16.
- Landefeld KR, Koike S, Ran R, Semler MW, Barnes C, Stempek SB, Janz DR, Rice TW, Russell DW, Self WH, Vonderhaar D, West JR, Casey JD, Khan A. Effect of Laryngoscope Blade Size on First Pass Success of Tracheal Intubation in Critically Ill Adults. Crit Care Explor. 2023 Mar 6;5(3):e0855. doi: 10.1097/CCE.0000000000000855. eCollection 2023 Mar.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 00010254-2023-081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati disponibili su richiesta ragionevole e piano di analisi presentato soddisfacente.
La paternità includerà il ricercatore principale (ultimo autore).
Periodo di condivisione IPD
Dati disponibili dopo il completamento e la pubblicazione dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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