- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06232889
MRI metabolica del deuterio e [18F]FDG PET per la valutazione della risposta al trattamento dopo radioembolizzazione (DEPLETE)
29 gennaio 2024 aggiornato da: Arthur Braat, UMC Utrecht
MRI metabolica del deuterio e tomografia a emissione di positroni [18F]-fluorodesossiglucosio per la valutazione della risposta al trattamento dopo radioembolizzazione; Studio pilota
La radioembolizzazione, nota anche come radioterapia interna selettiva (SIRT), è una terapia diretta al fegato per i pazienti affetti da metastasi epatiche.
Poiché la SIRT è un trattamento diretto al fegato, solo i pazienti con malattia solo epatica o con malattia epatica dominante sono idonei al trattamento.
È noto che la FDG-PET/CT supera le modalità di imaging anatomico convenzionali (TC o MRI) per la valutazione della risposta al trattamento, avendo anche valore prognostico.
Successivamente, dopo la SIRT, i pazienti vengono ristadiati con FDG-PET/CT.
Tuttavia, non è noto il momento ottimale per la ristadiazione dopo il trattamento (più comunemente dopo 1 o 3 mesi, secondo le linee guida istituzionali locali).
Ancora più importante, la risoluzione intrinseca di FDG-PET/CT limita la sua utilità nei pazienti con piccole metastasi, poiché la qualità dell'immagine è peggiorata dall'elevato rumore di fondo, a causa dell'assorbimento/metabolismo fisiologico dell'FDG nel parenchima epatico normale.
Inoltre, l’FDG come radiofarmaco aumenta il carico di radiazioni aggiuntivo sui pazienti.
Questo studio indagherà il potenziale della risonanza magnetica metabolica (7T MRI), l'imaging non invasivo dei metaboliti utilizzando i nuclei X (ad es.
31P MRSI) e, cosa più importante, l'applicazione dell'imaging metabolico del deuterio (DMI) con glucosio deuterato non radioattivo, come potenziale alternativa all'FDG-PET/CT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3508 GA
- Reclutamento
- UMC Utrecht
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Contatto:
- Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- Numero di telefono: +31887558855
- Email: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni)
- Inviato alla SIRT e ritenuto idoneo dal comitato multidisciplinare per i tumori
- Dimensione di almeno una metastasi epatica ≥ 1 cm alla TC/RM con mezzo di contrasto (misurabile secondo RECIST 1.1) e malattia epatica metastatica 18FDG-avida (captazione > captazione epatica sana; misurabile secondo PERCIST)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia FDG-negativa (secondo PERCIST)
- Pazienti con diabete mellito
- Pazienti con controindicazione generale alla SIRT
- Pazienti con controindicazioni alla scansione RM 7T
- Paziente incapace di completare la scansione dello studio (giacere immobile per lungo tempo)
- Paziente incapace o incapace di seguire i procedimenti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confermare la fattibilità della DMI per il rilevamento del tumore intraepatico.
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo la radioembolizzazione, viene ripetuto l'imaging anatomico e molecolare.
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Confronto della qualità dell'immagine tra DMI e FDG-PET/CT, definita come prestazione tecnica (ad es.
rapporti segnale-rumore e tumore-fegato) e rilevamento di lesioni intraepatiche.
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1 e 3 mesi dopo la radioembolizzazione, viene ripetuto l'imaging anatomico e molecolare.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEPLETE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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