Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deuterium Metabolic MRI a [18F]FDG PET pro hodnocení léčebné odpovědi po radioembolizaci (DEPLETE)

29. ledna 2024 aktualizováno: Arthur Braat, UMC Utrecht

Metabolická MRI deuteria a pozitronová emisní tomografie [18F]-fluordesoxyglukózy pro hodnocení léčebné odpovědi po radioembolizaci; Pilotní studie

Radioembolizace, také známá jako selektivní vnitřní radiační terapie (SIRT), je léčba zaměřená na játra pro pacienty trpící jaterními metastázami. Vzhledem k tomu, že SIRT je léčba zaměřená na játra, jsou způsobilí pro léčbu pouze pacienti s onemocněním pouze jater nebo s dominancí jater. Je známo, že FDG-PET/CT překonává konvenční anatomické zobrazovací modality (CT nebo MRI) pro hodnocení léčebné odpovědi a má také prognostickou hodnotu. Následně po SIRT jsou pacienti znovu nasazeni pomocí FDG-PET/CT. Optimální načasování restagingu po léčbě však není známo (nejčastěji po 1 nebo 3 měsících, podle místních institucionálních směrnic). Důležitější je, že vnitřní rozlišení FDG-PET/CT omezuje jeho použitelnost u pacientů s malými metastázami, protože kvalita obrazu je zhoršena vysokým šumem pozadí v důsledku fyziologického vychytávání/metabolismu FDG v normálním jaterním parenchymu. Navíc FDG jako radiofarmakum zvyšuje další radiační zátěž pacientů. Tato studie bude zkoumat potenciál metabolické MRI (7T MRI), neinvazivních zobrazovacích metabolitů pomocí X-jader (např. 31P MRSI) a co je důležitější, aplikace metabolického zobrazování deuteria (DMI) s neradioaktivní deuterovanou glukózou jako potenciální alternativa oproti FDG-PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let)
  • Doporučeno pro SIRT a uznáno za způsobilé multidisciplinárním výborem pro nádory
  • Velikost alespoň jedné jaterní metastázy ≥ 1 cm na kontrastním CT/MRI (měřitelné podle RECIST 1.1) a 18FDG-avidním metastatickém onemocnění jater (vychytávání > vychytávání zdravými játry; měřitelné podle PERCIST)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s FDG-negativním onemocněním (podle PERCIST)
  • Pacienti s diabetes mellitus
  • Pacienti s obecnou kontraindikací pro SIRT
  • Pacienti s kontraindikacemi pro 7T MR skenování
  • Pacient není schopen dokončit skenování studie (dlouho v klidu)
  • Pacient neschopný nebo neschopný sledovat průběh studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrdit proveditelnost DMI pro detekci intrahepatálního tumoru.
Časové okno: 1 a 3 měsíce po radioembolizaci se opakuje anatomické a molekulární zobrazení.
Porovnání kvality obrazu mezi DMI a FDG-PET/CT, definované jako technický výkon (např. poměr signálu k šumu a poměru tumoru k játrům) a detekce intrahepatálních lézí.
1 a 3 měsíce po radioembolizaci se opakuje anatomické a molekulární zobrazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DEPLETE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluordeoxyglukóza F18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit