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手术室气管插管的 Macintosh 刀片尺寸 (MacSize_OR)

2024年1月22日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

手术室气管插管喉镜检查期间的 Macintosh 刀片尺寸。全国范围的前瞻性观察研究。

气管插管是手术室中的常见手术,但迄今为止最佳的 Macintosh 刀片尺寸仍然未知。

研究概览

详细说明

气管插管是手术室、重症监护病房和急诊医学(院内或院外)极为常见的手术。 除了可预见的困难程序插管的特殊情况外,直接喉镜检查仍然是最常用的技术。 它需要使用一个手柄(短或长),该手柄用作光源,其上装有 Macintosh 弯曲刀片,金属或塑料,单次或多次使用。 刀片尺寸的选择取决于医生的经验。 大多数情况下,在成人环境中,使用 3 或 4 号刀片。 关于该主题的非常斯巴达的文献和当前的建议没有提供有关刀片尺寸选择的任何信息。 我们的团队(和其他人)最近得出结论,在重症监护病房或紧急情况下,使用较短的 Macintosh 刀片尺寸 No3 与 4 相比,插管的首次尝试率有所提高(Godet 等人,2017)。 重症监护医学 2022 和 Landefeld 等人。 重症监护探索 2023)。 因此,我们希望根据第一次喉镜检查、Cormack-Lehane 和 POGO(可视化声门开口百分比)评分的成功程度、是否需要使用替代技术或在手术室使用第二名操作员来评估这些做法。 将根据执行喉镜检查的人员的功能和经验以及设置(紧急或预定)来分析结果。 这些数据通常是在法国手术室进行全国范围的气管插管期间收集的。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

任何需要首先进行直接喉镜经口气管插管的患者

描述

纳入标准:

  • 患者必须入住参与的手术室,并需要通过经口气管插管进行机械通气。
  • 成人(年龄≥18岁)
  • 受试者必须有公共健康保险
  • 在纳入之前或在紧急情况下纳入患者时,应获得患者或代理人(如果有)的书面知情同意书。

排除标准:

  • 预计插管困难,首先需要视频喉镜或其他技术
  • 经鼻气管插管
  • 患者拒绝参与研究或继续研究
  • 法国法定医疗保险制度不覆盖
  • 受保护人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Macintosh 刀片尺寸 3
使用 Macintosh 刀片尺寸 3 插管的患者
手术室中需要直接喉镜气管插管的患者
Macintosh 刀片大小 4
使用 Macintosh 4 号刀片插管的患者
手术室中需要直接喉镜气管插管的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首通经口气管插管成功患者数
大体时间:插管时
首通经口气管插管成功的患者比例
插管时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与插管相关的中度并发症_困难插管
大体时间:插管时
插管困难率
插管时
与插管相关的中度并发症_心律失常
大体时间:插管时
需要干预的严重室性或室上性心律失常的发生率
插管时
与插管相关的中度并发症_食管插管
大体时间:插管时
食管插管率
插管时
与 intubation_agitation 相关的中度并发症
大体时间:插管时
搅拌速度
插管时
与 intubation_aspiration 相关的中度并发症
大体时间:插管时
肺吸入率
插管时
与插管相关的中度并发症_牙齿损伤
大体时间:插管时
牙外伤率
插管时
插管困难
大体时间:插管期间
操作者评估的插管难度率
插管期间
额外的气道设备
大体时间:插管期间
需要额外气道设备(视频喉镜、探条、探针、纤维镜、环甲膜切开术)的比率
插管期间
额外的第二个操作员
大体时间:插管期间
需要第二个操作员的比率
插管期间
插管相关的严重并发症_低氧血症
大体时间:插管时
严重低氧血症发生率定义为最低氧饱和度 (SpO2) < 90 %
插管时
与插管相关的严重并发症_严重塌陷
大体时间:插管时
心血管崩溃率,定义为至少一次记录的收缩压低于 80 mmHg 收缩压低于 50 mmHg
插管时
与插管相关的严重并发症_心脏骤停
大体时间:插管时
与插管相关的心脏骤停发生率
插管时
与插管死亡相关的严重并发症
大体时间:插管时
与插管相关的死亡率
插管时
科马克·勒汉
大体时间:喉镜检查期间
Cormack-Lehane 声门观分级
喉镜检查期间
声门开口百分比
大体时间:喉镜检查期间
声门视图的声门开口 (POGO) 等级百分比
喉镜检查期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Godet, MD, PhD、Clermont-Ferrand University Hospitals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月22日

首次发布 (实际的)

2024年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB 00010254-2023-081

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据合理要求和令人满意的分析计划提供数据。 作者身份将包括主要研究者(最后作者)。

IPD 共享时间框架

研究完成并发表后可获得数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

使用 Macintosh 刀片进行直接喉镜检查的临床试验

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