As diferenças baseadas no gênero no resultado do tratamento com antagonistas da aldosterona em pacientes com insuficiência cardíaca (GBDAL-HF)
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Alexandria University
A insuficiência cardíaca (IC) é um importante problema de saúde. Em pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (ICFEr), os antagonistas da aldosterona reduzem a mortalidade e a taxa de hospitalização. Diferenças relacionadas ao gênero foram descritas na regulação do sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA), que está no centro da fisiopatologia da IC. Em relação às diferenças relacionadas ao gênero no uso de ARMs, pouco se sabe sobre os efeitos dos andrógenos no SRAA.
Nesta coorte prospectiva unicêntrica, um total de 100 pacientes ambulatoriais adultos (≥ 18 anos) de ambos os sexos com diagnóstico de IC com ICFEr (FEVE≤ 40%) e classe II-IV da NYHA sob terapia médica otimizada iniciaram um antagonista de aldosterona são inscritos e acompanhados por 6 meses. Os pacientes são categorizados de acordo com seu gênero sexual aparente em dois grupos: o grupo masculino e o grupo feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alexandria, Egito
- Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Insuficiência cardíaca classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) com fração de ejeção reduzida em pacientes com ICFEr (FEVE≤ 40%).
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida ICFEr (FEVE≤ 40%) e New York Heart Association (NYHA) classe II-IV sob terapia médica otimizada que são apresentados ao ambulatório e iniciaram um antagonista de aldosterona no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Creatinina sérica > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) em homens e > 2 mg/dL (177 μmol/L) em mulheres (ou taxa de filtração glomerular estimada eTFG ≤ 30 mL/minuto/1,73 m2).
- Hipercalemia (nível sérico de potássio > 5 mEq/L).
- Transplante renal.
- Administração concomitante de inibidores fortes do CYP3A.
- Administração concomitante de suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio.
- Distúrbios das glândulas supra-renais (doença de Addison).
- Pacientes que usaram antagonistas dos receptores mineralocorticóides nas últimas 2 semanas antes da inscrição.
- Pacientes com histórico de alergia ou intolerância aos antagonistas dos receptores mineralocorticóides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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O Grupo Feminino
Pacientes com gênero aparente feminino.
|
Iniciar espironolactona ou eplerenona no momento da inscrição.
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O Grupo Masculino
Pacientes com gênero aparente masculino.
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Iniciar espironolactona ou eplerenona no momento da inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca
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6 meses após a inscrição
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Infarto agudo do miocárdio
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A incidência de infarto agudo do miocárdio
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6 meses após a inscrição
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Porcentagem de pacientes que descontinuaram o antagonista dos receptores mineralocorticóides
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Descontinuação do antagonista do receptor mineralocorticóide
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6 meses após a inscrição
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Mudança de um antagonista do receptor mineralocorticóide para outro
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Alteração do antagonista do receptor mineralocorticóide utilizado
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6 meses após a inscrição
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Lesão Renal Aguda
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
A incidência de lesão renal aguda
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6 meses após a inscrição
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Efeitos adversos
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A ocorrência de hipercalemia, alcalose hipoclorêmica, desidratação ou efeitos adversos da ARM
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6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de hospitalização por todas as causas
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
Hospitalização por qualquer causa, incluindo insuficiência cardíaca
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6 meses após a inscrição
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
Morte por qualquer causa
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6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salah Abdelkader, MSc, Cardiology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GBDAL-HF Trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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