- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06232889
Ressonância magnética metabólica de deutério e [18F] FDG PET para avaliação da resposta ao tratamento após radioembolização (DEPLETE)
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Arthur Braat, UMC Utrecht
Ressonância magnética metabólica de deutério e tomografia por emissão de pósitrons [18F] -Flourodesoxiglicose para avaliação da resposta ao tratamento após radioembolização; Estudo piloto
A radioembolização, também conhecida como Radioterapia Interna Seletiva (SIRT), é uma terapia dirigida ao fígado para pacientes que sofrem de metástases hepáticas.
Como a SIRT é um tratamento dirigido ao fígado, apenas os pacientes com doença apenas hepática ou com doença hepática dominante são elegíveis para tratamento.
Sabe-se que o FDG-PET/CT supera as modalidades convencionais de imagem anatômica (TC ou RM) na avaliação da resposta ao tratamento, sendo também de valor prognóstico.
Posteriormente, após SIRT, os pacientes são reestadiados com FDG-PET/CT.
Contudo, o momento ideal para o reestadiamento após o tratamento é desconhecido (mais comumente após 1 ou 3 meses, de acordo com as diretrizes institucionais locais).
Mais importante ainda, a resolução intrínseca do FDG-PET/CT limita sua utilidade em pacientes com pequenas metástases, uma vez que a qualidade da imagem é piorada pelo alto ruído de fundo, devido à captação/metabolismo fisiológico de FDG no parênquima hepático normal.
Além disso, o FDG como radiofármaco aumenta a carga adicional de radiação para os pacientes.
Este estudo investigará o potencial da ressonância magnética metabólica (ressonância magnética 7T), metabólitos de imagem não invasiva usando núcleos X (por exemplo,
31P MRSI) e, mais importante, a aplicação de Imagem Metabólica de Deutério (DMI) com glicose deuterada não radioativa, como uma alternativa potencial ao FDG-PET/CT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3508 GA
- Recrutamento
- UMC Utrecht
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Contato:
- Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: +31887558855
- E-mail: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos)
- Encaminhado para SIRT e considerado elegível pelo conselho multidisciplinar de tumores
- Tamanho de pelo menos uma metástase hepática ≥ 1 cm em TC/RM com contraste (mensurável de acordo com RECIST 1.1) e doença hepática metastática ávida por 18FDG (captação > captação hepática saudável; mensurável de acordo com PERCIST)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença FDG negativa (de acordo com PERCIST)
- Pacientes com diabetes mellitus
- Pacientes com contraindicação geral para SIRT
- Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética 7T
- Paciente incapaz de concluir o exame do estudo (ficado imóvel por muito tempo)
- Paciente incapaz ou incapaz de seguir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para confirmar a viabilidade do DMI para detecção de tumor intra-hepático.
Prazo: 1 e 3 meses após a radioembolização, as imagens anatômicas e moleculares são repetidas.
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Comparação da qualidade de imagem entre DMI e FDG-PET/CT, definida como desempenho técnico (por exemplo
relações sinal-ruído e tumor-fígado) e detecção de lesões intra-hepáticas.
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1 e 3 meses após a radioembolização, as imagens anatômicas e moleculares são repetidas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DEPLETE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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