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氘代谢 MRI 和 [18F]FDG PET 用于评估放射栓塞后的治疗反应 (DEPLETE)

2024年1月29日 更新者:Arthur Braat、UMC Utrecht

氘代谢 MRI 和 [18F]-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描用于评估放射栓塞后的治疗反应;试验研究

放射栓塞,也称为选择性内放射治疗(SIRT),是一种针对肝转移患者的肝脏定向治疗。 由于 SIRT 是一种针对肝脏的治疗,因此只有患有单纯肝脏疾病或肝脏为主疾病的患者才有资格接受治疗。 众所周知,FDG-PET/CT 在治疗反应评估方面优于传统的解剖成像方式(CT 或 MRI),也具有预后价值。 随后,SIRT 后,患者使用 FDG-PET/CT 进行重新分期。 然而,治疗后重新分期的最佳时机尚不清楚(根据当地机构指南,最常见的是 1 或 3 个月后)。 更重要的是,FDG-PET/CT 的固有分辨率限制了其在小转移患者中的应用,因为正常肝实质中生理性 FDG 摄取/代谢导致高背景噪声导致图像质量恶化。 此外,FDG 作为放射性药物增加了患者的额外辐射负担。 本研究将探讨代谢 MRI (7T MRI) 的潜力,即使用 X 核(例如 X 核)对代谢物进行非侵入性成像。 31P MRSI),更重要的是,氘代谢成像(DMI)与非放射性氘代葡萄糖的应用,作为 FDG-PET/CT 的潜在替代方案。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 成人(≥18岁)
  • 转介接受 SIRT 并被多学科肿瘤委员会视为合格
  • 对比增强 CT/MRI 上至少一处肝转移瘤的大小≥ 1 cm(可根据 RECIST 1.1 测量)和 18FDG 活跃的转移性肝病(摄取 > 健康肝脏摄取;可根据 PERCIST 测量)
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 患有 FDG 阴性疾病的患者(根据 PERCIST)
  • 糖尿病患者
  • 有 SIRT 一般禁忌症的患者
  • 有7T MR扫描禁忌症的患者
  • 患者无法完成研究扫描(长时间静止不动)
  • 患者无法或无法遵循研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
证实DMI用于肝内肿瘤检测的可行性。
大体时间:放射栓塞术后 1 个月和 3 个月,重复进行解剖和分子成像。
DMI 和 FDG-PET/CT 之间的图像质量比较,定义为技术性能(例如 信噪比和肿瘤与肝脏的比率)和肝内病变检测。
放射栓塞术后 1 个月和 3 个月,重复进行解剖和分子成像。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月29日

首次发布 (实际的)

2024年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DEPLETE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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