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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06232889
Deuterium-Stoffwechsel-MRT und [18F]FDG-PET zur Beurteilung des Behandlungsansprechens nach einer Radioembolisierung (DEPLETE)
29. Januar 2024 aktualisiert von: Arthur Braat, UMC Utrecht
Deuterium-Stoffwechsel-MRT und [18F]-Fluorodesoxyglucose-Positronenemissionstomographie zur Beurteilung des Behandlungsansprechens nach einer Radioembolisierung; Pilotstudie
Die Radioembolisierung, auch bekannt als selektive interne Strahlentherapie (SIRT), ist eine auf die Leber gerichtete Therapie für Patienten mit Lebermetastasen.
Da es sich bei SIRT um eine auf die Leber gerichtete Behandlung handelt, kommen nur Patienten mit reiner oder leberdominanter Erkrankung für eine Behandlung in Frage.
Es ist bekannt, dass die FDG-PET/CT herkömmliche anatomische Bildgebungsmodalitäten (CT oder MRT) bei der Beurteilung des Behandlungsansprechens übertrifft und auch von prognostischem Wert ist.
Im Anschluss an die SIRT werden die Patienten erneut mit FDG-PET/CT behandelt.
Allerdings ist der optimale Zeitpunkt für die Neuinszenierung nach der Behandlung unbekannt (am häufigsten nach 1 oder 3 Monaten, je nach lokalen institutionellen Richtlinien).
Noch wichtiger ist, dass die intrinsische Auflösung der FDG-PET/CT ihren Nutzen bei Patienten mit kleinen Metastasen einschränkt, da die Bildqualität durch hohes Hintergrundrauschen aufgrund der physiologischen FDG-Aufnahme/Metabolisierung im normalen Leberparenchym verschlechtert wird.
Darüber hinaus erhöht FDG als Radiopharmakon die zusätzliche Strahlenbelastung der Patienten.
Diese Studie untersucht das Potenzial der metabolischen MRT (7T-MRT), der nicht-invasiven Bildgebung von Metaboliten mithilfe von X-Kernen (z. B.
31P MRSI) und, was noch wichtiger ist, die Anwendung von Deuterium Metabolic Imaging (DMI) mit nicht radioaktiver deuterierter Glucose als potenzielle Alternative zu FDG-PET/CT.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utrecht, Niederlande, 3508 GA
- Rekrutierung
- UMC Utrecht
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Kontakt:
- Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +31887558855
- E-Mail: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre)
- Zur SIRT überwiesen und vom multidisziplinären Tumorgremium als geeignet eingestuft
- Größe von mindestens einer Lebermetastase ≥ 1 cm im kontrastmittelverstärkten CT/MRT (messbar gemäß RECIST 1.1) und 18FDG-avider metastasierender Lebererkrankung (Aufnahme > gesunde Leberaufnahme; messbar gemäß PERCIST)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit FDG-negativer Erkrankung (nach PERCIST)
- Patienten mit Diabetes mellitus
- Patienten mit einer allgemeinen Kontraindikation für SIRT
- Patienten mit Kontraindikationen für die 7T-MR-Untersuchung
- Der Patient konnte den Untersuchungsscan nicht abschließen (liegt lange Zeit still)
- Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht in der Lage, dem Studienablauf zu folgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Machbarkeit von DMI zur intrahepatischen Tumorerkennung zu bestätigen.
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Radioembolisation wird die anatomische und molekulare Bildgebung wiederholt.
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Vergleich der Bildqualität zwischen DMI und FDG-PET/CT, definiert als technische Leistung (z. B.
Signal-Rausch- und Tumor-Leber-Verhältnisse) und intrahepatische Läsionserkennung.
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1 und 3 Monate nach der Radioembolisation wird die anatomische und molekulare Bildgebung wiederholt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DEPLETE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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