Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deuterium metabole MRI en [18F]FDG PET voor beoordeling van de behandelingsrespons na radio-embolisatie (DEPLETE)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Arthur Braat, UMC Utrecht

Deuterium metabolische MRI en [18F]-Flourodesoxyglucose positronemissietomografie voor beoordeling van de behandelingsrespons na radio-embolisatie; Piloten studie

Radio-embolisatie, ook wel Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) genoemd, is een levergerichte therapie voor patiënten met levermetastasen. Omdat SIRT een levergerichte behandeling is, komen alleen patiënten met een leverziekte of leverdominante ziekte in aanmerking voor behandeling. Het is bekend dat FDG-PET/CT beter presteert dan conventionele anatomische beeldvormingsmodaliteiten (CT of MRI) voor het beoordelen van de respons op de behandeling, en ook van prognostische waarde is. Vervolgens worden patiënten na SIRT opnieuw gestadiëerd met FDG-PET/CT. Het optimale tijdstip voor herstadia na de behandeling is echter onbekend (meestal na 1 of 3 maanden, volgens lokale institutionele richtlijnen). Belangrijker nog is dat de intrinsieke resolutie van FDG-PET/CT de bruikbaarheid ervan beperkt bij patiënten met kleine metastasen, omdat de beeldkwaliteit wordt verslechterd door veel achtergrondruis als gevolg van de fysiologische opname/metabolisme van FDG in normaal leverparenchym. Bovendien verhoogt FDG als radiofarmaceutisch middel de extra stralingslast voor patiënten. Deze studie zal het potentieel onderzoeken van metabole MRI (7T MRI), waarbij metabolieten niet-invasief in beeld worden gebracht met behulp van X-kernen (bijv. 31P MRSI) en nog belangrijker, de toepassing van Deuterium Metabolic Imaging (DMI) met niet-radioactieve gedeutereerde glucose, als een mogelijk alternatief voor FDG-PET/CT.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar)
  • Doorverwezen voor SIRT en geschikt bevonden door de multidisciplinaire tumorraad
  • Grootte van minimaal één levermetastase ≥ 1 cm op contrastversterkte CT/MRI (meetbaar volgens RECIST 1.1) en 18FDG-avid gemetastaseerde leverziekte (opname > opname in gezonde lever; meetbaar volgens PERCIST)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met FDG-negatieve ziekte (volgens PERCIST)
  • Patiënten met diabetes mellitus
  • Patiënten met een algemene contra-indicatie voor SIRT
  • Patiënten met contra-indicaties voor 7T MR-scans
  • Patiënt kan de onderzoeksscan niet voltooien (ligt lange tijd stil)
  • Patiënt kan of wil het onderzoek niet volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid van DMI voor intrahepatische tumordetectie te bevestigen.
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de radio-embolisatie wordt de anatomische en moleculaire beeldvorming herhaald.
Vergelijking van beeldkwaliteit tussen DMI en FDG-PET/CT, gedefinieerd als technische prestaties (bijv. signaal-ruisverhoudingen en tumor-leververhoudingen) en detectie van intrahepatische laesies.
1 en 3 maanden na de radio-embolisatie wordt de anatomische en moleculaire beeldvorming herhaald.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren