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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06232889
Resonancia magnética metabólica de deuterio y PET con [18F] FDG para evaluar la respuesta al tratamiento después de la radioembolización (DEPLETE)
29 de enero de 2024 actualizado por: Arthur Braat, UMC Utrecht
Resonancia magnética metabólica de deuterio y tomografía por emisión de positrones con [18F] -fluorodesoxiglucosa para evaluar la respuesta al tratamiento después de la radioembolización; Estudio piloto
La radioembolización, también conocida como radioterapia interna selectiva (SIRT), es una terapia dirigida al hígado para pacientes que padecen metástasis hepáticas.
Como SIRT es un tratamiento dirigido al hígado, solo los pacientes con enfermedad hepática exclusiva o con enfermedad hepática dominante son elegibles para el tratamiento.
Se sabe que la FDG-PET/CT supera a las modalidades de imágenes anatómicas convencionales (CT o MRI) para la evaluación de la respuesta al tratamiento, y también tiene valor pronóstico.
Posteriormente, después de SIRT, los pacientes se reestadifican con FDG-PET/CT.
Sin embargo, se desconoce el momento óptimo para la reestadificación después del tratamiento (más comúnmente después de 1 o 3 meses, según las pautas institucionales locales).
Más importante aún, la resolución intrínseca de FDG-PET/CT limita su utilidad en pacientes con metástasis pequeñas, ya que la calidad de la imagen empeora con el alto ruido de fondo, debido a la captación/metabolismo fisiológico de FDG en el parénquima hepático normal.
Además, la FDG como radiofármaco aumenta la carga de radiación adicional para los pacientes.
Este estudio investigará el potencial de la resonancia magnética metabólica (MRI 7T), imágenes no invasivas de metabolitos que utilizan núcleos X (p. ej.
31P MRSI) y, lo que es más importante, la aplicación de imágenes metabólicas de deuterio (DMI) con glucosa deuterada no radiactiva, como una alternativa potencial a la FDG-PET/CT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
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Contacto:
- Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +31887558855
- Correo electrónico: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años)
- Remitido para SIRT y considerado elegible por la junta multidisciplinaria de tumores
- Tamaño de al menos una metástasis hepática ≥ 1 cm en TC/MRI con contraste (medible según RECIST 1.1) y enfermedad hepática metastásica ávida de 18FDG (captación > captación hepática sana; mensurable según PERCIST)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad FDG negativa (según PERCIST)
- Pacientes con diabetes mellitus
- Pacientes que tienen una contraindicación general para SIRT.
- Pacientes con contraindicaciones para la exploración por RM 7T
- El paciente no puede completar la exploración del estudio (permanece quieto durante mucho tiempo)
- Paciente incapaz o incapaz de seguir los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confirmar la viabilidad de la DMI para la detección de tumores intrahepáticos.
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la radioembolización se repiten las imágenes anatómicas y moleculares.
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Comparación de la calidad de imagen entre DMI y FDG-PET/CT, definida como rendimiento técnico (p. ej.
relación señal-ruido y tumor-hígado) y detección de lesiones intrahepáticas.
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1 y 3 meses después de la radioembolización se repiten las imágenes anatómicas y moleculares.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DEPLETE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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