放射線塞栓術後の治療反応評価のための重水素代謝 MRI および [18F]FDG PET (DEPLETE)
2024年1月29日 更新者：Arthur Braat、UMC Utrecht
放射線塞栓術後の治療反応を評価するための重水素代謝 MRI および [18F]-フルウロデスオキシグルコース陽電子放射断層撮影法。パイロット研究
選択的内部放射線療法（SIRT）としても知られる放射線塞栓術は、肝転移に苦しむ患者に対する肝臓向けの治療法です。
SIRT は肝臓を対象とした治療であるため、肝臓のみの疾患または肝臓が優位な疾患を持つ患者のみが治療の対象となります。
FDG-PET/CT は、治療反応評価において従来の解剖学的画像診断法 (CT または MRI) よりも優れた性能を発揮することが知られており、予後予測の価値もあります。
SIRT の後、患者は FDG-PET/CT で再分類されます。
ただし、治療後の再ステージングの最適なタイミングは不明です（地域の施設ガイドラインによれば、最も一般的には 1 か月後または 3 か月後）。
さらに重要なことは、正常な肝実質における生理的な FDG の取り込み/代謝により、高いバックグラウンド ノイズによって画質が悪化するため、FDG-PET/CT の固有の解像度により、小さな転移のある患者ではその有用性が制限されることです。
さらに、放射性医薬品としての FDG は、患者への放射線負担をさらに増加させます。
この研究では、X核（例：X核）を使用して代謝物を非侵襲的に画像化する代謝MRI（7T MRI）の可能性を調査します。
31P MRSI)、そしてより重要なことに、FDG-PET/CT に代わる可能性のある代替手段として、非放射性重水素化グルコースを用いた重水素代謝イメージング (DMI) の応用が挙げられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ、3508 GA
- 募集
- UMC Utrecht
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コンタクト：
- Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- 電話番号：+31887558855
- メール：a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- SIRT を紹介され、集学的腫瘍委員会によって適格とみなされる
- 造影CT/MRIでの少なくとも1つの肝転移のサイズが1cm以上（RECIST 1.1に従って測定可能）、および18FDG-avid転移性肝疾患（摂取量＞健康な肝臓の摂取量、PERCISTに従って測定可能）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- FDG陰性疾患を有する患者（PERCISTによる）
- 糖尿病患者
- SIRTの一般的な禁忌がある患者
- 7T MRスキャンの禁忌がある患者
- 患者が検査スキャンを完了できない（長時間じっとしている）
- 患者が研究の手順に従うことができない、または従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝内腫瘍検出における DMI の実現可能性を確認するため。
時間枠：放射線塞栓術の 1 か月後と 3 か月後に、解剖学的および分子イメージングが繰り返されます。
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DMI と FDG-PET/CT の画質比較。技術的性能として定義されます (例:
信号対雑音比および腫瘍対肝臓比）および肝内病変の検出。
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放射線塞栓術の 1 か月後と 3 か月後に、解剖学的および分子イメージングが繰り返されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
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