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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06232889
IRM métabolique au deutérium et TEP [18F]FDG pour l'évaluation de la réponse au traitement après radioembolisation (DEPLETE)
29 janvier 2024 mis à jour par: Arthur Braat, UMC Utrecht
IRM métabolique au deutérium et tomographie par émission de positrons au [18F]-flourodésoxyglucose pour l'évaluation de la réponse au traitement après une radioembolisation ; Étude pilote
La radioembolisation, également connue sous le nom de radiothérapie interne sélective (SIRT), est une thérapie dirigée vers le foie destinée aux patients souffrant de métastases hépatiques.
Le SIRT étant un traitement dirigé vers le foie, seuls les patients atteints d’une maladie hépatique uniquement ou à dominante hépatique sont éligibles au traitement.
Le FDG-PET/CT est connu pour surpasser les modalités d'imagerie anatomique conventionnelles (TDM ou IRM) pour l'évaluation de la réponse au traitement, étant également d'une valeur pronostique.
Par la suite, après SIRT, les patients sont reclassés avec FDG-PET/CT.
Cependant, le moment optimal pour la reconversion après le traitement est inconnu (le plus souvent après 1 ou 3 mois, selon les directives institutionnelles locales).
Plus important encore, la résolution intrinsèque du FDG-PET/CT limite son utilité chez les patients présentant de petites métastases, car la qualité de l'image est détériorée par un bruit de fond élevé, en raison de l'absorption/du métabolisme physiologique du FDG dans le parenchyme hépatique normal.
De plus, le FDG en tant que produit radiopharmaceutique augmente la charge radiologique supplémentaire pour les patients.
Cette étude examinera le potentiel de l'IRM métabolique (IRM 7T), de l'imagerie non invasive des métabolites à l'aide de noyaux X (par ex.
31P MRSI) et, plus important encore, l'application de l'imagerie métabolique au deutérium (DMI) avec du glucose deutéré non radioactif, comme alternative potentielle au FDG-PET/CT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
- Recrutement
- UMC Utrecht
-
Contact:
- Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: +31887558855
- E-mail: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥18 ans)
- Référé au SIRT et jugé éligible par le comité multidisciplinaire des tumeurs
- Taille d'au moins une métastase hépatique ≥ 1 cm au scanner/IRM avec contraste (mesurable selon RECIST 1.1) et maladie hépatique métastatique avide de 18FDG (absorption > absorption hépatique saine ; mesurable selon PERCIST)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une maladie FDG-négative (selon PERCIST)
- Patients atteints de diabète sucré
- Patients ayant une contre-indication générale au SIRT
- Patients présentant des contre-indications à l’IRM 7T
- Patient incapable de terminer l'analyse de l'étude (resté immobile pendant une longue période)
- Patient incapable ou incapable de suivre les débats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Confirmer la faisabilité du DMI pour la détection des tumeurs intrahépatiques.
Délai: 1 et 3 mois après la radioembolisation, une imagerie anatomique et moléculaire est répétée.
|
Comparaison de la qualité d'image entre DMI et FDG-PET/CT, définie comme performance technique (par ex.
rapport signal/bruit et tumeur/foie) et la détection des lésions intrahépatiques.
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1 et 3 mois après la radioembolisation, une imagerie anatomique et moléculaire est répétée.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Première publication (Réel)
31 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DEPLETE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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