Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczny MRI deuteru i [18F]FDG PET do oceny odpowiedzi na leczenie po radioembolizacji (DEPLETE)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Arthur Braat, UMC Utrecht

Metaboliczny rezonans magnetyczny deuteru i pozytronowa tomografia emisyjna [18F]-flurodezoksyglukozy do oceny odpowiedzi na leczenie po radioembolizacji; Badanie pilotażowe

Radioembolizacja, znana również jako selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT), to terapia ukierunkowana na wątrobę stosowana u pacjentów cierpiących na przerzuty do wątroby. Ponieważ SIRT jest leczeniem ukierunkowanym na wątrobę, do leczenia kwalifikują się wyłącznie pacjenci z chorobą wątroby lub z chorobą z dominacją wątroby. Wiadomo, że FDG-PET/CT przewyższa konwencjonalne metody obrazowania anatomicznego (CT lub MRI) w ocenie odpowiedzi na leczenie, a także ma wartość prognostyczną. Następnie po SIRT pacjenci są ponownie oceniani za pomocą FDG-PET/CT. Jednakże optymalny czas ponownej oceny stanu pacjenta po leczeniu nie jest znany (najczęściej po 1 lub 3 miesiącach, zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji). Co ważniejsze, wewnętrzna rozdzielczość badania FDG-PET/CT ogranicza jego użyteczność u pacjentów z małymi przerzutami, ponieważ jakość obrazu pogarsza wysoki poziom szumu tła wynikający z fizjologicznego wychwytu/metabolizmu FDG w prawidłowym miąższu wątroby. Ponadto FDG jako środek radiofarmaceutyczny zwiększa dodatkowe obciążenie pacjentów promieniowaniem. W tym badaniu zbadany zostanie potencjał metabolicznego MRI (7T MRI), nieinwazyjnego obrazowania metabolitów przy użyciu jąder X (np. 31P MRSI) i, co ważniejsze, zastosowanie obrazowania metabolizmu deuteru (DMI) z użyciem nieradioaktywnej deuterowanej glukozy, jako potencjalnej alternatywy dla FDG-PET/CT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat)
  • Skierowany do SIRT i uznany za kwalifikującego się przez multidyscyplinarną komisję ds. nowotworów
  • Wielkość co najmniej jednego przerzutu do wątroby ≥ 1 cm w badaniu CT/MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (mierzalne według RECIST 1.1) i przerzutowej choroby wątroby zależnej od 18FDG (wychwyt > wychwyt w zdrowej wątrobie; mierzalny według PERCIST)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą FDG-ujemną (wg PERCIST)
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Pacjenci posiadający ogólne przeciwwskazanie do SIRT
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MR 7T
  • Pacjent nie jest w stanie ukończyć badania (leży nieruchomo przez długi czas)
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie jest w stanie śledzić przebiegu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby potwierdzić wykonalność DMI do wykrywania guzów wewnątrzwątrobowych.
Ramy czasowe: Po 1 i 3 miesiącach od radioembolizacji powtarza się obrazowanie anatomiczne i molekularne.
Porównanie jakości obrazu pomiędzy DMI i FDG-PET/CT, zdefiniowanej jako parametry techniczne (np. sygnału do szumu i stosunek guza do wątroby) oraz wykrywanie zmian wewnątrzwątrobowych.
Po 1 i 3 miesiącach od radioembolizacji powtarza się obrazowanie anatomiczne i molekularne.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEPLETE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj