Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deuterium Metabolic MRI og [18F]FDG PET til vurdering af behandlingsrespons efter radioembolisering (DEPLETE)

29. januar 2024 opdateret af: Arthur Braat, UMC Utrecht

Deuterium Metabolic MRI og [18F]-Flourodesoxyglucose Positron Emission Tomografi til vurdering af behandlingsrespons efter radioembolisering; Indledende studier

Radioembolisering, også kendt som selektiv intern strålebehandling (SIRT), er en leverrettet terapi til patienter, der lider af levermetastaser. Da SIRT er en lever-rettet behandling, er det kun patienter med lever-only eller lever-dominant sygdom, der er berettiget til behandling. FDG-PET/CT er kendt for at udkonkurrere konventionelle anatomiske billeddannelsesmodaliteter (CT eller MRI) til vurdering af behandlingsrespons, hvilket også er af prognostisk værdi. Efterfølgende efter SIRT, genoptages patienterne med FDG-PET/CT. Det optimale tidspunkt for genoptræning efter behandling er dog ukendt (oftest efter 1 eller 3 måneder i henhold til lokale institutionelle retningslinjer). Endnu vigtigere er det, at den indre opløsning af FDG-PET/CT begrænser dets anvendelighed hos patienter med små metastaser, da billedkvaliteten forværres af høj baggrundsstøj på grund af fysiologisk FDG-optagelse/metabolisme i normalt leverparenkym. Derudover øger FDG som radiofarmaceutisk yderligere strålingsbelastning for patienter. Denne undersøgelse vil undersøge potentialet af metabolisk MRI (7T MRI), ikke-invasiv billeddannende metabolitter ved hjælp af X-kerner (f.eks. 31P MRSI) og endnu vigtigere, anvendelsen af ​​Deuterium Metabolic Imaging (DMI) med ikke-radioaktiv deutereret glucose, som et potentielt alternativ frem for FDG-PET/CT.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Henvist til SIRT og anset for berettiget af det tværfaglige tumornævn
  • Størrelse på mindst én levermetastase ≥ 1 cm på kontrastforstærket CT/MRI (målbar i henhold til RECIST 1.1) og 18FDG-ivrig metastatisk leversygdom (optagelse > sund leveroptagelse; målbar i henhold til PERCIST)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med FDG-negativ sygdom (ifølge PERCIST)
  • Patienter med diabetes mellitus
  • Patienter med en generel kontraindikation for SIRT
  • Patienter med kontraindikationer for 7T MR-scanning
  • Patient ude af stand til at gennemføre undersøgelsesscanning (ligger stille i lang tid)
  • Patient ude af stand til at følge undersøgelsesproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bekræfte gennemførligheden af ​​DMI til intrahepatisk tumordetektion.
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter radioembolisering gentages anatomisk og molekylær billeddannelse.
Billedkvalitetssammenligning mellem DMI og FDG-PET/CT, defineret som teknisk ydeevne (f.eks. signal-til-støj og tumor-til-lever-forhold) og intrahepatisk læsionsdetektion.
1 og 3 måneder efter radioembolisering gentages anatomisk og molekylær billeddannelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEPLETE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner