Macintosh-bladstørrelse for endotrakeal intubasjon i operasjonsrom (MacSize_OR)
29. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Macintosh-bladstørrelse under laryngoskopi for endotrakeal intubasjon i operasjonsrom. En landsomfattende prospektiv observasjonsstudie.
Endotrakeal intubasjon er en hyppig prosedyre i operasjonssalen, men optimal Macintosh-bladstørrelse er foreløpig ukjent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endotrakeal intubasjon er en ekstremt hyppig prosedyre på operasjonsstuen, på intensivavdelinger og i akuttmedisin (in- eller utenfor sykehus).
Bortsett fra spesielle tilfeller av forutsett vanskelig programmert intubasjon, er direkte laryngoskopi fortsatt den mest brukte teknikken.
Det krever bruk av et håndtak (kort eller langt), som fungerer som en lyskilde som er tilpasset et Macintosh-buet blad, metallisk eller plast, enkelt- eller flerbruks.
Valget av bladstørrelse er basert på legens erfaring.
Oftest, i voksenmiljøer, brukes størrelse 3 eller 4 blader.
Den svært spartanske litteraturen om emnet og de gjeldende anbefalingene gir ingen informasjon om valg av bladstørrelse.
Teamet vårt (og andre) konkluderte nylig med at frekvensen av første intubasjonsforsøk på intensivavdelinger eller akuttmottak ble forbedret ved bruk av kortere Macintosh-bladstørrelse No3 vs. 4 (Godet et al.
Intensivmedisin 2022 og Landefeld et al.
Critical Care Explorations 2023).
Vi ønsker derfor å evaluere disse fremgangsmåtene med tanke på suksessen til den første laryngoskopien, Cormack-Lehane og POGO (prosentandel av glottisk åpning visualisert), behovet for å bruke en alternativ teknikk eller en andre operatør i operasjonsrom.
Resultatene vil bli analysert med hensyn til funksjon og erfaring til personen som utfører laryngoskopien, samt innstillingen (haster eller planlagt).
Disse dataene samles vanligvis inn under utførelsen av en endotrakeal intubasjon på landsdekkende måte i franske operasjonsrom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3058
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver pasient som trenger orotrakeal intubasjon med direkte laryngoskopi i første omgang
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må legges inn i et deltakende operasjonsrom og trenger mekanisk ventilasjon gjennom en orotrakealtube.
- Voksen (alder ≥ 18 år)
- Fag skal dekkes av offentlig helseforsikring
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller fullmektig (hvis tilstede) før inkludering eller en gang mulig når pasienten har blitt inkludert i en nødsituasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet vanskelig intubasjon som krever videolaryngoskopi eller annen teknikk i første omgang
- Nasotrakeal intubasjon
- Pasienten nekter å delta i studien eller å fortsette studien
- Fravær av dekning av det franske lovpålagte helseforsikringssystemet
- Beskyttet person
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Macintosh-blad størrelse 3
Pasienter intubert med Macintosh-blad størrelse 3
|
Pasienter på operasjonsrom som krever direkte laryngoskopi for endotrakeal intubasjon
|
|
Macintosh-blad størrelse 4
Pasienter intubert med Macintosh-blad størrelse 4
|
Pasienter på operasjonsrom som krever direkte laryngoskopi for endotrakeal intubasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med vellykket first-pass orotrakeal intubasjon
Tidsramme: Ved intubasjon
|
Andelen pasienter med vellykket first-pass orotrakeal intubasjon
|
Ved intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderate komplikasjoner knyttet til intubasjon_vanskelig intubasjon
