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Dimensioni della lama Macintosh per l'intubazione endotracheale nelle sale operatorie (MacSize_OR)

29 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Dimensioni della lama Macintosh durante la laringoscopia per l'intubazione endotracheale nelle sale operatorie. Uno studio osservazionale prospettico a livello nazionale.

L'intubazione endotracheale è una procedura frequente in sala operatoria, ma la dimensione ottimale della lama Macintosh rimane ad oggi sconosciuta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intubazione endotracheale è una procedura estremamente frequente in sala operatoria, nei reparti di terapia intensiva e in medicina d'urgenza (interna ed extraospedaliera). A parte casi particolari di intubazione programmata difficile prevista, la laringoscopia diretta rimane la tecnica più frequentemente utilizzata. Richiede l'uso di un manico (corto o lungo), che funge da fonte di luce su cui è adattata una lama curva Macintosh, metallica o plastica, ad uso singolo o multiplo. La scelta della dimensione della lama si basa sull'esperienza del medico. Molto spesso, negli ambienti per adulti, vengono utilizzate lame di misura 3 o 4. La letteratura molto spartana sull'argomento e le attuali raccomandazioni non forniscono alcuna informazione sulla scelta della dimensione della lama. Il nostro team (e altri) ha recentemente concluso che i tassi di primo tentativo di intubazione nelle unità di terapia intensiva o in ambienti di emergenza sono migliorati quando si utilizza una lama Macintosh più corta di dimensione No3 rispetto a 4 (Godet et al. Medicina di terapia intensiva 2022 e Landefeld et al. Esplorazioni in terapia intensiva 2023). Desideriamo quindi valutare queste pratiche in termini di successo della prima laringoscopia, punteggi Cormack-Lehane e POGO (percentuale di apertura glottica visualizzata), necessità di utilizzare una tecnica alternativa o un secondo operatore in sala operatoria. I risultati verranno analizzati tenendo conto della funzione e dell'esperienza della persona che esegue la laringoscopia, nonché del contesto (urgente o programmato). Questi dati vengono solitamente raccolti durante l'esecuzione di un'intubazione endotracheale a livello nazionale nelle sale operatorie francesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3058

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente che necessiti di intubazione orotracheale con laringoscopia diretta in primo luogo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere ricoverati in una sala operatoria partecipante e necessitano di ventilazione meccanica attraverso un tubo orotracheale.
  • Adulto (età ≥ 18 anni)
  • I soggetti devono essere coperti da un’assicurazione sanitaria pubblica
  • Consenso informato scritto del paziente o del delegato (se presente) prima dell'inclusione o una volta possibile quando il paziente è stato incluso in un contesto di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • Prevista intubazione difficile che richiede innanzitutto videolaringoscopia o altra tecnica
  • Intubazione nasotracheale
  • Rifiuto di partecipazione allo studio o di proseguire lo studio da parte del paziente
  • Assenza di copertura da parte del sistema di assicurazione sanitaria pubblica francese
  • Persona protetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dimensione lama Macintosh 3
Pazienti intubati con lama Macintosh misura 3
Pazienti in sala operatoria che necessitano di laringoscopia diretta per intubazione endotracheale
Dimensione lama Macintosh 4
Pazienti intubati con lama Macintosh misura 4
Pazienti in sala operatoria che necessitano di laringoscopia diretta per intubazione endotracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con intubazione orotracheale di primo passaggio riuscita
Lasso di tempo: All'intubazione
La percentuale di pazienti con intubazione orotracheale di primo passaggio riuscita
All'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze moderate legate all'intubazione_intubazione difficile
Lasso di tempo: All'intubazione
Tasso di intubazione difficile
All'intubazione
Complicanze moderate legate all'intubazione_aritmia
Lasso di tempo: All'intubazione
Tasso di grave aritmia ventricolare o sopraventricolare che richiede intervento
All'intubazione
Complicanze moderate legate all'intubazione_esofagea
Lasso di tempo: All'intubazione
Tasso di intubazione esofagea
All'intubazione
Complicanze moderate legate all'intubazione_agitazione
Lasso di tempo: All'intubazione
Tasso di agitazione
All'intubazione
Complicanze moderate legate all'intubazione_aspirazione
Lasso di tempo: All'intubazione
Tasso di aspirazione polmonare
All'intubazione
Complicanze moderate legate all'intubazione_lesioni dentali
Lasso di tempo: All'intubazione
Tasso di lesioni dentali
All'intubazione
Difficoltà di intubazione
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
Tasso di difficoltà di intubazione valutato dall'operatore
Durante l'intubazione
Attrezzatura aggiuntiva per le vie aeree
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
Tasso di necessità di apparecchiature aggiuntive per le vie aeree (videolaringoscopio, bougie, stiletto, fibroscopio, cricotirotomia)
Durante l'intubazione
Secondo operatore aggiuntivo
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
Tasso di necessità di un secondo operatore
Durante l'intubazione
Gravi complicazioni legate all'intubazione_ipossiemia
Lasso di tempo: All'intubazione
Tasso di ipossiemia grave definita dalla saturazione di ossigeno più bassa (SpO2) < 90%
All'intubazione
Complicazioni gravi legate all'intubazione_collasso grave
Lasso di tempo: All'intubazione
Tasso di collasso cardiovascolare, definito come pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mmHg pressione arteriosa sistolica inferiore a 50 mmHg registrata almeno una volta
All'intubazione
Gravi complicazioni legate all'intubazione_arresto cardiaco
Lasso di tempo: All'intubazione
Tasso di arresto cardiaco correlato all'intubazione
All'intubazione
Gravi complicazioni legate all'intubazione_morte
Lasso di tempo: All'intubazione
Tasso di morte correlato all'intubazione
All'intubazione
Cormack Lehane
Lasso di tempo: Durante la laringoscopia
Grado di visione glottica di Cormack-Lehane
Durante la laringoscopia
Percentuale di apertura glottica
Lasso di tempo: Durante la laringoscopia
Grado percentuale di apertura glottica (POGO) della visione glottica
Durante la laringoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Godet, MD, PhD, Clermont-Ferrand University Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 00010254-2023-081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati disponibili su richiesta ragionevole e piano di analisi presentato soddisfacente. La paternità includerà il ricercatore principale (ultimo autore).

Periodo di condivisione IPD

Dati disponibili dopo il completamento e la pubblicazione dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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