- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06232889
Deuterium Metabolic MRI og [18F]FDG PET til vurdering af behandlingsrespons efter radioembolisering (DEPLETE)
29. januar 2024 opdateret af: Arthur Braat, UMC Utrecht
Deuterium Metabolic MRI og [18F]-Flourodesoxyglucose Positron Emission Tomografi til vurdering af behandlingsrespons efter radioembolisering; Indledende studier
Radioembolisering, også kendt som selektiv intern strålebehandling (SIRT), er en leverrettet terapi til patienter, der lider af levermetastaser.
Da SIRT er en lever-rettet behandling, er det kun patienter med lever-only eller lever-dominant sygdom, der er berettiget til behandling.
FDG-PET/CT er kendt for at udkonkurrere konventionelle anatomiske billeddannelsesmodaliteter (CT eller MRI) til vurdering af behandlingsrespons, hvilket også er af prognostisk værdi.
Efterfølgende efter SIRT, genoptages patienterne med FDG-PET/CT.
Det optimale tidspunkt for genoptræning efter behandling er dog ukendt (oftest efter 1 eller 3 måneder i henhold til lokale institutionelle retningslinjer).
Endnu vigtigere er det, at den indre opløsning af FDG-PET/CT begrænser dets anvendelighed hos patienter med små metastaser, da billedkvaliteten forværres af høj baggrundsstøj på grund af fysiologisk FDG-optagelse/metabolisme i normalt leverparenkym.
Derudover øger FDG som radiofarmaceutisk yderligere strålingsbelastning for patienter.
Denne undersøgelse vil undersøge potentialet af metabolisk MRI (7T MRI), ikke-invasiv billeddannende metabolitter ved hjælp af X-kerner (f.eks.
31P MRSI) og endnu vigtigere, anvendelsen af Deuterium Metabolic Imaging (DMI) med ikke-radioaktiv deutereret glucose, som et potentielt alternativ frem for FDG-PET/CT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3508 GA
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +31887558855
- E-mail: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Henvist til SIRT og anset for berettiget af det tværfaglige tumornævn
- Størrelse på mindst én levermetastase ≥ 1 cm på kontrastforstærket CT/MRI (målbar i henhold til RECIST 1.1) og 18FDG-ivrig metastatisk leversygdom (optagelse > sund leveroptagelse; målbar i henhold til PERCIST)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med FDG-negativ sygdom (ifølge PERCIST)
- Patienter med diabetes mellitus
- Patienter med en generel kontraindikation for SIRT
- Patienter med kontraindikationer for 7T MR-scanning
- Patient ude af stand til at gennemføre undersøgelsesscanning (ligger stille i lang tid)
- Patient ude af stand til at følge undersøgelsesproceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bekræfte gennemførligheden af DMI til intrahepatisk tumordetektion.
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter radioembolisering gentages anatomisk og molekylær billeddannelse.
|
Billedkvalitetssammenligning mellem DMI og FDG-PET/CT, defineret som teknisk ydeevne (f.eks.
signal-til-støj og tumor-til-lever-forhold) og intrahepatisk læsionsdetektion.
|
1 og 3 måneder efter radioembolisering gentages anatomisk og molekylær billeddannelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DEPLETE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .