心不全患者におけるアルドステロン拮抗薬による治療結果における性別による違い (GBDAL-HF)
2024年2月23日 更新者：Alexandria University
心不全（HF）は重大な医療問題です。 駆出率低下型心不全（HFrEF）患者では、アルドステロン拮抗薬により死亡率と入院率が減少します。 心不全の病態生理学の中核であるレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系（RAAS）の調節には、性別による差異が報告されている。 MRA の使用における性別による違いに関しては、RAAS に対するアンドロゲンの影響についてはあまり知られていません。
この単一施設の前向きコホートでは、HFrEF (LVEF≤ 40%) および NYHA クラス II-IV を伴う心不全と診断され、最適化された薬物療法を受けている男女合計 100 人の成人 (18 歳以上) の外来患者がアルドステロン拮抗薬の投与を開始しました。登録され、6か月間追跡調査されます。 患者は、見かけの性的性別に従って、男性グループと女性グループの 2 つのグループに分類されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Alexandria、エジプト
- Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の駆出率低下を伴うクラス II-IV 心不全 HFrEF 患者 (LVEF ≤ 40%)。
説明
包含基準:
- 駆出率HFrEFの低下（LVEF≤40%）を伴う心不全と診断され、最適化された薬物療法を受けているニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII～IVで外来を受診し、登録時にアルドステロン拮抗薬の投与を開始した患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 男性で血清クレアチニン > 2.5 mg/dL (221 μmol/L)、女性で > 2 mg/dL (177 μmol/L) (または推定糸球体濾過速度 eGFR ≤ 30 mL/分/1.73) m2)。
- 高カリウム血症（血清カリウムレベル > 5 mEq/L）。
- 腎移植。
- 強力なCYP3A阻害剤の併用投与。
- カリウムサプリメントまたはカリウム保持性利尿薬の併用投与。
- 副腎の疾患（アジソン病）。
- -登録前の過去2週間にミネラロコルチコイド受容体拮抗薬を使用した患者。
- ミネラロコルチコイド受容体アンタゴニストのアレルギーまたは不耐症の病歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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女性グループ
明らかな性別が女性である患者。
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登録時にスピロノラクトンまたはエプレレノンを開始します。
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男性グループ
外見上の性別が男性である患者。
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登録時にスピロノラクトンまたはエプレレノンを開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全で入院
時間枠：入学後6ヶ月
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心不全による入院の発生率
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入学後6ヶ月
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急性心筋梗塞
時間枠：入学後6ヶ月
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急性心筋梗塞の発生率
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入学後6ヶ月
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ミネラロコルチコイド受容体拮抗薬の使用を中止した患者の割合
時間枠：入学後6ヶ月
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ミネラロコルチコイド受容体拮抗薬の中止
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入学後6ヶ月
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あるミネラルコルチコイド受容体拮抗薬から別のミネラルコルチコイド受容体拮抗薬への切り替え
時間枠：入学後6ヶ月
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使用するミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の変更
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入学後6ヶ月
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急性腎障害
時間枠：入学後6ヶ月
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急性腎障害の発生率
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入学後6ヶ月
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有害な影響
時間枠：入学後6ヶ月
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高カリウム血症、低塩素血症性アルカローシス、脱水症、またはMRAの副作用の発生
|
入学後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全原因入院率
時間枠：入学後6ヶ月
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心不全を含む何らかの原因による入院
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入学後6ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：入学後6ヶ月
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何らかの原因による死亡
|
入学後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Salah Abdelkader, MSc、Cardiology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月15日
一次修了 (実際)
2023年7月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月28日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GBDAL-HF Trial
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。