- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06232837
Tamaño de la hoja Macintosh para intubación endotraqueal en quirófanos (MacSize_OR)
29 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tamaño de la hoja Macintosh durante la laringoscopia para la intubación endotraqueal en quirófanos. Un estudio observacional prospectivo a nivel nacional.
La intubación endotraqueal es un procedimiento frecuente en el quirófano, pero hasta la fecha se desconoce el tamaño óptimo de la hoja de Macintosh.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación endotraqueal es un procedimiento extremadamente frecuente en quirófano, en unidades de cuidados intensivos y en medicina de urgencia (dentro o extrahospitalaria).
Aparte de los casos especiales en los que se prevé una difícil intubación programada, la laringoscopia directa sigue siendo la técnica más utilizada.
Requiere el uso de un mango (corto o largo), que sirve como fuente de luz sobre la que se adapta una hoja curva Macintosh, metálica o plástica, de un solo uso o múltiple.
La elección del tamaño de la hoja se basa en la experiencia del médico.
Con mayor frecuencia, en entornos de adultos, se utilizan hojas de tamaño 3 o 4.
La muy espartana literatura sobre el tema y las recomendaciones actuales no proporcionan ninguna información sobre la elección del tamaño de la hoja.
Nuestro equipo (y otros) concluyó recientemente que las tasas de primer intento de intubación en unidades de cuidados intensivos o entornos de emergencia mejoraron cuando se utilizaron hojas Macintosh más cortas del tamaño 3 frente a 4 (Godet et al.
Medicina de Cuidados Intensivos 2022 y Landefeld et al.
Exploraciones de cuidados críticos 2023).
Por tanto, deseamos evaluar estas prácticas en términos de éxito de la primera laringoscopia, puntuaciones de Cormack-Lehane y POGO (porcentaje de apertura glótica visualizada), la necesidad de utilizar una técnica alternativa o un segundo operador en quirófanos.
Los resultados se analizarán teniendo en cuenta la función y experiencia de la persona que realiza la laringoscopia, así como el ámbito (urgente o programado).
Estos datos suelen recogerse durante la realización de una intubación endotraqueal a nivel nacional en los quirófanos franceses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3058
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente que requiera intubación orotraqueal con laringoscopia directa en primer lugar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser admitidos en un quirófano participante y requerir ventilación mecánica a través de un tubo orotraqueal.
- Adulto (edad ≥ 18 años)
- Los sujetos deben estar cubiertos por un seguro médico público.
- Consentimiento informado por escrito del paciente o apoderado (si está presente) antes de la inclusión o una vez posible cuando el paciente ha sido incluido en un contexto de emergencia.
Criterio de exclusión:
- Intubación difícil prevista que requiera videolaringoscopia u otra técnica en primer lugar
- intubación nasotraqueal
- Rechazo de participación en el estudio o de continuar con el estudio por parte del paciente
- Ausencia de cobertura por parte del sistema legal de seguro médico francés
- persona protegida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cuchilla Macintosh tamaño 3
Pacientes intubados con hoja Macintosh tamaño 3
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Pacientes en quirófano que requieren laringoscopia directa para intubación endotraqueal.
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Hoja Macintosh tamaño 4
Pacientes intubados con hoja Macintosh tamaño 4
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Pacientes en quirófano que requieren laringoscopia directa para intubación endotraqueal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con intubación orotraqueal de primer paso exitosa
Periodo de tiempo: En la intubación
|
La proporción de pacientes con intubación orotraqueal de primer paso exitosa
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En la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones moderadas relacionadas con la intubación_intubación difícil
Periodo de tiempo: En la intubación
|
Tasa de intubación difícil
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En la intubación
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Complicaciones moderadas relacionadas con intubación_arritmia
Periodo de tiempo: En la intubación
|
Tasa de arritmia ventricular o supraventricular severa que requiere intervención
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En la intubación
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Complicaciones moderadas relacionadas con la intubación_intubación esofágica
Periodo de tiempo: En la intubación
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Tasa de intubación esofágica
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En la intubación
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Complicaciones moderadas relacionadas con intubación_agitación
Periodo de tiempo: En la intubación
|
Tasa de agitación
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En la intubación
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Complicaciones moderadas relacionadas con intubación_aspiración
Periodo de tiempo: En la intubación
|
Tasa de aspiración pulmonar
|
En la intubación
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Complicaciones moderadas relacionadas con intubación_lesiones dentales
Periodo de tiempo: En la intubación
|
Tasa de lesiones dentales
|
En la intubación
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Dificultad de intubación
Periodo de tiempo: Durante la intubación
|
Tasa de dificultad de intubación evaluada por el operador
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Durante la intubación
|
|
Equipo adicional para vías respiratorias
Periodo de tiempo: Durante la intubación
|
Tasa de necesidad de equipo adicional para vía aérea (videolaringoscopio, bougie, estilete, fibroscopio, cricotiroidotomía)
|
Durante la intubación
|
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Segundo operador adicional
Periodo de tiempo: Durante la intubación
|
Tasa de necesidad de un segundo operador
|
Durante la intubación
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Complicaciones graves relacionadas con la intubación_hipoxemia
Periodo de tiempo: En intubación
|
Tasa de hipoxemia grave definida por la saturación de oxígeno más baja (SpO2) <90 %
|
En intubación
|
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Complicaciones graves relacionadas con la intubación_colapso severo
Periodo de tiempo: En intubación
|
Tasa de colapso cardiovascular, definida como presión arterial sistólica inferior a 80 mmHg presión arterial sistólica inferior a 50 mmHg registrada al menos una vez
|
En intubación
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Complicaciones graves relacionadas con la intubación_paro cardíaco
Periodo de tiempo: En intubación
|
Tasa de paro cardíaco relacionado con la intubación
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En intubación
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Complicaciones graves relacionadas con la intubación_muerte
Periodo de tiempo: En intubación
|
Tasa de muerte relacionada con la intubación.
|
En intubación
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Cormack Lehane
Periodo de tiempo: Durante la laringoscopia
|
Grado de visión glótica de Cormack-Lehane
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Durante la laringoscopia
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Porcentaje de apertura glótica
Periodo de tiempo: Durante la laringoscopia
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Grado de visión glótica porcentual de apertura glótica (POGO)
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Durante la laringoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Godet, MD, PhD, Clermont-Ferrand University Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Godet T, De Jong A, Garin C, Guerin R, Rieu B, Borao L, Pereira B, Molinari N, Bazin JE, Jabaudon M, Chanques G, Futier E, Jaber S. Impact of Macintosh blade size on endotracheal intubation success in intensive care units: a retrospective multicenter observational MacSize-ICU study. Intensive Care Med. 2022 Sep;48(9):1176-1184. doi: 10.1007/s00134-022-06832-9. Epub 2022 Aug 16.
- Landefeld KR, Koike S, Ran R, Semler MW, Barnes C, Stempek SB, Janz DR, Rice TW, Russell DW, Self WH, Vonderhaar D, West JR, Casey JD, Khan A. Effect of Laryngoscope Blade Size on First Pass Success of Tracheal Intubation in Critically Ill Adults. Crit Care Explor. 2023 Mar 6;5(3):e0855. doi: 10.1097/CCE.0000000000000855. eCollection 2023 Mar.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB 00010254-2023-081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos disponibles previa solicitud razonable y plan de análisis presentado satisfactoriamente.
La autoría incluirá al investigador principal (último autor).
Marco de tiempo para compartir IPD
Datos disponibles después de la finalización y publicación del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .