- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06232889
Deuterium metabole MRI en [18F]FDG PET voor beoordeling van de behandelingsrespons na radio-embolisatie (DEPLETE)
29 januari 2024 bijgewerkt door: Arthur Braat, UMC Utrecht
Deuterium metabolische MRI en [18F]-Flourodesoxyglucose positronemissietomografie voor beoordeling van de behandelingsrespons na radio-embolisatie; Piloten studie
Radio-embolisatie, ook wel Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) genoemd, is een levergerichte therapie voor patiënten met levermetastasen.
Omdat SIRT een levergerichte behandeling is, komen alleen patiënten met een leverziekte of leverdominante ziekte in aanmerking voor behandeling.
Het is bekend dat FDG-PET/CT beter presteert dan conventionele anatomische beeldvormingsmodaliteiten (CT of MRI) voor het beoordelen van de respons op de behandeling, en ook van prognostische waarde is.
Vervolgens worden patiënten na SIRT opnieuw gestadiëerd met FDG-PET/CT.
Het optimale tijdstip voor herstadia na de behandeling is echter onbekend (meestal na 1 of 3 maanden, volgens lokale institutionele richtlijnen).
Belangrijker nog is dat de intrinsieke resolutie van FDG-PET/CT de bruikbaarheid ervan beperkt bij patiënten met kleine metastasen, omdat de beeldkwaliteit wordt verslechterd door veel achtergrondruis als gevolg van de fysiologische opname/metabolisme van FDG in normaal leverparenchym.
Bovendien verhoogt FDG als radiofarmaceutisch middel de extra stralingslast voor patiënten.
Deze studie zal het potentieel onderzoeken van metabole MRI (7T MRI), waarbij metabolieten niet-invasief in beeld worden gebracht met behulp van X-kernen (bijv.
31P MRSI) en nog belangrijker, de toepassing van Deuterium Metabolic Imaging (DMI) met niet-radioactieve gedeutereerde glucose, als een mogelijk alternatief voor FDG-PET/CT.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- Werving
- UMC Utrecht
-
Contact:
- Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- Telefoonnummer: +31887558855
- E-mail: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar)
- Doorverwezen voor SIRT en geschikt bevonden door de multidisciplinaire tumorraad
- Grootte van minimaal één levermetastase ≥ 1 cm op contrastversterkte CT/MRI (meetbaar volgens RECIST 1.1) en 18FDG-avid gemetastaseerde leverziekte (opname > opname in gezonde lever; meetbaar volgens PERCIST)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met FDG-negatieve ziekte (volgens PERCIST)
- Patiënten met diabetes mellitus
- Patiënten met een algemene contra-indicatie voor SIRT
- Patiënten met contra-indicaties voor 7T MR-scans
- Patiënt kan de onderzoeksscan niet voltooien (ligt lange tijd stil)
- Patiënt kan of wil het onderzoek niet volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de haalbaarheid van DMI voor intrahepatische tumordetectie te bevestigen.
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de radio-embolisatie wordt de anatomische en moleculaire beeldvorming herhaald.
|
Vergelijking van beeldkwaliteit tussen DMI en FDG-PET/CT, gedefinieerd als technische prestaties (bijv.
signaal-ruisverhoudingen en tumor-leververhoudingen) en detectie van intrahepatische laesies.
|
1 en 3 maanden na de radio-embolisatie wordt de anatomische en moleculaire beeldvorming herhaald.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DEPLETE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .