Le differenze basate sul sesso nell’esito del trattamento con antagonisti dell’aldosterone nei pazienti con insufficienza cardiaca (GBDAL-HF)
23 febbraio 2024 aggiornato da: Alexandria University
L’insufficienza cardiaca (SC) è un grave problema sanitario. Nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), gli antagonisti dell’aldosterone riducono la mortalità e il tasso di ospedalizzazione. Differenze legate al genere sono state descritte nella regolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), che è al centro della fisiopatologia dello scompenso cardiaco. Per quanto riguarda le differenze legate al genere nell’uso degli MRA, si sa meno sugli effetti degli androgeni sui RAAS.
In questa coorte prospettica monocentrica, un totale di 100 pazienti ambulatoriali adulti (≥ 18 anni) di entrambi i sessi con diagnosi di scompenso cardiaco con HFrEF (LVEF ≤ 40%) e classe NYHA II-IV in terapia medica ottimizzata hanno iniziato un antagonista dell'aldosterone sono arruolati e seguiti per 6 mesi. I pazienti vengono classificati in base al loro sesso sessuale apparente in due gruppi: il gruppo maschile e il gruppo femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con insufficienza cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) con frazione di eiezione ridotta (LVEF ≤ 40%).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta HFrEF (LVEF ≤ 40%) e classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) in terapia medica ottimizzata che si sono presentati in ambulatorio e hanno iniziato un antagonista dell'aldosterone al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Creatinina sierica > 2,5 mg/dl (221 μmol/l) negli uomini e > 2 mg/dl (177 μmol/l) nelle donne (o velocità di filtrazione glomerulare stimata eGFR ≤ 30 ml/minuto/1,73 m2).
- Iperkaliemia (livello di potassio sierico > 5 mEq/L).
- Trapianto renale.
- Somministrazione concomitante di forti inibitori del CYP3A.
- Somministrazione concomitante di integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio.
- Disturbi delle ghiandole surrenali (morbo di Addison).
- Pazienti che hanno utilizzato antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Pazienti con una storia di allergia o intolleranza agli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Il gruppo femminile
Pazienti con un sesso apparente femminile.
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Iniziare Spironolattone o Eplerenone al momento dell'arruolamento.
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Il gruppo maschile
Pazienti con un sesso apparente maschile.
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Iniziare Spironolattone o Eplerenone al momento dell'arruolamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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L’incidenza dei ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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L’incidenza dell’infarto miocardico acuto
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Percentuale di pazienti che hanno sospeso l’antagonista del recettore dei mineralcorticoidi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Interruzione dell'antagonista del recettore dei mineralcorticoidi
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Passaggio da un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi a un altro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Modifica dell’antagonista del recettore dei mineralcorticoidi utilizzato
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Lesione renale acuta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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L’incidenza del danno renale acuto
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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La comparsa di iperkaliemia, alcalosi ipocloremica, disidratazione o effetti avversi dell'MRA
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Ricovero ospedaliero per qualsiasi causa, inclusa l’insufficienza cardiaca
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Morte per qualsiasi causa
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Salah Abdelkader, MSc, Cardiology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBDAL-HF Trial
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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