- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06232889
Deuterium Metabolic MRI og [18F]FDG PET for vurdering av behandlingsrespons etter radioembolisering (DEPLETE)
29. januar 2024 oppdatert av: Arthur Braat, UMC Utrecht
Deuterium Metabolic MRI og [18F]-Flourodesoxyglucose Positron Emission Tomography for vurdering av behandlingsrespons etter radioembolisering; Pilotstudie
Radioembolisering, også kjent som Selective Internal Radiation Therapy (SIRT), er en leverrettet behandling for pasienter som lider av levermetastaser.
Siden SIRT er en leverrettet behandling, er det kun pasienter med lever- eller leverdominant sykdom som er kvalifisert for behandling.
FDG-PET/CT er kjent for å overgå konvensjonelle anatomiske avbildningsmodaliteter (CT eller MR) for vurdering av behandlingsrespons, også av prognostisk verdi.
Etter SIRT blir pasientene restasjonert med FDG-PET/CT.
Imidlertid er det ukjente tidspunktet for gjenoppretting etter behandling (oftest etter 1 eller 3 måneder, i henhold til lokale institusjonelle retningslinjer).
Enda viktigere er at den indre oppløsningen av FDG-PET/CT begrenser nytten hos pasienter med små metastaser, ettersom bildekvaliteten forverres av høy bakgrunnsstøy, på grunn av fysiologisk FDG-opptak/metabolisme i normalt leverparenkym.
I tillegg øker FDG som radiofarmasøytisk ytterligere strålingsbelastning for pasienter.
Denne studien vil undersøke potensialet til metabolsk MR (7T MR), ikke-invasivt avbildende metabolitter ved bruk av X-kjerner (f.
31P MRSI) og enda viktigere, bruken av Deuterium Metabolic Imaging (DMI) med ikke-radioaktiv deuterert glukose, som et potensielt alternativ fremfor FDG-PET/CT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +31887558855
- E-post: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Henvist til SIRT og ansett som kvalifisert av det tverrfaglige tumorstyret
- Størrelse på minst én levermetastase ≥ 1 cm på kontrastforsterket CT/MR (målbar i henhold til RECIST 1.1) og 18FDG-avid metastatisk leversykdom (opptak > sunt leveropptak; målbart i henhold til PERCIST)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har FDG-negativ sykdom (ifølge PERCIST)
- Pasienter med diabetes mellitus
- Pasienter som har en generell kontraindikasjon for SIRT
- Pasienter med kontraindikasjoner for 7T MR-skanning
- Pasienten kan ikke fullføre studieskanning (ligger stille i lang tid)
- Pasienten er ikke i stand til eller i stand til å følge studieforløpet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bekrefte gjennomførbarheten av DMI for intrahepatisk tumordeteksjon.
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter radioembolisering gjentas anatomisk og molekylær avbildning.
|
Sammenligning av bildekvalitet mellom DMI og FDG-PET/CT, definert som teknisk ytelse (f.eks.
signal-til-støy og tumor-til-lever-forhold) og intrahepatisk lesjonsdeteksjon.
|
1 og 3 måneder etter radioembolisering gjentas anatomisk og molekylær avbildning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DEPLETE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .