Гендерные различия в результатах лечения антагонистами альдостерона у больных с сердечной недостаточностью (GBDAL-HF)
23 февраля 2024 г. обновлено: Alexandria University
Сердечная недостаточность (СН) является серьезной проблемой здравоохранения. У пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ) антагонисты альдостерона снижают смертность и частоту госпитализаций. Гендерные различия описаны в регуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), которая лежит в основе патофизиологии СН. Что касается гендерных различий в использовании MRA, о влиянии андрогенов на РААС известно меньше.
В этой одноцентровой проспективной когорте в общей сложности 100 взрослых (≥ 18 лет) амбулаторных пациентов обоего пола с диагнозом СН с СНнФВ (ФВЛЖ<40%) и классом II-IV по NYHA при оптимизированной медикаментозной терапии начали прием антагонистов альдостерона. регистрируются и наблюдаются в течение 6 месяцев. Пациенты делятся в зависимости от их очевидного полового пола на две группы: мужскую и женскую.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Сердечная недостаточность II-IV классов Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) со сниженной фракцией выброса у пациентов с ССН-нФВ (ФВЛЖ≤ 40%).
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса, СЧФВ (ФВЛЖ< 40%) и классом II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при оптимизированной медикаментозной терапии, которые поступили в амбулаторную клинику и начали прием антагонистов альдостерона на момент включения в исследование.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл (221 мкмоль/л) у мужчин и > 2 мг/дл (177 мкмоль/л) у женщин (или расчетная скорость клубочковой фильтрации рСКФ ≤ 30 мл/мин/1,73). м2).
- Гиперкалиемия (уровень калия в сыворотке > 5 мэкв/л).
- Трансплантация почки.
- Одновременный прием сильных ингибиторов CYP3A.
- Одновременный прием добавок калия или калийсберегающих диуретиков.
- Заболевания надпочечников (болезнь Аддисона).
- Пациенты, принимавшие антагонисты минералокортикоидных рецепторов в течение последних 2 недель перед включением в исследование.
- Пациенты с аллергией или непереносимостью антагонистов минералокортикоидных рецепторов в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женская группа
Пациенты с явным женским полом.
|
Начало приема спиронолактона или эплеренона во время регистрации.
|
|
Мужская группа
Пациенты с явным мужским полом.
|
Начало приема спиронолактона или эплеренона во время регистрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Частота возникновения острого инфаркта миокарда
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Процент пациентов, прекративших прием антагониста минералокортикоидных рецепторов
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Прекращение приема антагонистов минералокортикоидных рецепторов
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Переход с одного антагониста минералокортикоидных рецепторов на другой
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Изменение используемого антагониста минералокортикоидных рецепторов
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Частота острого повреждения почек
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Возникновение гиперкалиемии, гипохлоремического алкалоза, обезвоживания или побочных эффектов MRA.
|
6 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень госпитализации по всем причинам
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Госпитализация по любой причине, включая сердечную недостаточность
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Смерть по любой причине
|
6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salah Abdelkader, MSc, Cardiology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GBDAL-HF Trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Калийсберегающий диуретик
-
Chinese PLA General HospitalНеизвестныйНеоперабельный рак поджелудочной железыКитай