Tidsramme: Ved intubasjon
|
Frekvens for vanskelig intubasjon
|
Ved intubasjon
|
|
Moderate komplikasjoner relatert til intubasjon_arytmi
Tidsramme: Ved intubasjon
|
Hyppighet av alvorlig ventrikulær eller supraventrikulær arytmi som krever intervensjon
|
Ved intubasjon
|
|
Moderate komplikasjoner relatert til intubasjon_øsofageal intubasjon
Tidsramme: Ved intubasjon
|
Hastighet av oesophageal intubasjon
|
Ved intubasjon
|
|
Moderate komplikasjoner relatert til intubasjon_agitasjon
Tidsramme: Ved intubasjon
|
Hastighet av agitasjon
|
Ved intubasjon
|
|
Moderate komplikasjoner relatert til intubasjon_aspirasjon
Tidsramme: Ved intubasjon
|
Frekvens for lungeaspirasjon
|
Ved intubasjon
|
|
Moderate komplikasjoner relatert til intubasjon_dentale skader
Tidsramme: Ved intubasjon
|
Hyppighet av tannskader
|
Ved intubasjon
|
|
Vanskeligheter med intubasjon
Tidsramme: Under intubasjon
|
Frekvens for operatørvurdert intubasjonsvanskelighet
|
Under intubasjon
|
|
Ekstra luftveisutstyr
Tidsramme: Under intubasjon
|
Antall behov for ekstra luftveisutstyr (videolaryngoskop, bougie, stilett, fibroskop, krikotyrotomi)
|
Under intubasjon
|
|
Ekstra andre operatør
Tidsramme: Under intubasjon
|
Antall behov for en annen operatør
|
Under intubasjon
|
|
Alvorlige komplikasjoner relatert til intubasjon_hypoksemi
Tidsramme: Ved intubasjon
|
Hyppighet av alvorlig hypoksemi definert av laveste oksygenmetning (SpO2) < 90 %
|
Ved intubasjon
|
|
Alvorlige komplikasjoner relatert til intubasjon_alvorlig kollaps
Tidsramme: Ved intubasjon
|
Hyppighet av kardiovaskulær kollaps, definert som systolisk blodtrykk mindre enn 80 mmHg systolisk blodtrykk mindre enn 50 mmHg registrert minst én gang
|
Ved intubasjon
|
|
Alvorlige komplikasjoner relatert til intubasjon_hjertestans
Tidsramme: Ved intubasjon
|
Hyppighet av hjertestans relatert til intubasjon
|
Ved intubasjon
|
|
Alvorlige komplikasjoner relatert til intubasjonsdød
Tidsramme: Ved intubasjon
|
Dødsrate relatert til intubasjon
|
Ved intubasjon
|
|
Cormack Lehane
Tidsramme: Under laryngoskopi
|
Cormack-Lehane grad av glottisk utsikt
|
Under laryngoskopi
|
|
Prosentandel av glottisk åpning
Tidsramme: Under laryngoskopi
|
Prosentandel av glottisk åpningsgrad (POGO) av glottisk syn
|
Under laryngoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Godet, MD, PhD, Clermont-Ferrand University Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Godet T, De Jong A, Garin C, Guerin R, Rieu B, Borao L, Pereira B, Molinari N, Bazin JE, Jabaudon M, Chanques G, Futier E, Jaber S. Impact of Macintosh blade size on endotracheal intubation success in intensive care units: a retrospective multicenter observational MacSize-ICU study. Intensive Care Med. 2022 Sep;48(9):1176-1184. doi: 10.1007/s00134-022-06832-9. Epub 2022 Aug 16.
- Landefeld KR, Koike S, Ran R, Semler MW, Barnes C, Stempek SB, Janz DR, Rice TW, Russell DW, Self WH, Vonderhaar D, West JR, Casey JD, Khan A. Effect of Laryngoscope Blade Size on First Pass Success of Tracheal Intubation in Critically Ill Adults. Crit Care Explor. 2023 Mar 6;5(3):e0855. doi: 10.1097/CCE.0000000000000855. eCollection 2023 Mar.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB 00010254-2023-081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data tilgjengelig på rimelig forespørsel og tilfredsstillende presentert analyseplan.
Forfatterskapet vil omfatte hovedetterforsker (siste forfatter).
IPD-delingstidsramme
Data tilgjengelig etter studieavslutning og publisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .