Sukupuoleen perustuvat erot sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aldosteronin antagonistien hoitotuloksissa (GBDAL-HF)
perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Alexandria University
Sydämen vajaatoiminta (HF) on merkittävä terveydenhuollon ongelma. Aldosteroniantagonistit vähentävät kuolleisuutta ja sairaalahoitoa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF). Sukupuoleen liittyviä eroja on kuvattu reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) säätelyssä, joka on sydämen vajaatoiminnan patofysiologia. Mitä tulee sukupuoleen liittyviin eroihin MRA:iden käytössä, androgeenien vaikutuksista RAAS:iin tiedetään vähemmän.
Tässä yhden keskuksen tulevassa kohortissa yhteensä 100 aikuista (≥ 18 vuotta) avohoitopotilasta molemmista sukupuolista, joilla oli HF-diagnoosi HFrEF:llä (LVEF ≤ 40 %) ja NYHA-luokkien II-IV optimoidulla lääkehoidolla, aloitti aldosteroniantagonistihoidon. ovat ilmoittautuneet ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan. Potilaat luokitellaan ilmeisen seksuaalisen sukupuolensa mukaan kahteen ryhmään: mies- ja naispuoliseen ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-IV sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt HFrEF-potilailla (LVEF ≤ 40 %).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi alentuneella ejektiofraktiolla HFrEF (LVEF ≤ 40 %) ja New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV optimoidussa lääkehoidossa, jotka esitetään poliklinikalle ja aloittivat aldosteroniantagonistihoidon ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) miehillä ja > 2 mg/dL (177 μmol/L) naisilla (tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2).
- Hyperkalemia (seerumin kaliumtaso > 5 mekv/l).
- Munuaisensiirto.
- Vahvojen CYP3A-estäjien samanaikainen anto.
- Samanaikainen kaliumlisäaineiden tai kaliumia säästävien diureettien antaminen.
- Lisämunuaisten toimintahäiriöt (Addisonin tauti).
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mineralokortikoidireseptorin salpaajia viimeisen 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut mineralokortikoidireseptorin salpaajien allergia tai intoleranssi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naisryhmä
Potilaat, joiden sukupuoli on ilmeinen nainen.
|
Spironolaktonin tai Eplerenonin aloittaminen ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Miesten ryhmä
Potilaat, joiden sukupuoli on ilmeinen mies.
|
Spironolaktonin tai Eplerenonin aloittaminen ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Sairaalahoidon ilmaantuvuus sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Akuutin sydäninfarktin esiintyvyys
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat mineralokortikoidireseptorin salpaajan käytön
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mineralokortikoidireseptorin salpaajan lopettaminen
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Siirtyminen mineralokortikoidireseptorin antagonistista toiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Käytetyn mineralokortikoidireseptorin antagonistin vaihtaminen
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Akuutin munuaisvaurion esiintyvyys
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Hyperkalemian, hypokloreemisen alkaloosin, kuivumisen tai MRA:n haittavaikutusten esiintyminen
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä johtuva sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Sairaalahoito mistä tahansa syystä, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salah Abdelkader, MSc, Cardiology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBDAL-HF Trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Kaliumia säästävä diureetti
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKeisarileikkauksen komplikaatiot | Keisarinleikkauksen niche
-
Massachusetts General HospitalValmisPienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Gunay ERValmisSpondylartriitti | Entesiitti | Anti-Tumor Necrosis Factor Drugs
-
Chinese PLA General HospitalTuntematonLeikkauskelvoton haimasyöpäKiina
-
Henan Cancer HospitalLopetettuPitkälle edennyt syöpäKiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Chinese PLA General Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Humanis Saglık Anonim SirketiValmisKipulääke | Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) | AntipyreettinenJordania
-
Peking Union Medical College HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Kemoterapia
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...TuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKiina